Dans le cadre de l’entrée en vigueur du règlement européen 536/2014 relatif aux essais cliniques (CTR) (cf. notre News du 28/01/2022), l’ANSM complète son avis aux promoteurs avec la publication des parties V et VI :
> PARTIE V : Vigilance des essais cliniques de médicament : notification des évènements indésirables (graves), des effets indésirables graves et inattendus, du rapport annuel de sécurité
> PARTIE VI : Notifications de sécurité : violations graves, évènements inattendus autres que des EIGI, mesures urgentes de sécurité, arrêt temporaire et reprise de l’essai et rapport d’inspection de pays tiers
Pour rappel la partie I ‘Dispositions générales’ et la partie II ‘Demande d’autorisation initiale, notifications relatives au début de l’essai et procédure de conversion’ ont été …
