Cadre réglementaire et responsabilités des acteurs
Organisation des activités de matériovigilance
PAR ATESSIA & VIGIPHARM
LIEU FORMATION : Formation en présentiel à PARIS | Espace Cléry : 17, Rue de Cléry – 75002 Paris
DATE FORMATION : Jeudi 14 mars 2024
PERSONNES CONCERNÉES : Acteurs du dispositif médical, managers, responsables et collaborateurs impliqués dans la gestion des activités de matériovigilance : Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, R&D, Vigilance, Direction, Médical, …
PRÉ-REQUIS : Occuper un poste en lien avec les activités de matériovigilance, qualité ou réglementaire dans l’industrie du dispositif médical
OBJECTIFS :
- Être capable de maîtriser et respecter les obligations liées à la réglementation applicable dans le domaine de la matériovigilance.
- Être capable de coordonner les actions liées à la matériovigilance au sein d’une entreprise du dispositif médical et maitriser les flux d’informations.
DÉMARCHE PÉDAGOGIQUE :
Alternance d’apports pédagogiques, de cas pratiques et de partages d’expériences sous forme d’atelier,
Des supports PDF vous seront envoyés en version électronique et vous seront remis à votre arrivée.
MODALITÉS DE CONTRÔLE DES CONNAISSANCES :
- Évaluation individuelle en fin de formation par QCM, acquis considérés comme validés pour à partir de 75% de réponses exactes, 2 tentatives
- Fournitures d’attestations de formation/validation des acquis
DURÉE (en jours et en heures) : 1 jour, soit 7 heures en moyenne
INTERVENANT FORMATEUR VIGIPHARM ET ATESSIA :
Bénédicte TOUZARD (VIGIPHARM)
Chargée de mission Qualité et Vigilance (Dispositif Médical) chez Vigipharm depuis 2015 et DPO depuis 2018 – Expérience de 12 ans en industrie du dispositif médical.
Safia EL MESSAOUDI (VIGIPHARM)
Docteur en Pharmacie et doctorat en Biologie Santé. Ancienne interne des Hôpitaux de Montpellier. Pharmacien Expert chargé de vigilances sanitaires chez Vigipharm depuis 2017 et Manager d’un pôle Pharmacovigilance-Matériovigilance. Expérience de 3 ans dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Valérie DUCAT (ATESSIA)
Docteur en Pharmacie _ Cheffe du pôle Pharmacovigilance Consultante senior Vigilances et Affaires Réglementaires chez Atessia depuis 2020.
Expérience de 20 ans domaine des vigilances et de la Qualité, puis 4 ans dans un organisme de formation pour les industries de santé en tant que consultant formateur, expert senior en Vigilances et Affaires Réglementaires.
Camille NEERMUL (ATESSIA)
Consultante Qualité et Affaires Réglementaires en dispositifs médicaux et en charge du pôle dispositifs médicaux chez Atessia depuis 2022.
Expérience de 13 ans dans les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
MODALITÉS ET DÉLAIS D’ACCÈS
Situation de handicap : Nous pouvons nous adapter en fonction de vos besoins, merci de nous consulter. Les locaux de la formation sont adaptés pour accueillir des personnes à mobilité réduite.
TARIFS :
950 € H.T
850€ H.T si réponse avant le 23 février 2024
Cette formation peut être prise en charge dans le cadre de la formation continue (OPCO, ANDPC – référence en cours d’enregistrement).
ORGANISME DE FORMATION :
VIGIPHARM, 265 rue Maurice Béjart, 34080 Montpellier
Enregistré sous le numéro 91 34 07911 34 auprès du Préfet de Languedoc Roussillon
Certification QUALIOPI – Référentiel National Qualité
DPC N°65452325008
ATESSIA, Life Science Advisors 3, Rue d’Uzès – 75002 PARIS
Certification QUALIOPI – Référentiel National Qualité
CONTACT :
Pour toute question concernant cette inscription, contactez-nous au 04.67.10.72.52 (VIGIPHARM)
Ou contact@vigipharm.fr
Programme de formation : découvrez le programme complet ici