L’ANSM a publié le 22 juin 2022 un document intitulé « doctrine spécifique pour l’inspection des excipients à usage humain en conformité avec la ligne directrice du 19 mars 2015».
Il n’existe pas de référentiel opposable dans la réglementation nationale ou européenne concernant les BPF et BPD des excipients à usage pharmaceutique.
Néanmoins, le fabricant ou le distributeur d’excipient doit définir dans son système qualité …
Retrouvez également l’article “Comment gérer une MPUP non GMP dans vos dossiers d’AMM” de notre Consultante Sénior en Affaires Réglementaires & Pharmaceutiques Lorraine Balin sur notre blog.