L’ANSM a publié sur son site internet un Avis aux demandeurs de « blue box » – AMM centralisées décrivant les pièces à transmettre à l’ANSM dans le cadre de ce type de demandes et les délais applicables. Il est disponible en français et en anglais.
Pour rappel, dans le cadre des AMM centralisées, il est prévu que chaque Etat membre puisse demander que certaines mentions d’étiquetage supplémentaires, propres à sa réglementation nationale, soient apposées par le titulaire de l’AMM sur le conditionnement extérieur, au sein d’un cadre bleu (« blue box »).
En France, les mentions nationales supplémentaires applicables doivent …
