L’ANSM publie le compte rendu de la réunion du 30 juin 2021 du groupe de travail « Amélioration des processus » du Comité d’interface ANSM/industrie du médicament. Les points ci-dessous ont fait l’objet de discussions :
1/ Traductions dans le cadre de modifications d’AMM : principaux motifs d’abandons
Le taux de non conformités (se traduisant par des abandons ou des demandes de compléments) constaté par l’ANSM est assez important (environ 20%). Les principaux motifs sont une feuille de style non conforme, un engagement de conformité manquant ou mal renseigné ou incomplet, des documents de fin de procédure absents …
