Qu’est-ce qu’un médicament en accès direct ?
En France, les médicaments sont classés en différentes catégories en fonction de leurs modalités de dispensation.
Les médicaments présentant des difficultés d’emploi ou des risques en cas d’utilisation inappropriée ne peuvent être obtenus que sur présentation d’une prescription d’un médecin, d’un dentiste ou d’une sage-femme. Ils sont dits « de prescription médicale obligatoire » (PMO). A ce titre, ils figurent sur les listes I ou II des substances vénéneuses, voire sur la liste des stupéfiants. La directrice générale de l’ANSM a récemment hérité de cette compétence en lieu et place du ministère de la santé, dans le cadre de la loi dite « d’accélération et de simplification de l’action publique » (ASAP).
Les médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire peuvent être conseillés par le pharmacien, demandés par le patient ou prescrits par le médecin et sont dits « de Prescription Médicale Facultative » (PMF).
Parmi les médicaments de prescription médicale facultative, seulement certains médicaments peuvent être placés devant le comptoir de la pharmacie (« Over The Counter » (OTC)) afin de permettre au patient de se servir lui-même. Ils sont appelés de plusieurs façons : « médicaments d’automédication », « médicaments de médication officinale », «médicaments en libre accès » ou encore « médicaments en accès direct ». Ce n’est possible que si l’ensemble des critères d’éligibilité sont remplis, notamment le fait de ne pas être remboursable par l’assurance maladie.
La liste de ces médicaments qui peuvent être présentés en accès direct dans les pharmacies d’officine est définie et évolue selon les décisions publiées sur le site de l’ASNSM après évaluation des demandes expresses des laboratoires.
Quel médicament est éligible à l’accès direct ?
L’inscription d’un médicament sur cette liste se fait selon les critères de l’article R.5121-203 du Code de la Santé Publique afin de garantir la sécurité sanitaire et la sécurité des patients.
Un médicament en accès direct doit pouvoir être utilisé sans l’intervention d’un médecin pour le diagnostic, l’initiation ou la surveillance d’un traitement du fait de son indication thérapeutique : les symptômes doivent être facilement reconnaissables, et ne doivent pas risquer de cacher une affection grave. De plus, le médicament doit présenter une posologie facile, une durée de traitement courte, et une notice adaptée au langage grand public. C’est donc tout un travail d’adaptation de l’AMM qui est à concevoir pour changer le statut d’un médicament.
Un médicament présentant une contre-indication majeure ou un risque important d’interactions médicamenteuses, ou un médicament destiné à la population pédiatrique, dont le niveau de sécurité ne serait pas suffisant pour une utilisation en automédication, ne serait pas éligible pour des raisons de sécurité.
Comment demander la mise en accès direct d’un médicament ?
Lors d’une demande de modification d’AMM en vue d’une mise en accès direct des médicaments de prescription médicale facultative à l’ANSM, les modalités de soumission des dossiers de demande d’inscription sur la liste « Médicament de Médication Officinale » diffèrent selon la substance active et l’indication du médicament. Il faut effectivement examiner attentivement si la substance active ou l’association fixe est déjà référencée dans la liste, et si l’indication visée a bien été identifiée comme étant adaptée à l’automédication. Les aspects réglementaires et cliniques sont donc à considérer de conserve.
La composition du dossier de variation d’AMM de type II est fonction de cette analyse. Dans tout les cas, l’ANSM examinera tout un ensemble d’aspects au premier rang desquels figure la sécurité d’emploi.
Article rédigé par Laure Dean