Estelle ICARD

Le vendredi 18 novembre 2022 s’est déroulé notre Lunchwork consacré aux canaux digitaux émergents et au cadre réglementaire pour les laboratoires pharmaceutiques.

Cet évènement, accessible gratuitement à nos abonnés à l’outil de veille ATESSIA INTELLIGENCE,a rassemblé à l’heure du déjeuner, près de 120 participants issus de laboratoires pharmaceutiques.

Nous avons ainsi eu le plaisir d’accueillir Rémy TESTON , consultant / expert digital, directeur général de Buzz E-santé, accompagné de Lucie CLOUIN-MOTHE, directrice des opérations d’ATESSIA, Life Science Advisors.

Les nouveaux canaux émergents sont aujourd’hui indispensables et de plus en plus utilisés par les laboratoires pharmaceutiques car ils permettent d’assoir un certain positionnement dans l’innovation, mais aussi de communiquer sur la marque employeur, de valoriser l’entreprise et de recruter de nouveaux collaborateurs, de promouvoir les initiatives à destination des patients ou des professionnels de santé, ou encore de faire remonter des données de vie réelles sur les pathologies. Ces médias sociaux ne donc plus uniquement l’affaire du marketing et de la communication mais vont aujourd’hui impliquer un grand nombre de métiers au sein des laboratoires.

Réseaux sociaux, chaine youtube, applications mobiles, communités patients, podcasts… Quelle modération pour ces différents canaux ? Quelles sont les règles internes à donner aux collaborateurs ? Quelle responsabilité des laboratoires vis-à-vis des influenceurs ?

Autant de questions auxquelles ont essayé de répondre nos deux intervenants, avec une première partie présentée par Lucie CLOUIN-MOTHE, sur les référentiels applicables pour concevoir les outils digitaux dans l’industrie pharmaceutique et les points d’attention à avoir vis-à-vis de ces derniers en terme de responsabilité, qu’il s’agisse de publicité digitale ou non, pour les médicaments, les dispositifs médicaux ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Rémy TESTON a, quant à lui, présenté un panorama des différents usages de ces canaux (twitter, facebook, Linkedin, youtube, instagram, Tiktok…), le rôle du community manager, les différents écosystèmes publicitaires, ou encore l’utilisation des campagnes de sensibilisation grand public (approche patient). Il a notamment insisté sur la nécessité d’une gouvernance permettant une gestion efficace de ces réseaux sociaux au sein des laboratoires pharmaceutiques et abordé les différents niveaux de responsabilité de chaque équipe.

Enfin, un focus a également été fait sur la relation des laboratoires pharmaceutiques avec les influenceurs et les différents cadres et contraintes applicables vis-à-vis de la promotion des produits et de la transparence des liens.

Ces canaux et leur grande diversité de contenus amènent donc aujourd’hui une transformation globale de l’industrie dans sa façon de communiquer, et offrent de nombreuses possibilités de contacts pour les laboratoires pharmaceutiques avec les candidats au recrutement, les professionnels de santé et les patients, pour lesquelles la stratégie de contenu est donc devenue le nouvel enjeu majeur.

N’hésitez pas à faire appel à Atessia pour vous accompagner dans la mise en place et l’adaptation de vos projets de communication innovants et disruptifs.

Estelle ICARD, consultante en affaires réglementaires et pharmaceutique

Le vendredi 14 octobre 2022 s’est déroulé notre Lunchwork consacré à la révision des bonnes pratiques de pharmacovigilance françaises & aux responsabilités des titulaires d’AMM/Exploitants vis-à-vis de l’information-produit (RCP/notice/étiquetage).

Cet évènement, accessible gratuitement à nos abonnés ATESSIA INTELLIGENCE, a rassemblé à l’heure du déjeuner, près de 200 participants de nombreux laboratoires pharmaceutiques. Nous avons ainsi eu le plaisir d’accueillir le cabinet LEXCASE.

Diane BANDON-TOURRET, Avocat Associé, Clémentine Calvet, collaboratrice – au département Industries de santé du Cabinet Lexcase et Valérie Ducat consultante senior d’ATESSIA, Life Science Advisors ont fait le point sur la nouvelle édition des bonnes pratiques de pharmacovigilance publiée par l’ANSM en mai dernier et sur les rôles et responsabilités des différents acteurs du système de pharmacovigilance.

Ces bonnes pratiques ont pour objectif de guider l’ensemble des acteurs et parties prenantes du système de pharmacovigilance, professionnels de santé, patients, ANSM, centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et entreprises pharmaceutiques, en détaillant le rôle de chacun dans ce système.

Après un retour sur les nouveautés apportées par cette actualisation, particulièrement celles qui concernent le rôle du titulaire et de l’exploitant (chapitre 4), et les évolutions induites par la réforme de l’accès dérogatoire des médicaments, les missions du RPV, l’enregistrement des effets indésirables ou encore les obligations de déclaration à l’ANSM ont notamment été abordés, afin d’aider nos abonnés à effectuer leur analyse d’impact suite à cette mise à jour.

Après un rappel du cadre légal et réglementaire des bonnes pratiques de pharmacovigilance, le cabinet Lexcase a quant à lui détaillé la répartition mais aussi l’articulation des obligations des différents acteurs impliqués dans les activités de pharmacovigilance, ainsi que les sanctions administratives et financières encourues tant sur le plan individuel que de l’entreprise.

Nous attendons maintenant la révision de la législation pharmaceutique européenne fin 2022 avec notamment une volonté de garantir l’accès à des médicaments abordables, favoriser l’innovation, améliorer la sécurité d’approvisionnement et réduire les formalités administratives.

D’ici là, ATESSIA peut vous accompagner dans la mise en place et l’adaptation de vos processus pour vous conformer aux bonnes pratiques de pharmacovigilance.

Estelle ICARD, consultante en affaires réglementaires et pharmaceutique

Le vendredi 23 septembre 2022, s’est déroulé notre Lunchwork de rentrée.Cet évènement, organisé autour de l’heure du déjeuner et accessible gratuitement à nos abonnés ATESSIA INTELLIGENCE, a rassemblé près de 100 participants issus de laboratoires pharmaceutiques. Cette session a été animée par les avocates Diane BANDON-TOURRET & Clémentine CALVET du cabinet LexCase Société d’Avocats et Jeanne DUCORROY, directrice éditoriale d’Atessia Intelligence!

Dans un premier temps, Jeanne DUCORROY est intervenue pour faire une rétrospective des évolutions portées par la réforme de l’accès précoce et a rappelé les grands changements apportés par cette réforme.

Par la suite, les différents remaniements du dispositif, publiés depuis le 1 juillet 2021, ont été détaillés et sont résumés ci-dessous :

Loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2022	Décret n°2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle (CPC)	Arrêté du 29 août 2022 relatif au service dématérialisé (JO du 20/09/2022)
Reformulation de l’interdiction de publicité pour les AAP, AAC et CPC (Art. L5422-3)   Assouplissements de mesures : o l’absence de dépôt de demande d’AAP ne fait obstacle ni au maintien d’une AAC en cours de validité ni à son renouvellement « pour tenir compte de la situation particulière d’un patient donné et pour une durée maximale prévue par décret »,   o la mise en place d’une recherche impliquant la personne humaine (RIPH) à des fins commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni maintien d’un CPC ni à son renouvellement « pour des motifs de santé publique ».	Responsabilités de l’ANSM au regard de la mise à disposition du RCP, de l’étiquetage et de la notice   Conventions visant à mettre en oeuvre l’obligation de financement du recueil des données par le titulaire de l’AMM ou l’exploitant mises en conformité avec le modèle fixé par les arrêtés, lors de leur reconduction ou au plus tard le 31 décembre 2022.   Les mesures prises le cas échéant par le titulaire de l’autorisation d’accès précoce/compassionnel pour diffuser l’autorisation, ou toute information relative à cette autorisation, auprès des professionnels de santé concernés, ne doivent pas constituer une publicité o Soumises à l’avis préalable de l’ANSM et de la HAS (approbation tacite en l’absence de réponse au terme d’un délai d’un mois)	Décret du 11 février 2022 : Lorsque le recueil de données est opéré au moyen d’une interface permettant la saisie électronique des données, l’identification et l’authentification permettant l’accès à cette interface sont assurées en utilisant un service dématérialisé désigné par arrêté pour les :   o autorisations d’accès précoce (AAP), o autorisations d’accès compassionnel (AAC), o cadres de prescription compassionnelle (CPC).   À compter d’une date fixée par l’arrêté, et au plus tard le 1er septembre 2022. Publication le 20 septembre 2022 de l’arrêté du 29 août 2022 relatif au service dématérialisé Applications dénommées PLAGE et PASREL

Jeanne DUCORROY a ensuite consacré la deuxième partie de sa présentation à la version 2 de la doctrine HAS mise à jour en avril 2022, ainsi qu’au premier bilan statistique établie par la HAS en mai 2022.

En effet, suite aux divergences de point de vue entre la Commission de transparence et le Collège de la HAS lors de l’évaluation des dossiers, la première version de la doctrine HAS a été révisée dans le but d’unifier les critères d’éligibilité au travers d’une doctrine qui est désormais plus claire. L’évolution de ces critères a été détaillée, notamment la disparition du concept de second entrant.

Un premier bilan statistique a été établi en mai 2022 par la HAS et résumé ci-dessous :

• 100 demandes d’autorisation d’accès précoces (pré-AMM et post-AMM) déposées
• 50 décisions rendues, dont 80% octroyée et 20% refusée
• Délais d’instruction de 60 jours en moyenne (35 pour les traitements de la Covid-19)
• 40 médicaments rendus accessibles

Pour poursuivre la réflexion, Diane BANDON-TOURRET & Clémentine CALVET du cabinet LexCase ont axé leur présentation sur les aspects juridiques qui portent à questionnement notamment au regard de la nature des décisions d’octroi, de modification, et de refus de la HAS ainsi que relatifs à la v2 de la doctrine.

Tout d’abord ont été discutées les différentes possibilités pour les laboratoires de recours contre les décisions de la HAS.

La question du calcul des remises dans l’hypothèse où un médicament est soumis à des régimes distincts au cours de la même année a été abordée, notamment:

• ATU suivie d’un AAP

• Accès compassionnel suivi d’un Accès très précoce

Diane BANDON-TOURRET & Clémentine CALVET ont ensuite discuté de la valeur normative réelle de la Doctrine de la HAS, et de la question de savoir si les évolutions de la doctrine seront source d’insécurité juridique.

En terme de responsabilité, il est intéressant de noter que différents statuts sont évoqués dans le code de la santé publique en fonction des cas : titulaire des droits d’exploitation versus titulaire versus exploitant.

Diane BANDON-TOURRET & Clémentine CALVET ont enfin abordé la gestion de l’attente de la publication des référentiels CNIL pour le traitement des données personnelles dans le cadre de l’accès précoce & compassionnel.

Caroline Lecuelle, consultante en affaires réglementaires et pharmaceutique