Anne-Sophie SOHIER

Quelles sont les nouvelles règles pour les influenceurs sur les réseaux sociaux ?

La loi n° 2023-451 du 9 juin 2023 visant à encadrer l’influence commerciale et à lutter contre les dérives des influenceurs sur les réseaux sociaux définit la notion d’influenceur mais également celle d’agent d’influenceur.

Qu’est-ce qu’un influenceur ?

Il s’agit de toutes « (…) personnes physiques ou morales qui, à titre onéreux, mobilisent leur notoriété auprès de leur audience pour communiquer au public, par voie électronique, des contenus visant à faire la promotion, directement ou indirectement, de biens, de services ou d’une cause quelconque exercent l’activité d’influence commerciale par voie électronique » (article 1).

Exemples : un patient, un professionnel de santé ou encore une personne possédant une forte notoriété.

Qu’est-ce qu’un agent d’influenceur ?

« I. – L’activité d’agent d’influenceur consiste à représenter, à titre onéreux, les personnes physiques ou morales exerçant l’activité d’influence commerciale par voie électronique définie à l’article 1^er avec des personnes physiques ou morales et, le cas échéant, leurs mandataires, dans le but de promouvoir, à titre onéreux, des biens, des services ou une cause quelconque.
II. – Les personnes exerçant l’activité définie au I du présent article prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir la défense des intérêts des personnes qu’ils représentent, pour éviter les situations de conflit d’intérêts et pour garantir la conformité de leur activité à la présente loi » (article 7).

Quelles sont les obligations prévues par la loi ?

Encadrement du contenu sponsorisé :

Cette loi crée une obligation pour l’influenceur de signaler tout contenu sponsorisé. En effet, toute promotion de biens, de services ou d’une cause quelconque réalisée par un influenceur doit systématiquement comporter la mention « Publicité » ou « Collaboration commerciale ». Cette mention devra figurer de façon claire, lisible et identifiable sur l’image ou sur la vidéo de l’influenceur, quel que soit son format et pendant toute la durée de la diffusion.

Encadrement des visuels publiés :

• La mention « Images retouchées » en cas de traitement d’image visant à affiner ou à épaissir la silhouette ou à modifier l’apparence du visage ;
• La mention « Images virtuelles » en cas d’utilisation de tous procédés d’intelligence artificielle visant à représenter un visage ou une silhouette.

Encadrement des activités de « dropshipping » :

Les influenceurs ont pour obligation de communiquer à l’acheteur toutes les informations précontractuelles d’un contrat de vente conclu à distance, ainsi que l’identité du fournisseur, la confirmation de la disponibilité des produits, sous peine de voir leur responsabilité engagée.

Quelles sont les interdictions ?

Est notamment interdite la promotion directe ou indirecte des produits et services suivants :

• Des actes, des procédés, des techniques et des méthodes à visée esthétique mentionnés à l’article L. 1151-2 du code de la santé publique et des interventions mentionnées à l’article L. 6322-1 du même code (dont les DM esthétiques de l’annexe XVI du règlement 2017/745 MDR) ;
• D’actes, de procédés, de techniques et de méthodes présentés comme comparables, préférables ou substituables à des actes, des protocoles ou des prescriptions thérapeutiques ;
• Des produits considérés comme produits de nicotine pouvant être consommés et composés, même partiellement, de nicotine.

Quelles sont les sanctions ?

Une amende pouvant aller jusqu’à 300 000 euros et 2 ans d’emprisonnement peut être prononcée.

Afin de veiller à la protection du consommateur, une équipe dédiée est donc créée au sein de la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) et il est possible d’effectuer des signalements sur le site Signal conso.

Les sanctions existantes sont renforcées et graduées. Les faits suivants sont sanctionnés :

• Le fait de ne pas signaler le caractère publicitaire d’une vidéo ou d’une photo postée par un influenceur est désormais considéré comme une pratique commerciale trompeuse ;
• Faire la promotion d’un produit interdit ou règlementé est également puni selon les peines en vigueur dans la publicité en ligne ;
• Un nouveau pouvoir d’injonction sous astreinte par les autorités permettra d’obliger l’influenceur à retirer son contenu illicite ou aux plateformes de suspendre son compte dans un prompt délai.

Le juge et les autorités de surveillance individualiseront les peines prononcées en fonction de la gravité de l’acte.

Qu’en est-il des médicaments et dispositifs médicaux ?

La promotion Grand Public des médicaments est encadrée par le Code de la Santé Publique. Ainsi, hormis le cas des DM de classe I ou IIa, la promotion auprès du public d’un médicament, DM ou DMDIV, qui se référerait à une recommandation émanant de personnes qui, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du produit concerné, telles que les influenceurs sur les réseaux sociaux, est déjà interdite par le Code de la santé publique.

Besoin d’accompagnement pour encadrer le discours des influenceurs sous contrat avec votre laboratoire ? Nos consultants experts sont à votre disposition pour échanger sur vos problématiques.

Article rédigé par Zarine RAMJAUNY, Consultante Junior Juridique

Le Pharmacien Responsable (PR) est une fonction clé, indispensable à l’organisation de tout laboratoire pharmaceutique impliqué dans la fabrication, l’exploitation et la distribution de médicament à usage humain en France.

Le Pharmacien Responsable est garant de la qualité du médicament et de la sécurité des patients. Sa position, ses fonctions et ses attributions sont définies par la réglementation. Ses compétences sont validées par ses pairs sur justification de son expérience pratique. Ses responsabilités sont nombreuses. Il doit maintenir sa liberté de jugement et détient l’autorité pharmaceutique au sein de sa structure. Il peut déléguer certaines activités et doit se faire remplacer en cas d’absence.

Sa position, ses fonctions et ses attributions

Le Pharmacien Responsable a une position statutaire au sein d’un établissement pharmaceutique (fabricant, exploitant, dépositaire ou grossiste-répartiteur).

Il organise et supervise toutes les activités pharmaceutiques : fabrication et libération des lots, publicité, information, pharmacovigilance, suivi et retrait des lots, distribution, importation et exportation, stockage et transport.

Les responsabilités attribuées au PR sont plus larges que celles de la personne qualifiée au sein de l’Union Européenne (directive 2001/83/CE, article 48). Il a une responsabilité personnelle dans toutes les activités pharmaceutiques, contrairement à la personne qualifiée qui exerce une responsabilité opérationnelle sur les activités dont elle a la responsabilité (libération de lots, suivi et rappel de lots, pharmacovigilance).

Son statut ainsi que ses fonctions et ses attributions sont définis dans le Code de la Santé Publique (CSP) aux articles R.5124-16 à R.5124-41.

Validation de ses compétences et de ses expériences pratiques

Ses compétences et ses expériences pratiques sont validées par le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens. Le décret n°2022-324 du 4 mars 2022 a récemment modifié les modalités de l’expérience pratique requise pour le PR (CSP Articles R.5124-16 à R.5124-18).

Le PR est désigné par l’organe social compétent de l’entreprise puis il se déclare auprès de l’autorité compétente : l’ANSM*.

Les responsabilités du PR

Les responsabilités du PR sont de 3 types :

• Responsabilité juridique et pénale
• Il est membre de la direction de la société.
• Il est l’interlocuteur privilégié des Autorités de Santé.
• Il est personnellement responsable de la conformité de l’établissement pharmaceutique au CSP.
• Responsabilité disciplinaire
• Respect de l’éthique professionnelle
• Respect de ses obligations déontologiques
• Responsabilité civile

Le PR partage la responsabilité civile et pénale avec le ou les dirigeants de l’entreprise.

Liberté de jugement et autorité pharmaceutique

Comme tout pharmacien, le PR préserve la liberté de son jugement professionnel dans l’exercice de ses fonctions (CSP Article R.4235-3).

Il a autorité sur l’ensemble du personnel pharmaceutique (CSP Article R.5124-36) et nomme le(s) pharmacien(s) délégué(s).

Délégation et remplacement

Le PR peut déléguer certaines activités pharmaceutiques. Le pharmacien délégué est tenu, dans les limites de sa délégation, aux mêmes obligations que le PR (CSP Article R.4235-68).

En cas d’absence, le PR se fait remplacer par un pharmacien responsable intérimaire (CSP Article R.4235-70). Le PRI dispose alors des mêmes fonctions, attributions et responsabilités que le PR pendant la période de remplacement.

ATESSIA accompagne les Pharmaciens Responsables dans l’exercice de leurs fonctions : veille réglementaire, accompagnement CMC, publicité, pharmacovigilance, activités en lien avec les affaires réglementaires et l’assurance qualité, et propose en délégation des Pharmaciens Responsables Intérimaires inscriptibles à l’Ordre des Pharmaciens.

Article rédigé par Christelle PETIT, Directrice et Consultante Affaires Pharmaceutiques.

*ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

La sécurisation du circuit de distribution des médicaments représente un enjeu sans précédent en matière de santé publique. En effet, bien que la France bénéficie depuis toujours d’un circuit de distribution des médicaments particulièrement sécurisé et d’un encadrement législatif strict de la part des autorités de santé, à l’échelle mondiale et européenne, le risque de médicaments falsifiés augmente.

Face à cet enjeu majeur, la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 a introduit le dispositif de sérialisation, dont les modalités ont par la suite été précisées par le règlement délégué 2016/161 de la Commission européenne du 2 octobre 2015, afin de renforcer la sécurité de la chaîne de distribution des médicaments et lutter contre leur falsification. Les obligations relatives à la sérialisation des médicaments et aux dispositifs anti-contrefaçon sont applicables depuis le 9 février 2019.

A maintenant 4 ans de l’entrée en vigueur de la réglementation européenne, revenons sur la mise en place du dispositif de sérialisation.

Pour rappel, le dispositif de sérialisation se décompose comme suit :

• Un dispositif antieffraction pour tous les médicaments, apposé par le fabricant et vérifié par le pharmacien afin de contrôler l’intégrité du produit avant sa dispensation (ex : ruban adhésif transparent);
• Un identifiant unique (IU) sur chaque boite de médicament de prescription médicale obligatoire, apposé par le fabricant et scanné par le pharmacien avant la dispensation au patient (datamatrix).

Le dispositif de sérialisation contribue à la mise en place d’un système européen de lutte contre l’introduction de médicaments falsifiés en apportant une sécurité supplémentaire visant à garantir l’authenticité, la sécurité et la qualité des médicaments sur le territoire de l’Union européenne. Il complète la traçabilité au lot déjà existante par une authentification de chaque boîte au moment de la dispensation.

La mise en place de ce système a requis un engagement collectif de l’ensemble des acteurs du circuit du médicament (fabricants (CMOs) et exploitants/titulaire d’AMM, grossistes-répartiteurs et dépositaires, pharmaciens d’officine et hospitaliers, éditeurs de logiciels…), ainsi que du ministère des Solidarités et de la Santé, de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et des agences régionales de santé (ARS).

En effet, ce nouveau dispositif a nécessité des changements organisationnels à tous les niveaux, depuis la production du médicament jusqu’à la délivrance au patient : adaptation des lignes de production pour la mise en place de l’identifiant unique et du dispositif antieffraction, adaptation des systèmes informatiques de l’ensemble des professionnels du médicament, mise en place d’organes de gouvernance au niveau national (France MVO) et européen (EMVO), adaptation des procédures…

La question de la responsabilité ultime de la mise en place de la sérialisation a fait l’objet de nombreux débats désormais tranchés, avec la problématique centrale du téléchargement des identifiants uniques au moment de la fabrication et de l’éventuelle sous-traitance de cette activité. L’instauration d’obligations d’enregistrement au portail OBP et de redevances finançant les infrastructures des répertoires nationaux (France MVS) et européens (EMVS) a également impacté les acteurs de la chaîne du médicament.

QUID DE L’IMPLEMENTATION DE LA SERIALISATION DANS LES OFFICINES EN FRANCE ?

La sérialisation est une obligation réglementaire pour toutes les officines. En effet, un tel système ne peut fonctionner qu’avec la participation de l’ensemble des officines des Etats membres afin de s’assurer qu’aucune boite falsifiée n’est délivrée à un patient dans l’Union européenne.

Cette obligation, entrée en vigueur le 9 février 2019, a été rappelée dans l’arrêté du 26 février 2021 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments afin de rendre plus visible dans un texte de portée nationale les obligations qui incombent à tous les pharmaciens en vertu de la réglementation européenne.

Cependant, à ce jour, malgré la crise sanitaire et la très forte mobilisation des pharmaciens, la connexion des officines au système a pris du retard et reste insuffisante en France. Au 6 février 2023, seules 17 901 officines (soit 86,2%) respectent leurs obligations de sérialisation des médicaments pour un objectif fixé à 100% au 31 décembre 2022.

Face au retard considérable pris par la France pour la mise en place de la vérification effective en officine du dispositif de sérialisation, un projet de loi a été adopté par le Sénat le 14 décembre 2022 définissant les pénalités financières pouvant être prononcées à l’encontre des titulaires d’officine en cas de manquement à l’obligation de désactivation de l’identifiant unique.

Le Ministère de la santé insiste, sur la page dédiée à la sérialisation en officine de son site internet, sur l’importance d’atteindre cet objectif de 100% dans les plus brefs délais pour garantir à tous les Français une meilleure sécurité et traçabilité des médicaments.

Article rédigé par Amélie NICOLAS-VERLEY, Consultante Affaires Réglementaires & Pharmaceutiques

Concrètement, qu’est-ce qu’être consultant en affaires réglementaires et pharmaceutiques chez ATESSIA, Life science advisors ?

Chez ATESSIA, nous avons la ferme conviction que le conseil n’est pas un métier que l’on exerce mais un talent que l’on ne cesse de développer. Nos consultants disposent d’un bagage technique important pour répondre aux besoins de nos clients et une expérience aguerrie qui permet de résoudre des problématiques complexes. Mais c’est aussi leurs compétences comportementales et interpersonnelles qui leur sont nécessaires pour pouvoir réussir ce métier challengeant. Alors que le passé fut presque exclusivement axé sur les livrables dans le monde du conseil, chez ATESSIA nous pensons que le présent et l’avenir sont entièrement portés par l’expérience offerte à nos clients avant pendant et après l’offre de la prestation.

Quelles qualités cherchons-nous chez nos consultants ?

Ecoute

“Celui qui sait écouter deviendra celui qu’on écoute.”– Vizir Ptahhotep

Un consultant doit disposer d’une qualité d’écoute attentive. Cette écoute attentive aux besoins des clients nous permet de mettre en place des solutions innovantes dans une démarche d’amélioration continue.

Écouter ce que le client dit de ses besoins et de ses problématiques est le moyen le plus utile pour pouvoir proposer des solutions adéquates. En plus d’être un bon auditeur, il est également important de poser des questions pertinentes et ouvertes et de ne pas imposer une méthode ou une solution sans avoir réellement entendu son client sur son besoin.

Chez ATESSIA notre approche est réfléchie et orientée vers les détails.

Empathie

« La première règle avant d’agir consiste à se mettre à la place de l’autre. Nulle vraie recherche du bien commun ne sera possible hors de là. » – Abbé Pierre

ATESSIA a choisi de se positionner sur l’axe de valorisation de la relation humaine. Nous plaçons l’humain au cœur de notre stratégie et nous nous comportons avec empathie envers toutes nos parties prenantes. L’empathie est une qualité primordiale dans le monde du conseil, car si nous ne nous

plaçons pas à la place du client, nous ne serons pas capable de comprendre sa problématique et ainsi de répondre à sa demande. Dans un monde qui est devenu de plus en plus digitalisé, nous tenons à cultiver nos qualités humaines qui font toute la différence.

L’empathie est ce qui reflète notre signature : placer l’humain au cœur de notre relation client.

Sens de l’urgence

« Ça n’a pas de sens d’embaucher des gens intelligents puis de leur dire quoi faire. Nous embauchons des gens intelligents afin qu’ils puissent nous dire ce qu’il faut faire. » – Steve Jobs

L’agilité et la proactivité infusent tout ce que nous faisons, ainsi que la sagesse d’examiner les options de manière approfondie. Un sens de l’urgence permet au consultant d’identifier rapidement les problématiques potentielles, ce qui lui laisse ensuite le temps pour élaborer des solutions avec soin. Dans cet environnement imprévisible qui ne cesse d’évoluer, nos consultants réagissent avec agilité tout en faisant preuve de calme pour faire avancer les choses d’une manière efficace et efficiente.

Confiance

« La confiance est un élément majeur : sans elle, aucun projet n’aboutit. » – Eric Tabarly

Les consultants d’ATESSIA s’engagent à établir une relation de confiance avec leurs clients en comprenant les métiers et les valeurs de ces derniers et en faisant preuve de disponibilité et de proximité quand il le faut. Fermement croyants en une approche personnalisée, les consultants prennent en compte la spécificité des métiers des clients et la particularité de leur mode de fonctionnement. Notre équipe surmonte les obstacles, trouve des solutions et fournit des résultats exceptionnels. Pour y parvenir, nous restons transparents sur notre rôle et nos objectifs. Nous prêtons une attention particulière à la crédibilité qui dépend d’une communication claire de tous les détails relatifs à la mission tout en respectant les délais impartis.

Esprit critique

« Il n’y a pas de vent favorable pour celui qui ne sait pas où il va » – Sénèque

Les clients d’ATESSIA apprécient notre capacité à appliquer et à communiquer des approches de pointe de manière claire et convaincante. Les consultants d’ATESSIA appuient leur réflexion sur les données rationnelles des dossiers. Nos consultants sont des penseurs critiques et indépendants capables d’analyser efficacement les données et de tirer des conclusions sur la base des éléments dont ils disposent. Cet esprit critique consiste à décomposer les informations en fonction des données disponibles et à tirer des conclusions logiques sur la base des faits.

Si le monde de conseil à l’image d’ATESSIA vous intéresse, contactez-nous sur hello@atessia.fr

Article rédigé par Hiba MASSOUDY, Responsable Ressources Humaines