L' actualité de veille réglementaire
EMA : Retour sur le travail du groupe de travail sur les pénuries de médicaments
L’EMA revient sur les 5 sessions de travail qui ont eu lieu entre l’Agence et le HMA sur la prévention des pénuries de médicaments dans l’UE. Un
EMA : Nouvelles Bonnes pratiques d’approvisionnement et de prévention des ruptures
L’EMA publie un nouveau document “Guidance for industry to prevent and mitigate medicine shortages”. Issu des travaux menés ces dernières année sur ce sujet (cf. notre News du 29/09/2022), Le guide
Commission européenne : Projet de refonte de la législation européenne du médicament
a Commission européenne a finalement publié le 26 avril 2023 sa proposition de révision complète de la législation européenne du médicament (cf. notre News du 24/03/2023). Elle poursuit les grands
EMA: New template to applicants for response to LoQ and LoOI in centralized procedure
EMA published on 11th April 2023 a new template for response to list of questions/list of outstanding issues: Quality / Non-clinical / Clinical. This template can be
EMA : Redevances ajustées au 1er avril 2023 – hausse de 10,4%
L’EMA rappelle aux demandeurs et aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché que les redevances ajustées pour toutes les demandes, à l’exception des procédures de pharmacovigilance, sont
Commission européenne : Report de la révision de la législation pharmaceutique
Attendue pour le 29 mars 2023, la Commission européenne reporte à nouveau la publication de son projet de révision de la législation pharmaceutique. Rappelons que