Wael HAYEK

The Silicon Review

ATESSIA, Votre Guide en Affaires Réglementaires pour l’Industrie Pharmaceutique

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Dans le monde complexe et hautement réglementé de la pharmacie et des soins de santé, ATESSIA se distingue comme un cabinet de conseil dédié à accompagner les entreprises dans les défis des affaires réglementaires. Consciente du rôle essentiel de la conformité et de la sécurité des patients, ATESSIA propose une expertise complète couvrant la documentation scientifique, les essais cliniques, les soumissions réglementaires et la pharmacovigilance. En assurant une collaboration fluide avec les autorités de santé dans plusieurs juridictions, ATESSIA aide les entreprises à atteindre la conformité tout en favorisant leur croissance, avec un engagement constant pour la sécurité des patients et l’efficacité des produits. 

Les Affaires Réglementaires : Un Moteur de Croissance 

Les affaires réglementaires ne sont pas qu’une série de tâches administratives ; elles constituent un véritable levier stratégique de croissance et d’innovation dans les secteurs pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Elles garantissent avant tout que les produits respectent les normes de sécurité et de qualité les plus élevées, depuis leur développement jusqu’à leur commercialisation. Cela implique l’alignement des processus de fabrication sur les exigences légales, la communication continue avec les autorités sanitaires, et la gestion rigoureuse de la documentation requise pour les soumissions réglementaires. 

Les affaires réglementaires jouent également un rôle clé de coordination, en favorisant la collaboration entre les équipes cliniques, médicales et marketing pour garantir que toutes les étapes du développement répondent aux normes réglementaires. Au-delà de la conformité, elles soutiennent la croissance stratégique en guidant les efforts de recherche et développement, en accélérant l’accès au marché via les cadres réglementaires, et en facilitant les partenariats et accords de licence. Enfin, l’expertise réglementaire permet aux entreprises d’accéder efficacement à de nouveaux marchés, tout en maintenant la conformité des produits existants face à l’évolution des réglementations. 

Trouver un équilibre dans la charge réglementaire 

Une charge réglementaire excessive peut épuiser les ressources d’une entreprise et freiner son innovation. Les solutions proposées par ATESSIA répondent à ce défi en allégeant les pressions internes, permettant ainsi aux équipes de se concentrer sur des activités clés telles que les essais cliniques et la stratégie commerciale. 

En collaborant avec ATESSIA, les entreprises bénéficient d’une approche équilibrée des affaires réglementaires. L’expertise d’ATESSIA accélère l’accès au marché en gérant efficacement les soumissions réglementaires et garantit des opérations à la fois rentables et maîtrisées. En tant que cabinet indépendant, ATESSIA offre des conseils objectifs et impartiaux, permettant aux clients de naviguer en toute confiance dans les complexités du paysage réglementaire. 

Ce qui rend les Affaires Réglementaires françaises uniques et comment ATESSIA peut vous aider 

Le marché pharmaceutique français présente des défis et opportunités spécifiques liés à son cadre réglementaire unique. Les exigences strictes de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé), associées à des lois spécifiques comme le Code de la Santé Publique, créent un environnement complexe pour assurer la conformité. ATESSIA agit comme un partenaire stratégique pour les entreprises internationales, leur offrant des conseils experts pour naviguer dans ces spécificités et prospérer sur le marché français. 

Les défis majeurs incluent l’obtention du statut d’Exploitant, le respect des exigences en matière d’étiquetage et de conditionnement, la mise en place de systèmes de pharmacovigilance robustes, ainsi que la conformité aux régulations publicitaires et à la Loi Anti-Cadeau. ATESSIA accompagne également ses clients dans la négociation des prix et des remboursements avec la HAS (Haute Autorité de Santé) et le CEPS (Comité Économique des Produits de Santé), garantissant des stratégies d’entrée sur le marché optimales et conformes. 

L’Engagement d’ATESSIA en matière d’expérience client 

Sous la direction de Géraldine Baudot-Visser, ATESSIA repose sur des principes de précision, de flexibilité et une compréhension approfondie des besoins de ses clients. L’entreprise privilégie des solutions sur-mesure, élaborant des stratégies réglementaires alignées sur le contexte, le secteur et les objectifs stratégiques de chaque projet. La transparence est au cœur de l’approche d’ATESSIA, avec une communication claire et continue qui permet aux clients de rester informés et confiants à chaque étape. 

Cette vision de partenariat à long terme positionne ATESSIA comme bien plus qu’un simple consultant réglementaire. En s’adaptant aux évolutions du paysage réglementaire et en soutenant ses clients dans leur croissance, ATESSIA devient un allié essentiel pour atteindre la conformité et favoriser une croissance durable. 

ATESSIA transforme les affaires réglementaires, d’un défi opérationnel en un outil stratégique pour le succès. En offrant un soutien et une expertise incomparables, l’entreprise aide les acteurs du secteur pharmaceutique à surmonter les défis réglementaires, à garantir leur compétitivité et à saisir les opportunités de croissance. 

Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.atessia.fr ou contactez-nous à hello@atessia.fr. L’équipe d’ATESSIA est prête à optimiser vos affaires réglementaires et à soutenir vos objectifs stratégiques.  


Pour voir l’article complet sur Silicon Review, c’est ici ! 

ATESSIA parmi les “5 Meilleures Entreprises de Conseil Pharma à Suivre en 2024” 

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Nous sommes ravis de figurer dans The Silicon Review, une distinction qui reflète notre dévouement à l’excellence en affaires réglementaires. 

Dans le secteur pharmaceutique, la conformité réglementaire est bien plus qu’une obligation : elle constitue le socle de l’innovation et de la sécurité des patients. Chez ATESSIA, nous abordons ces enjeux avec rigueur et une approche stratégique, afin d’accompagner nos clients dans la réalisation de leurs ambitions à long terme. 

Pourquoi choisir ATESSIA ? 

  • Des démarches simplifiées : Nous optimisons vos processus réglementaires, libérant ainsi vos équipes pour qu’elles se consacrent à l’innovation et à l’excellence clinique. 
  • Un accès rapide au marché : Experts des spécificités réglementaires françaises (statut d’Exploitant, tarification, AMM), nous assurons une intégration fluide sur le marché français. 
  • Une conformité durable : Nos solutions personnalisées garantissent une gestion efficace et maîtrisée, adaptée à vos budgets et délais. 
  • Un conseil objectif : En tant que cabinet autonome, nous fournissons des recommandations objectives et fondées sur une expertise approfondie du secteur. 

Cette reconnaissance marque une étape clé dans notre mission de faire des affaires réglementaires un atout stratégique pour nos clients. 


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Forbes BrandVoice by MédiasFrance

Forbes – ATESSIA, votre partenaire en affaires réglementaires et pharmaceutiques au service de l’industrie de la santé

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ATESSIA, Life Science Advisors, est un cabinet de conseil en affaires réglementaires et pharmaceutiques, dédié aux industries de la santé. Fort de son expertise, ATESSIA accompagne une large gamme de produits de santé, en mettant particulièrement l’accent sur les médicaments et les dispositifs médicaux. Grâce à une approche personnalisée et rigoureuse, le cabinet aide ses clients à naviguer dans un environnement réglementaire complexe, en garantissant conformité et innovation dans leurs projets.

Plus humain, plus agile « J’ai fondé ATESSIA, Life Science Advisors avec la conviction que le conseil en affaires réglementaires et pharmaceutiques pouvait être réinventé sous un prisme plus humain et agile, explique Géraldine Baudot-Visser. Forte de plusieurs années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et au sein de cabinets de conseil réputés, j’ai identifié l’opportunité de créer une entreprise qui place au cœur de son approche la satisfaction des clients et la valorisation de ses experts, tout en garantissant une excellence infaillible dans le domaine pharmaceutique. » Les premiers défis ont naturellement porté sur la conquête de la confiance des premiers clients et sur le besoin de déconstruire les stéréotypes du conseil. Il a fallu prouver que rigueur et créativité peuvent coexister, démontrer qu’un cabinet de conseil peut marier expertise pointue et approche sur-mesure. Trouver l’équilibre entre la gestion d’une jeune entreprise et la délivrance d’un service d’excellence a été, dès le départ, la priorité absolue. Pour la fondatrice, l’objectif était clair : devenir en quelques années un acteur de référence dans le conseil réglementaire sur le marché français et européen malgré la concurrence des cabinets établis.

Des solutions sur mesure toujours plus performantes

Chaque phase de la croissance d’ATESSIA a été animée par l’ambition de s’imposer comme un leader tout en fédérant les collaborateurs autour des défis de ses clients. Chaque étape a également été une opportunité de se réinventer, d’innover, et de grandir tout en restant fidèle à ses valeurs pour garantir une approche résolument centrée sur le client. « Par exemple, indique la fondatrice, notre service de veille réglementaire est incontournable pour nos clients du secteur pharmaceutique, avec un taux de satisfaction et de fidélisation dépassant les 90 %. Ce succès témoigne de notre capacité à offrir un accompagnement sur-mesure et à anticiper les évolutions du marché, répondant ainsi aux attentes les plus exigeantes de nos partenaires. » Cette volonté de dépasser les attentes s’appuie sur une équipe capable d’anticiper, de s’adapter et de garantir la conformité aux standards les plus stricts. C’est cette dynamique collective qui permet à ATESSIA de rester à la pointe et d’offrir à ses clients des solutions sur mesure toujours plus performantes.

Une approche axée sur l’excellence

« Nos clients nous choisissent parce qu’ils recherchent bien plus que des solutions standardisées. Au sein d’ATESSIA, nous travaillons avec la précision d’artisans d’orfèvrerie, en concevant des solutions sur mesure, parfaitement adaptées aux spécificités de chaque projet dans un environnement hautement réglementé. Comme les meilleurs artisans du savoir-faire traditionnel, nous mettons une attention particulière à garantir une qualité irréprochable de notre prestation pour assurer un support technique fiable à nos clients », confie Géraldine Baudot-Visser.

Cette approche axée sur l’excellence fait d’ATESSIA un partenaire de confiance pour ses clients. Le cabinet de conseil construit avec eux des relations solides, fondées sur une écoute attentive, une expertise pointue et une capacité à anticiper les évolutions du marché. C’est cette vision proactive et personnalisée qui permet de leur fournir des réponses toujours parfaitement adaptées et personnalisées.

« Chaque contribution que nous apportons à l’industrie de la santé, aussi modeste soit-elle, a un impact potentiel sur la vie de quelqu’un, quelque part. C’est cela qui donne un sens profond à ce que nous faisons et qui fait que chaque projet, qu’il soit centré sur les établissements pharmaceutiques, la qualité de leurs système ou l’innovation, représente bien plus qu’une simple mission pour nous : c’est une opportunité de participer activement à l’amélioration de la vie des patients. Cette responsabilité est une source de fierté immense et inestimable », conclut-elle.

Vous pouvez retrouver l’article sur le site de Forbes en suivant ce lien

Comprendre EUDAMED

Comprendre EUDAMED : La Base de Données Européenne sur les Dispositifs Médicaux

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Le règlement (UE) 2017/745 introduit de nouvelles exigences afin de renforcer la sécurité des patients et utilisateurs. Une des nouveautés de ce nouveau règlement est la création d’une base de données européenne dédiée aux informations sur les dispositifs médicaux appelée EUDAMED. 

Cette base permettra :

  • d’accroître la transparence des informations sur les dispositifs médicaux avec un accès au grand public
  • une meilleure coordination entre les États membres dans la surveillance post commercialisation des dispositifs médicaux

EUDAMED est une plateforme sécurisée utilisée pour recueillir et partager des données relatives aux dispositifs médicaux mis sur le marché de l’Union européenne ainsi que ceux faisant l’objet d’investigation clinique.

Le règlement introduit de nouvelles exigences applicables aux différents acteurs pour EUDAMED.  

Cette base de données sera composée de 6 modules connectés les uns aux autres :

Module : Qui doit enregistrer des informations ?Accessible au public
1-Acteurs Les opérateurs économiques doivent s’enregistrer en tant qu’acteur dans EUDAMED et fournir les informations requises.-Fabricants de l’UE et de pays tiers, -Mandataires, -Producteurs d’emballages de systèmes/procédures – ImportateursDisponible sur base volontaire depuis décembre 2020 et sera obligatoire à partir de T4 2027
2-Dispositifs Les fabricants doivent soumettre dans EUDAMED le basic-IUD et les informations de tous les dispositifs qu’ils mettent sur le marché de l’UE.Uniquement les fabricants   Enregistrement des dispositifs médicaux sous MDR   Aucune obligation pour les legacy devices (si enregistrement dans EUDAMED, il faudra faire un nouvel enregistrement pour les produits sous MDR, considérés comme de nouveaux produits)Disponible sur base volontaire depuis octobre 2021 et sera obligatoire à partir de T1 2026
3-Organismes notifiés (ON) et certificats Les organismes notifiés (ON) doivent enregistrer dans EUDAMED toute information concernant les certificats délivrés, suspendus, rétablis, retirés ou refusés et les autres restrictions imposées à ces certificats. Ces informations sont accessibles au public.Organismes NotifiésDisponible sur base volontaire depuis octobre 2021 et sera obligatoire à partir de T1 2026
4-Vigilance Module dédié à tous les rapports de vigilance et de surveillance post-commercialisation. -information de sécurité (Field Safety notice, FSN) – Actions correctives de sécurité (Field Safety Corrective Action, FSCA) -Rapport d’investigation des causes d’incident et mesures correctives (MIR) -Rapport de tendances (trend report) -Rapport périodique de sécurité (PSUR)FabricantsSera obligatoire à partir de T4 2027
5-Surveillance du marché La coordination des actions de surveillance de marché entre les différentes autorités compétentes.Autorités compétentes uniquementSera obligatoire à partir de T4 2027  
6-CI/PS : (Clinical investigation/ Performance studies) :Ce module concerne les enregistrements des investigations cliniques (DM) et études de performance. (DMDIV) Rapport et résumé d’investigation clinique Evènement indésirable grave survenu pendant les investigations cliniquesPromoteursSera obligatoire à partir de T4 2027

Source : Commission européenne

Et les distributeurs ?

Le MDR n’impose aucune exigence aux distributeurs concernant EUDAMED. Ils n’ont donc aucun accès sécurisé dans EUDAMED et ils ont uniquement l’accès grand public. Certains pays peuvent cependant définir des exigences supplémentaires, c’est le cas de la France qui demande aux distributeurs de s’enregistrer via le formulaire ANSM.

Calendrier de déploiement EUDAMED

En octobre 2019, la Commission européenne avait annoncé le report du lancement d’EUDAMED de 2 ans à mai 2022.

Certains modules sont déjà disponibles et peuvent être utilisés volontairement. Un projet de roadmap est sorti le 10 juillet 2024 indiquant un déploiement total d’EUDAMED prévu au deuxième trimestre 2027. Les dates présentes dans la roadmap d’EUDAMED sont provisoires et en mode “Draft” (brouillon). Aucune date n’est officielle à ce stade. Dernièrement, le règlement 2024/1860 du 13 juin 2024a amendé le règlement (UE) 2017/745 des dispositifs médicaux (MDR) et le règlement (UE) 2017/746 des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) concernant le déploiement progressif d’EUDAMED. Il prévoit une mise en œuvre graduelle des modules EUDAMED une fois validés, débutant au quatrième trimestre 2025.

Documents et guides utiles :

Transition RDM: Nouvelles Responsabilités et Changements Majeurs dans l’Univers des Dispositifs Médicaux

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Depuis 1994, les dispositifs médicaux doivent répondre aux exigences des directives européennes 93/42/CEE et 90/385/CEE. La conformité à cette réglementation permet l’apposition du marquage CE et ainsi la libre circulation de dispositifs médicaux au sein de l’Union Européenne (UE).

L’Union Européenne (UE) a révisé cette réglementation par le règlement européen 2017/745/CE (RDM) qui est entré en vigueur le 26 mai 2021. L’adoption d’un règlement à la place d’une directive permet une uniformité du cadre réglementaire par son application directe.

Ce nouveau règlement donne de nouvelles responsabilités aux opérateurs économiques faisant partie de la chaine d’approvisionnement des dispositifs médicaux : fabricant, mandataire, importateur, distributeur.

Quels sont les principaux changements apportés par cette nouvelle réglementation (RDM) ?

  • Re-désignation des organismes notifiés (ON) sous RDM ainsi qu’un contrôle des organismes notifiés (ON) par l’UE
  • Une meilleure traçabilité grâce à l’IUD (Identifiant unique des dispositifs, UDI an anglais)
  • L’inclusion de certains dispositifs esthétiques présentant les mêmes caractéristiques et le même profil de risque que des dispositifs médicaux relevant du champ d’application du règlement
  • Une transparence améliorée grâce au système EUDAMED, la base de données sur les dispositifs médicaux
  • Des exigences renforcées au niveau des données cliniques et sur la surveillance post commercialisation.

Quelles périodes de transition vont s’appliquer ?

Initialement, le RDM devait entrer en vigueur le 26 mai 2020. Dans le contexte de crise sanitaire du COVID de 2020, l’UE a décidé de modifier cette date via le règlement (UE) 2020/561.

La date d’application fut ainsi reportée au 26 mai 2021. A noter une période de transition pour les fabricants ayant des dispositifs médicaux déjà présents sur le marché européen « LEGACY DEVICES » jusqu’au 26 mai 2024 (fin de l’émission des certificats sous directive) et une mise à disposition de ces dispositifs médicaux sur le marché jusqu’au 26 mai 2025. En revanche, pour les dispositifs médicaux de classe I et les nouveaux dispositifs médicaux qui entrent sur le marché européen, ils doivent depuis 26 mai 2021 être conformes au RDM.

Le 20 mars 2023, l’UE avait évalué un risque de pénurie potentiel pour de nombreux DM et a ainsi adopté le règlement EU 2023/607 modifiant le règlement (UE) 2017/745 en ce qui concerne les dispositions transitoires (Article 120).

Les dates d’extension des certificats sous la directive 93/43/CE sont ainsi prolongées en fonction de la classe du dispositif médical :

Néanmoins les fabricants visés par cette extension doivent remplir des conditions :

1/ Les dispositifs continuent d’être conformes à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE, selon le cas ;

2/ Il n’y a pas de modification significative de la conception et de la destination ;

3/ Les dispositifs ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes, ou compte tenu d’autres aspects liés à la protection de la santé publique ;

4/ Au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité (art 10 (9)) ;

5/Le fabricant ou son mandataire a introduit auprès d’un organisme notifié une demande formelle d’évaluation de la conformité selon le RDM d’un dispositif médical ou d’un dispositif destiné à le remplacer au plus tard le 26 septembre 2024. L’organisme notifié et le fabricant ont signé un accord écrit.

Cas particulier pour les dispositifs de classe III implantables sur mesure – période transitoire introduite

L’évaluation de la conformité des dispositifs de classe III implantables sur mesure nécessite une évaluation par un ON.

Les DM de classe III implantables sur mesure peuvent être mis sur le marché sans le certificat correspondant jusqu’au 26 mai 2026, à condition que le fabricant ait déposé une demande auprès d’un ON désigné au titre du RDM avant le 26 mai 2024 et qu’il ait signé un contrat avec cet ON avant le 26 septembre 2024.

Les exigences du RDM applicables dès 26 mai 2021

Cependant, il est important de préciser que certaines exigences du RDM s’appliquent depuis le 26 mai 2021, comme les exigences relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, et à l’enregistrement des opérateurs économiques.

Suppression de la date de mise à disposition

De plus, le règlement EU 2023/607 vient supprimer totalement la date limite de mise à disposition, permettant ainsi aux « LEGACY DEVICES » d’être disponibles sans date limite (en respectant toujours la date limite d’utilisation du dispositif médical). Cette suppression est également ajoutée pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro commercialisés avant le 26 mai 2022 dans le règlement (UE) 2017/746 (IVDR).

Les certificats CE sous les directives restent-il toujours valides pendant cette période d’extension ?

Les certificats qui ont expiré avant l’entrée en vigueur du règlement 2023/607 (20 mars 2023) doivent seulement être considérés valides si :

-Soit avant la date d’expiration du certificat, le fabricant et ON ont signé un accord d’évaluation de conformité avant la date d’expiration du certificat

– Ou si une autorité compétente a accordé une dérogation

Les ON ne peuvent plus émettre ni modifier les certificats CE selon les directives depuis le 26 mai 2021. De ce fait ils sont réputés étendus sauf s’ils ont été retirés.

Les fabricants peuvent émettre une auto-déclaration confirmant qu’ils sont conformes aux conditions de la prolongation en indiquant la date de fin de la période de transition (les dispositifs médicaux couverts par l’extension doivent être clairement indiqués). A la demande du fabricant, l’ON peut également émettre une lettre de confirmation.

Il est important de rappeler que, malgré ces reports, les fabricants doivent dès à présent mettre en place des actions vers ce nouveau règlement. Le délai de soumission aux organismes notifiés peut prendre de 6 à 18 mois selon l’ON et le dispositif médical.

Atessia accompagne ses clients dans toutes les étapes de la mise en conformité au MDR.

Extension d'AMM versus variation de type II

Extension d’AMM versus variation type II 

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Cadre juridique : 

Lorsqu’un titulaire souhaite enregistrer un médicament dans un pays, il dépose auprès des autorités de santé un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).  

Une fois l’AMM obtenue, ce dossier n’est pas destiné à rester figé et inchangé. A chaque changement impactant le produit, que ce soit (par exemple) un changement de fabrication, de contrôle, d’indication thérapeutique, de conditionnement, etc., le titulaire doit déposer auprès des autorités de santé une notification ou une demande de variation.  

Une variation est donc une modification de l’autorisation de mise sur le marché.  

Il existe également d’autres types de modifications de l’AMM, telle que les extensions d’AMM. 

Les modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché européenne sont prévues par la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) N° 726/2004, et détaillées par le règlement (CE) N° 1234/2008 du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une AMM de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (ci-après dénommé règlement « Modifications ») .  

Il existe ainsi différents types de modifications : 

— modifications mineures de type IA, 

— modifications mineures de type IB, 

— modifications majeures de type II, 

— extensions, 

— mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité. 

Toute modification doit être positionnée dans une des catégories ci-dessus. Toutefois, dans certains cas, leur positionnement en variation de type II (majeur) ou en demande d’extension n’est pas simple. 

Définitions : 

1. Variation type II 

Les variations de type II sont dites majeures. Il s’agit de modifications qui ne sont pas des extensions d’AMM et qui peuvent avoir des conséquences significatives en termes de qualité, sécurité et efficacité. Ce type de variation est généralement évalué en 60 jours mais des durées d’évaluations plus courtes (30 jours, variations liées à des sujets de sécurité) ou plus longues (90 jours, extension d’indication) peuvent être nécessaires. 

2. Extension AMM 

Certaines modifications apportées à une AMM doivent être considérées comme modifiant fondamentalement les termes de cette autorisation et ne peuvent donc pas être accordées à la suite d’une procédure de variation. L’annexe I du règlement «Modifications» énumère les modifications devant être considérées comme des extensions : 

–  Modifications de la (des) substance(s) active(s) 

a) remplacement d’une substance chimique active par un complexe/dérivé de sels/d’esters différent, avec la même fraction thérapeutique, si les caractéristiques d’efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives;  

b) remplacement par un isomère ou un mélange d’isomères différents, remplacement d’un mélange par un isomère unique (par exemple remplacement d’un racémique par un énantiomère unique), si les caractéristiques d’efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives;  

c) remplacement d’une substance biologique active par une substance ayant une structure moléculaire légèrement différente, si les caractéristiques d’efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives, à l’exception:  

— des modifications de la substance active d’un vaccin saisonnier, prépandémique ou pandémique contre la grippe humaine,  

— du remplacement ou de l’ajout d’un sérotype, d’une souche, d’un antigène ou d’une combinaison de sérotypes, de souches ou d’antigènes, pour un vaccin vétérinaire contre la grippe aviaire, la fièvre aphteuse ou la fièvre catarrhale,  

— du remplacement d’une souche, pour un vaccin vétérinaire contre la grippe équine;  

d) modification du vecteur utilisé pour produire l’antigène ou la matière d’origine, notamment une banque de nouvelles cellules mères provenant d’une source différente, si 

les caractéristiques d’efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives;  

e) utilisation d’un nouveau ligand ou mécanisme de couplage dans un médicament radiopharmaceutique, si les caractéristiques d’efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives;  

f) changement du solvant d’extraction ou du ratio substance végétale/préparation à base de celle-ci, si les caractéristiques d’efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives. 

– Modifications du dosage, de la forme pharmaceutique et de la voie d’administration 

a) changement de la biodisponibilité;  

b) changement de la pharmacocinétique, c’est-à-dire de la vitesse de libération;  

c) changement ou ajout d’un dosage/d’une activité ou ajout d’un nouveau/d’une nouvelle;  

d) changement ou ajout d’une forme pharmaceutique ou ajout d’une nouvelle;  

e) changement ou ajout d’une voie d’administration ou ajout d’une nouvelle. 

– Autres changements apportés aux médicaments vétérinaires destinés à être administrés à des animaux producteurs d’aliments: changement ou ajout d’espèces cibles. 

Conformément à l’article 19 dudit règlement, une demande d’extension est évaluée suivant la même procédure que l’autorisation initiale de mise sur le marché à laquelle elle se rapporte. L’extension donne lieu à l’octroi d’une nouvelle autorisation de mise sur le marché (procédures nationales, MRP, et DCP) ou est incluse dans l’autorisation initiale à laquelle elle se rapporte (procédure centralisée). Dans tous les cas, une nouvelle AMM obtenue par cette voie réglementaire est intégrée à l’AMM globale et ne permet pas d’obtenir une protection des données supplémentaire (sauf cas d’extensions d’indication « significative » basée sur des données comparatives).  

Le calendrier d’évaluation pour une extension est le même que celui d’une demande d’AMM initiale. 

En pratique 

L’expérience a montré des erreurs de classification entre les demandes d’extensions et les variation notamment en ce qui concerne les formes pharmaceutiques ou les dosages. Le « GUIDELINE ON THE CATEGORISATION OF EXTENSION APPLICATIONS (EA) versus VARIATIONS APPLICATIONS (V) », bien qu’ancien maintenant, reste utile pour harmoniser la définition des termes afin d’aider dans la classification des demandes. 

Un dosage différent (tel que défini dans le guideline ci-dessus) ou toute autre modification de la ou des substances actives (telles que définies à l’annexe I du règlement (CE) n° 1234/2008) donne lieu à une demande d’extension.  

La suppression d’un dosage entraîne une variation. Dans les cas où un dosage donné a reçu une autorisation de mise sur le marché distincte de l’autorisation de mise sur le marché pour d’autres formes pharmaceutiques ou dosages, la suppression du premier ne constitue pas une variation mais le retrait de l’autorisation de mise sur le marché. 

Par exemple, l’ajout ou le remplacement d’un dispositif de mesure ou d’administration qui ne fait pas partie intégrante de l’emballage primaire est une variation, à moins que ce changement ne s’accompagne d’une modification du dosage. Cela inclut par exemple l’ajout ou le remplacement d’aiguilles, de pansements, de tampons d’alcool.  

L’ajout ou le remplacement d’un dispositif faisant partie intégrante de l’emballage primaire constitue une variation, sauf si la modification entraîne un changement du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d’administration, pour lequel une demande d’extension doit être demandée. 

L’ajout d’une forme pharmaceutique dédiée à une utilisation dans la population pédiatrique non encore autorisée, constitue une extension d’AMM. 

A noter que les demandes de variations peuvent être groupées à une demande d’extension d’AMM. La durée d’évaluation appliquée aux variations sera celle de l’extension d’AMM. 

En résumé 

Hormis la question sur le positionnement réglementaire de votre demande de modification (variation ou extension), de nombreuses questions pratiques peuvent se poser lors de la constitution du dossier : 

– Mon nom de marque sera-t-il impacté ? 

– Comment dois-je présenter ma demande d’extension ? 

– Quelles données devrais-je générer ? 

– Puis-je grouper la soumission d’extensions avec d’autres types de variations ? 

– Dois-je répondre à des exigences pédiatriques dans ma demande d’extension ? 

– Comment dois-je intégrer cette extension dans l’eCTD ? 

Le guideline « European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure” donne également des précisions sur les variations ou les demandes d’extensions .  

Faites appel à ATESSIA pour vous accompagner dans l’élaboration de la stratégie réglementaire et la rédaction de vos dossiers de demandes de variations ou d’extension, quelle que soit la procédure d’enregistrement.  

Cet article a été rédigé par Stéphanie Durlin.  

Quelle substitution des médicaments biologiques en France?

Quelle substitution des médicaments biologiques en France?

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Les médicaments biologiques sont utilisés dans le traitement de nombreuses pathologies telles que le diabète, les cancers et les maladies auto-immunes. Tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public peut être copié: il s’agit d’un « biosimilaire ». Un médicament biosimilaire est un médicament qui, comme tout médicament biologique, est produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci, et dont l’efficacité et les effets indésirables sont équivalents à ceux de son médicament biologique de référence. Notons qu’en février 2022, 67 médicaments biosimilaires étaient autorisés dans l’Union européenne. 

L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament biosimilaire répond à des exigences réglementaires strictes afin de démontrer que sa qualité pharmaceutique, son efficacité et sa sécurité sont cliniquement équivalents à ceux du médicament biologique de référence. 

La mise à disposition des médicaments biosimilaires a un double intérêt :  

  • De santé publique en facilitant l’accès aux soins : augmenter le nombre de médicaments biologiques disponibles permet de limiter les tensions d’approvisionnement et de prévenir les ruptures de stocks et/ou les accidents de production. Ceci permet de garantir aux patients le maintien de l’accès à leurs traitements.  
  • Economique : stimuler la concurrence et induire une baisse des prix des médicaments biologiques tout en garantissant la sécurité et la qualité des traitements. 

S’agissant de médicaments issus du vivant, les médicaments biosimilaires ne peuvent être strictement identiques aux produits de référence. Par conséquent, le principe de substitution, valable pour les médicaments chimiques et leurs génériques, ne peut pas s’appliquer automatiquement. 

Cependant, au vu de l’évolution des connaissances, une interchangeabilité et une substitution en primo-prescription ou en cours de traitement peut aujourd’hui être envisagée dans des conditions strictes et dans le cadre des indications, des schémas posologiques et des voies d’administration communes au médicament de référence. 

Afin de garantir le bon usage et la sécurité d’utilisation lors de la substitution, cette substitution  doit être mise en place de manière progressive, d’abord sur un nombre limité de médicaments. Le droit à la substitution pour les biosimilaires est décidé à l’échelle nationale par chaque Etat membre. En France, l’arrêté du 12 avril 2022 a fixé les deux premiers groupes de biosimilaires substituables en officine dans un cadre précis, le filgrastim et pegfilgrastim (agents immunostimulants-cytokines). Seules ces deux substances actives sont à ce jour concernées par la substitution en officine. 

Que retenir sur la substitution des biosimilaires en France ? 

La substitution des médicaments biologiques par le pharmacien peut être effectuée selon certaines conditions : 

  • Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire que le médicament biologique prescrit, au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires publiée par l’ANSM, 
  • Ce groupe biologique similaire figure sur une liste fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l’ANSM (l’arrêté du 12 avril 2022 consolidé), 
  • Le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, 
  • Le pharmacien doit inscrire le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance et informer le prescripteur et le patient de cette substitution. 

La mise en place progressive de la substitution permettra : 

  • d’évaluer en situation réelle le circuit de prescription et délivrance suivant une substitution de médicaments biologiques par le pharmacien ; 
  • de garantir le bon usage des médicaments biosimilaires et la surveillance clinique appropriée du patient (traçabilité, déclaration, et évaluation des effets indésirables) au même titre que le médicament de référence, 
  • et de renforcer information et adhésion des patients et de l’ensemble professionnels de santé. 

La liste de référence des groupes biologiques similaires est automatiquement complétée quand une nouvelle AMM biosimilaire est octroyée. Elle est régulièrement mise à jour sur le site internet de l’ANSM. A noter qu’elle n’a pas pour objectif de présenter les médicaments biologiques substituables ou interchangeables. A ce sujet l’ANSM mettra à disposition la liste des médicaments biologiques substituables sur son site internet. 

Glossaire : 

  • Médicament biologique (article L.5121-1, alinéa 14 du Code de la Santé Publique) : “ tout médicament dont la substance active est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d’essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ”. 
  • Médicament  “biosimilaire” (article L.5121-1, alinéa 15 du Code de la Santé Publique) “tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire”. 
  • Médicament de référence : médicament biologique approuvé dans l’UE qu’une société mettant au point un médicament biosimilaire choisit comme point de référence pour la comparaison directe de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité. 
  • Interchangeabilité : désigne la possibilité de remplacer un médicament par un autre médicament censé avoir le même effet clinique. L’interchangeabilité peut s’opérer de deux façons : 
  • Permutation : le fait, pour le prescripteur, de remplacer un médicament par un autre médicament avec la même intention thérapeutique. 
  • Substitution : pratique consistant, pour le pharmacien, à délivrer un médicament à la place d’un autre médicament équivalent et interchangeable sans en référer au prescripteur. 

Cet article a été rédigé par Leslie Gorge. 

Quelles modalités respecter pour l’importation et l’exportation des médicaments en France ?

Importation et exportation de médicaments en France

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Quelles modalités respecter pour l’importation et l’exportation des médicaments en France ?

L’importation de médicaments sur le territoire douanier national français y compris parfois depuis un autre Etat partie à l’accord sur l’Espace Economique Européen (EEE) est soumise à une autorisation préalable de l’ANSM avant son importation, et peut être présentée lors du contrôle aux agents des douanes. 

Les autorisations d’importation (AI) sont délivrées pour une importation devant être réalisée dans un délai de trois mois ou une série d’opérations d’importation envisagées pendant une période maximale d’un an et pour une quantité globale donnée. 

Une autorisation d’importation n’est pas requise pour les spécialités pharmaceutiques disposant d’une AMM délivrée par l’ANSM en France, ou celles nécessaires à la réalisation d’une recherche biomédicale autorisée en France ou utilisés dans le cadre de l’accès précoce. 

Sont également dispensés, les médicaments en provenance d’un Etat membre de l’Union européenne, stockés dans des locaux bénéficiant d’un statut d’établissement pharmaceutique et destinés exclusivement à l’exportation vers des pays tiers à l’Union européenne ou ceux en transit externe ou qui empruntent le territoire national dans le cas d’échanges internes à l’Union européenne. 

Le cas particulier des importations de spécialités étrangères pour cause de rupture de stocks des spécialités françaises a fait l’objet d’aménagements de la législation ces dernières années. 

L’exportation vers des pays tiers à l’UE de médicaments ne bénéficiant pas d’AMM en France est-elle aussi soumise à une déclaration préalable auprès de l’ANSM (Dispositions des articles L. 5124-11 et R. 5121-135 du CSP). Les médicaments concernés doivent être libérés en France ou dans l’Union Européenne. 

La déclaration d’exportation validée par l’ANSM reste en vigueur si aucune modification n’est apportée aux informations. Dans le cas contraire, le demandeur doit adresser une déclaration d’exportation complémentaire (DEC) à l’ANSM. 

Cette procédure permet de garantir aux autorités sanitaires importatrices la transparence quant à la qualité et la sécurité du médicament. Elle assure que sa fabrication est réalisée selon les bonnes pratiques de fabrication européennes (BPF). 

L’exportation, par un établissement pharmaceutique, de médicaments qui bénéficient en France d’une AMM n’est soumise par le code de la santé publique à aucune formalité particulière et s’appuie sur cette AMM, à l’exception des médicaments classés comme stupéfiants et psychotropes, pour lesquels une autorisation d’exportation est requise au préalable.  

Depuis le 3 avril 2023, toutes les demandes d’autorisation d’importation (AI) et les déclarations d’exportation (DE) de médicaments à usage humain faites à l’ANSM peuvent être dématérialisées par les demandeurs via l’application Impexweb. Si les opérateurs le souhaitent, ils peuvent néanmoins continuer à réaliser les demandes et les déclarations hors application, en transmettant par e-mail le formulaire et les pièces associées : 

– Dossiers importation : importation-medicaments@ansm.sante.fr 

– Dossiers exportation : exportation-medicaments@ansm.sante.fr 

Afin de faciliter l’exportation de médicaments à usage humain, la Chambre de Commerce et d’Industrie de Région Paris Ile-de-France vise aussi différents documents destinés aux autorités sanitaires des pays tiers à l’Union européenne (UE). Les opérations entre la métropole et l’outre-mer (à l’exception de la Nouvelle-Calédonie, de Wallis-et-Futuna, de la Polynésie française et des Terres australes et antarctiques françaises), ne relèvent pas de la réglementation relative à l’exportation.  

Il est utile d’examiner avec soin chaque opération envisagée pour lui appliquer le cadre approprié et ne pas retarder une opération. Les cas de la Suisse et de la Grande Bretagne font notamment régulièrement l’objet de questions. 

Cet article a été rédigé par Estelle ICARD, Consultante Affaires Réglementaires & Pharmaceutiques. 

Qu'est-ce que le THESAURUS des interactions médicamenteuses ?

Qu’est-ce que le Thesaurus des interactions médicamenteuses ? 

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Le Thesaurus des interactions médicamenteuses correspond au référentiel national français des interactions médicamenteuses. Ce document et ses mises à jour sont gérés par l’ANSM et sa publication se fait sur son site internet. 

Les interactions médicamenteuses sont identifiées par le groupe de travail ad hoc (la Formation restreinte « Interactions médicamenteuses » rattaché au Comité « Sécurisation de l’utilisation des médicaments ») et regroupées dans le Thesaurus.  

Ce document PDF recense tous les couples d’interactions médicamenteuses avec un niveau d’interaction (4 possibilités : contre-indication, association déconseillée, précaution d’emploi, à prendre en compte) et un libellé d’interaction est proposé pour cette interaction. 

Pour être retenue, une interaction doit avoir une traduction clinique significative, décrite ou potentiellement grave, c’est-à-dire susceptible de : 

  • provoquer ou majorer des effets indésirables, 
  • ou entraîner, par réduction de l’activité, une moindre efficacité des traitements. 


4 niveaux de contrainte 
Contre-indication La contre-indication revêt un caractère absolu. 
Elle ne doit pas être transgressée 
Association déconseillée L’association déconseillée doit être le plus souvent évitée, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque. 
Elle impose une surveillance étroite du patient. 
Précaution d’emploi C’est le cas le plus fréquent. 
L’association est possible dès lors que sont respectées, notamment en début de traitement. 
Les recommandations simples permettant d’éviter la survenue de l’interaction (adaptation posologique, renforcement de la surveillance clinique, biologique, ECG, etc…). 
A prendre en compte Le risque d’interaction médicamenteuse existe. 
Il correspond le plus souvent à une addition d’effets indésirables. 
Aucune recommandation pratique ne peut être proposée. 
Il revient au médecin d’évaluer l’opportunité de l’association. 



Libellé d’une interaction  
Nature du risque Majoration des effets indésirables ou perte d’efficacité… et mécanisme d’action succinct, lorsqu’il est connu 
Niveau de contrainte Contre-indication, association déconseillée 
Conduite à tenir La conduite à tenir se résume le plus souvent au seul niveau de contrainte, dans le cas d’une : “contre-indication” ou d’une “association déconseillée” Cas d’une “précaution d’emploi” : des recommandations souvent simples  à mettre en œuvre sont proposées pour éviter la survenue de l’interaction (adaptation posologique, contrôles biologiques, etc…). Le niveau “à prendre en compte ” est dépourvu de recommandation pratique car il signale surtout une addition d’effets indésirables que seul le recours à d’autres thérapeutiques pourra permettre d’éviter. 

Lors de la publication d’une mise à jour du référentiel, l’index des substances ainsi que l’index des classes thérapeutiques sont également mis à jour. Un différentiel identifiant les ajouts, mises à jour, suppression est mis en ligne le même jour. 


Mode d’emploi du Thesaurus 

L’utilisation du Thesaurus est la suivante :  

L’interaction est définie par un couple de protagonistes “a + b” qui peuvent être : 

  • une substance active, désignée par sa dénomination commune internationale (DCI) 
  • ou une classe thérapeutique, elle-même faisant l’objet d’ interactions “de classe” 

Le premier protagoniste de l’interaction (“a”) apparaît en grisé dans le Thesaurus. 
Les protagonistes “b” sont ensuite déclinés, précédés d’un signe ” + “. 
 
Lorsque l’interaction concerne une classe thérapeutique , les diverses substances qui composent cette classe sont citées à l’intérieur de la zone grisée : 

 
 
Lorsque l’interaction concerne une seule substance, les diverses classes thérapeutiques incluant cette substance, et faisant par ailleurs l’objet d’interactions de classe, sont citées à l’intérieur de la zone grisée. 
 
Ces couples apparaissent “en miroir”, chaque interaction étant mentionnée deux fois, selon que la recherche porte sur l’un ou l’autre des protagonistes. 
 
Toutes les substances ou classes thérapeutiques figurant dans le Thesaurus apparaissent par ordre alphabétique. 
 
Deux index accompagnent ce Thesaurus : 

  • l’index de toutes les substances citées dans le Thesaurus précise, le cas échéant, dans quelles classes thérapeutiques elles figurent et/ou si elles ont des interactions en propre. 
  • l’index des classes pharmaco-thérapeutiques mentionne toutes les classes présentes dans le Thesaurus. 

La prise en compte du Thesaurus est un défi pour les titulaires d’AMM européennes. Cette spécificité française peut entraîner des dysharmonies entre les exigences européennes et donc les textes européens des AMM et les exigences françaises. Ceci a également un impact sur les engagements de traduction pour les procédures MRP/DCP. 


Source : ANSM 

Atessia accompagne ses clients dans les procédures de variations d’AMM. 



Cet article a été rédigé par Lise Chevance, Rédactrice de veille réglementaire 

Ouvrir votre établissement pharmaceutique

Comment ouvrir un établissement pharmaceutique en France ?

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1. Quel statut pour mon établissement ? 

En France, le Code de la Santé Publique (CSP) définit différents statuts : 

Statut Activités autorisées 
Fabricant Fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés à l’article L. 4211-1 du CSP 
Importateur Importation, stockage, contrôle de la qualité et la libération des lots de médicaments, produits ou objets mentionnés à l’article L. 4211-1 en provenance : D’États non-membres de la Communauté européenne et non parties à l’accord sur l’Espace économique européen Ou d’autres États membres de la Communauté européenne ou parties à l’accord sur l’Espace économique européen lorsque les médicaments, produits ou objets ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre l’article 40 de la directive 2001/83 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain 
Exploitant Exploitation de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l’article L. 4211-1. 
Dépositaire Stockage de médicaments, produits, objets ou articles dont elle n’est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l’état pour d’ordre et pour le compte : d’un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l’article L. 4211-1 ; ou d’un ou plusieurs fabricants ou importateurs d’objets de pansement ou articles présentés comme conformes à la Pharmacopée mentionnés au 2° de l’article L. 4211-1 du CSP 
Grossiste-répartiteur Achat et stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros et en l’état  
Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments Achat et stockage de produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé ou de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l’article L. 4211-1, en vue de leur distribution en gros et en l’état 
Distributeur en gros à l’exportation Achat et stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l’article L. 4211-1, de plantes médicinales mentionnées au 5° de l’article L. 4211-1, en vue de leur exportation en l’état 
Distributeur en gros à vocation humanitaire Acquisition à titre gratuit ou onéreux et stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros ou de leur exportation 
Distributeurs de médicaments expérimentaux Stockage de médicaments expérimentaux fabriqués ou importés par des entreprises ou organismes définis au 1° ou au 2° du présent article (R.5124-2), en vue de leur distribution en l’état pour ordre et pour le compte d’un ou plusieurs promoteurs définis à l’article L. 1121-1 
Distributeur en gros de plantes médicinales Stockage et contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros et en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l’état frais ou desséché de plantes médicinales mentionnées au 5° de l’article L. 4211-1 ; 
Distributeur en gros de gaz à usage médical,  Achat et au stockage de gaz à usage médical conditionnés, en vue de leur distribution en gros et en l’état ; 
Distributeur en gros du service de santé des armées Distribution en gros et en l’état des médicaments, produits ou objets mentionnés à l’article L. 5124-8 ; 
Établissement pharmaceutique pour la protection de la population face aux menaces sanitaires graves,  Opérations d’achat, de fabrication, d’importation, d’exportation de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves, en vue de leur distribution. 
Centrale d’achat pharmaceutique,  Achat et stockage des médicaments autres que des médicaments expérimentaux, à l’exception des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance maladie, en vue de leur distribution en gros et en l’état à des pharmaciens titulaires d’officine soit en son nom et pour son compte, soit d’ordre et pour le compte de pharmaciens titulaires d’officine ou des structures mentionnées à l’article D. 5125-24-16 

Certains statuts sont cumulatifs pour tout ou partie d’une activité liée à son statut pour un même établissement juridique. 

Exemple : un établissement pharmaceutique peut répondre du statut d’Exploitant et répondre au statut fabricant limité à la certification des lots.

 

2. Qui délivre l’autorisation d’ouverture ? 

Le Code de la Santé Publique précise que l’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique est délivrée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Cette autorisation d’ouverture est rendue publique sur EudraGMP. Le démarrage de l’activité nécessite donc une autorisation préalable de l’ANSM afin de s’assurer de la conformité du projet à la réglementation et de vérifier que les moyens nécessaires sont disponibles et qu’ils seront bien mis en œuvre. Cette opération peut relever d’un défi, par exemple quand un accès précoce est sur le point de démarrer, ou qu’un médicament est en lancement. En effet, l’Exploitant doit être désigné. 

L’avis du conseil central compétent de l’ordre national des pharmaciens est requis dans un délai de 2 mois pour toute ouverture d’établissement pharmaceutique à l’exception d’un établissement pharmaceutique dépendant de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées 

À l’issu des 2 mois, le Directeur Général de l’ANSM peut statuer. 

3. Comment constituer son dossier ? 

Pour l’ouverture d’un établissement pharmaceutique, le site de l’ANSM et à disposition 3 types de dossiers en fonction du statut souhaité :  

  • Dossier fabricant / importateur 
  • Dossier Exploitant 
  • Dossier Distributeur 

En cas de cumul d’activité, comme notre exemple ci-dessus par exemple, 2 dossiers sont à compléter. 

Le dossier à déposer doit être conforme à la décision du 1er octobre 2019 relative à la présentation des demandes d’autorisation d’ouverture et de modification des autorisations initiales des établissements pharmaceutiques mentionnés à l’article R. 5124-2 du code de la santé publique, à l’exception des établissements relevant du ministre chargé des armées (cf. Article R. 5124-5 du CSP). 

Un tel projet comporte des axes de vigilance incontournables pour le mener à bien. La constitution du dossier nécessite de définir le statut adéquate en fonction de l’activité souhaitée, d’anticiper la mise en place de l’organisation souhaitée pour rédiger un dossier le plus conforme à ce qui sera réalisé dans le futur établissement ainsi qu’à la réglementation en vigueur. L’ANSM est notamment attentive aux aspects de responsabilités pharmaceutiques, de respect des GxP et de sécurisation des locaux. L’identification en amont du pharmacien responsable est un point crucial. 

4. Quel délai d’instruction ? 

Aucune opération pharmaceutique ne peut être réalisée au sein de l’établissement tant que l’autorisation d’ouverture n’a pas été obtenue.  

En fonction de l’activité souhaitée, le demandeur fait un dossier de demande d’autorisation d’ouverture auprès de l’ANSM via la plateforme dédiée sécurisée « Démarches Simplifiées ». 

Le Code de la Santé Publique impose au Directeur Général de l’ANSM de notifier sa décision dans un délai de 90 jours.  

Une fois le dossier soumis par le Pharmacien Responsable du futur établissement via « Démarches Simplifiées », Le Pharmacien Responsable reçoit un email accusant réception du dossier. 

La période de recevabilité commence. Elle dure 30 jours à compter de la date de réception du dossier par l’ANSM et permet d’analyser le contenu du dossier : Pièces manquantes au dossier, nommage des pièces non respecter, etc. En l’absence de sollicitation de la part de l’ANSM dans les 30 jours, le dossier est dit « recevable » et l’instruction peut commencer.  

ANSM peut solliciter le demandeur afin d’obtenir toute information complémentaire. Le délai de 90 jours est alors suspendu à compter de la date de notification au Pharmacien Responsable de la demande d’informations complémentaires par le directeur général de l’ANSM, jusqu’à la réception de l’information demandée. 

L’ANSM peut aussi diligenter une inspection pendant la période d’instruction pour s’assurer de l’exactitude des informations fournies par le demandeur. 

Le silence gardé par l’administration à l’expiration de ce délai de 90 jours vaut : 

  • refus d’autorisation pour les demandes d’ouverture fabricant et importateur.  
  • autorisation tacite pour les autres établissements. 

Ces dernières années, Atessia a ouvert, modifié ou déménagé plus d’une dizaine d’établissements pharmaceutiques. 


Cet article a été rédigé par Isabelle BARBIEUX, Consultante Sénior en Assurance Qualité.