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Une alliance capable de soulever des montagnes

Tête de pont de l’innovation réglementaire, ATESSIA et UBAQ tracent conjointement la voie pour les acteurs de la santé.

La santé, domaine dans la lumière et en constante évolution, nécessite des partenariats judicieusement choisis.

ATESSIA, un cabinet de conseil et d’expertise en affaires réglementaires et pharmaceutiques, et UBAQ, expert reconnu des solutions SaaS pour la Health Tech, se retrouvent naturellement à la croisée de leurs chemins.

Leur collaboration vise à simplifier et renforcer la gestion réglementaire des Industries de la santé. Chacun apportant sa pierre à l’édifice : ATESSIA avec sa connaissance approfondie du domaine réglementaire, son savoir-faire distinctif et son approche disruptive en matière de conseil, et UBAQ avec ses compétences technologiques pointues et son regard neuf sur les challenges du secteur.

Ensemble, ils offrent une proposition de valeur qui allie innovation, expertise et accessibilité.

Avec ce partenariat, ATESSIA propose un accompagnement sur mesure, profondément axé sur une expérience client de qualité, avec un objectif : répondre aux besoins et attentes variées à chaque niveau d’interaction.

“Nous étions à la recherche d’une solution technique ayant une approche novatrice, à proposer à nos clients. En contact avec UBAQ depuis plusieurs années, nous leur faisons aujourd’hui entièrement confiance et partageons les mêmes valeurs et ambitions : accompagner les Industries de la Santé dans leurs problématiques réglementaires en plaçant toujours les patients au cœur de nos solutions.”

Géraldine BAUDOT-VISSER, Docteur en Pharmacie, fondatrice d’ATESSIA et AMARYLYS.

Un partenariat sur mesure pour les Industries de la Santé

Atessia, en quête constante d’apporter une valeur ajoutée aux industriels de la santé, s’est associé à UBAQ dans le but de proposer une offre d’accompagnement sur mesure. Cette collaboration s’articule autour de la mise en place d’un outil technique innovant destiné à faciliter le quotidien des industriels de la santé.

En effet, UBAQ souhaite offrir à ses clients un accompagnement réglementaire qui va au-delà de sa solution SaaS. Il a choisi de s’associer à l’un des cabinets les plus réputés dans ce domaine.

Les deux entreprises partagent une priorité clé : placer le client, son expérience et sa satisfaction au cœur de chaque solution.

Ainsi, en plus de l’implémentation de l’outil, ATESSIA propose un accompagnement à 360°,couvrant l’ensemble des problématiques métiers et réglementaires auxquelles les industriels de santé peuvent être confrontés.

Ce partenariat permet de proposer une solution intégrée, combinant l’expertise pointue d’ATESSIA avec un outil numérique intuitif pour garantir une conformité réglementaire optimale.

 “Nous associer avec un cabinet d’affaires réglementaires était devenu évident pour nous et s’inscrit dans la continuité de l’accompagnement proposé à nos clients. ATESSIA sait casser les codes et se distingue par une approche très flexible et innovante : c’est exactement ce que nous recherchions.”

François CANCELLONI, Directeur général et co-fondateur d’UBAQ.

ATESSIA Life Science Advisors : Le Partenaire Stratégique dans la Navigation Réglementaire Pharmaceutique

Fondée en 2017 par Géraldine BAUDOT-VISSER, Docteur en Pharmacie, ATESSIA Life Science Advisors est un acteur incontournable pour guider les industriels de la santé à travers les défis du paysage réglementaire.

Avec une équipe d’experts et une approche centrée sur le client, ATESSIA garantit conformité et pertinence grâce à l’accompagnement personnalisé sur les plans technique et stratégique de développement et de la commercialisation des produits de santé.

ATESSIA se positionne en tant que leader du marché, avec son offre de veille réglementaire avisée, ATESSIA INTELLIGENCE, maniant les subtilités réglementaires, aussi bien françaises qu’européennes.

La renommée d’ATESSIA met en lumière son expertise et son engagement à accompagner ses clients dans la réussite de leurs projets dans l’univers rigoureux et complexe des affaires réglementaires et pharmaceutiques.

L’essentiel en points clés

• Une expertise déployée à travers 6 domaines principaux: Affaires pharmaceutiques, Affaires réglementaires, Management du système de la qualité, Promotion des produits de santé, Pharmacovigilance, Dispositifs médicaux, Veille réglementaire ;
• 126 entreprises abonnées à l’outil de veille réglementaire, ATESSIA INTELLIGENCE ;
• Une présence étendue à Paris, Lyon, Luxembourg, Nice, Bordeaux, Lille, Auxerre, Orléans, et d’autres localisations ;
• 98 % de taux de fidélisation et de satisfaction, selon l’indicateur ISO.
  
  
  

UBAQ, leader européen de la Health Tech

Fondée en 2023 suite à la fusion de Qairn et de Clardian (ex BMI System), UBAQ accompagne la transformation digitale des industriels de la santé en proposant une suite de logiciels SaaS. Ces logiciels permettent de dématérialiser et de simplifier l’application du cadre réglementaire particulièrement strict et en constante évolution.

UBAQ propose deux solutions :

• UBAQ DocPromo, qui vise à mettre en conformité les documents promotionnels
• Et NAYACT Transparency by UBAQ, qui se concentre sur la Loi d’Encadrement des Avantages et la transparence des liens d’intérêts.

• La rentrée du DM – 10 et 11 octobre 2023

Camille Neermul et Zarine Ramjauny seront présentes à Besançon, les 10 et 11 octobre prochain. N’hésitez pas à leur rendre visite au stand n°31 !

• Webinar “Remboursement des DM” – 20 octobre 2023

Atessia organise le 20 octobre prochain à 12h un webinar sur le thème “Remboursement des DM – Quelles sont les nouvelles modalités de prise en charge des dispositifs médicaux ? Quelle articulation avec celles déjà en place ?“. Cette session d’information sera animée par Camille Neermul et MedConsult.

Cet évènement est gratuit et en ligne, vous pouvez vous inscrire en remplissant ce formulaire.

• Concours 3 mois de veille réglementaire DM gratuite

Atessia Intelligence prépare un concours pour remporter 3 mois de veille réglementaire et normative. Vous souhaitez faire bénéficier à votre entreprise de cette offre gratuite ? Inscrivez-vous simplement ici pour participer à notre tirage au sort qui aura lieu le 23 octobre.

• Article Device Med – Systèmes et nécessaires à assembler

Camille Neermul et Jeanne Ducorroy ont participé à la rédaction du numéro de septembre / octobre de Device Med. L’article rédigé porte sur les nouvelles exigences réglementaires sur les systèmes et nécessaires à assembler.

• Formation Matériovigilance – Janvier 2024

Atessia organisera en janvier 2024 une formation sous forme d’atelier sur le thème de la matériovigilance en collaboration avec Vigipharm. Vous pouvez dès à présent demander le programme de cette formation à hello@atessia.fr.

L’article coordonné par Camille Neermul, Consultante Qualité et Affaires Réglementaires en dispositifs médicaux – sur les systèmes et nécessaires à assembler, est paru dans le dernier numéro de DeviceMed.

Nous remercions DeviceMed pour cette parution.

Le travail hybride est de plus en plus courant dans le monde professionnel. ATESSIA, une entreprise dynamique et innovante, a mis en place une pratique de travail hybride pour ses collaborateurs. Cette approche leur offre la flexibilité de travailler à distance une partie de la semaine, tout en maintenant une présence au bureau pour renforcer leur cohésion d’équipe et maintenir une communication efficace.

Notre approche innovante nous donne l’opportunité de recruter les meilleurs talents en France et en Europe, sans être limité par les frontières géographiques. En effet, en offrant une expérience de travail hybride à nos collaborateurs, nous leur donnons la flexibilité nécessaire pour travailler de manière efficace et autonome, tout en maintenant une synergie forte entre les membres de notre équipe. Cela nous permet d’attirer des professionnels talentueux et motivés, qui cherchent un environnement de travail flexible et stimulant, tout en bénéficiant des avantages de la présence physique au bureau.

Cela dynamise notre culture d’autonomie et développe notre relation de confiance au sein d’ATESSIA.. Nous croyons fermement que ce mode de fonctionnement a un effet bénéfique sur nos collaborateurs, tout en développant leur sentiment de responsabilité et leur motivation, tout en garantissant leur productivité et en renforçant ainsi leur engagement envers ATESSIA.

En venant régulièrement au bureau, nos collaborateurs renforcent également leur cohésion d’équipe et leurs liens sociaux, ce qui est crucial pour maintenir une bonne ambiance au sein de notre entreprise et une communication fluide et efficace. Cette énergie émanant de cette synergie dans les locaux offre l’opportunité à nos collaborateurs de partager des idées, des connaissances et des expériences, tout en créant des relations personnelles durables.

Aussi, le travail hybride permet de limiter les déplacements professionnels, réduisant ainsi les émissions de gaz à effet de serre et contribuant à notre engagement RSE en matière de responsabilité environnementale. Nous sommes fiers de soutenir un avenir plus durable pour la planète tout en offrant des conditions de travail optimales à notre équipe.

Nous sommes toujours à l’écoute des besoins de nos collaborateurs et nous nous engageons à continuer à améliorer notre approche de travail flexible. Avec ATESSIA, vous bénéficierez d’une expérience de travail unique qui vous permettra de réaliser votre potentiel et d’atteindre vos objectifs professionnels et personnels.

Il y a deux ans, ATESSIA a ouvert ses portes à Lyon, avec pour mission d’offrir des services de conseils en affaires réglementaires et pharmaceutiques de qualité supérieure aux industries de santé. Depuis lors, notre cabinet a travaillé en étroite collaboration avec plusieurs clients de la région lyonnaise, en leur offrant une assistance experte pour naviguer dans les défis réglementaires complexes de l’industrie pharmaceutique. Chez ATESSIA, nous croyons que chaque entreprise doit pouvoir réussir dans un environnement réglementaire en constante évolution, et nous sommes fiers de fournir à nos clients des solutions personnalisées pour répondre à leurs besoins uniques.

« Lyon était le choix évident pour ATESSIA ! Cette ville dynamique et attractive offre une infrastructure de recherche et développement de pointe, un écosystème de santé florissant et une proximité avec de nombreuses entreprises pharmaceutiques. En plus d’être stratégiquement située au cœur de l’Europe, Lyon est un lieu idéal pour offrir des services de conseils en affaires réglementaires et pharmaceutiques à une clientèle internationale. Métropôle européenne dynamique et intégrée à ses voisines suisses et italiennes, cette ville favorise l’innovation et la collaboration, des valeurs que nous chérissons chez ATESSIA. Nous sommes fiers de faire partie de cette communauté dynamique et nous sommes impatients de continuer à accompagner les entreprises de santé dans leurs réussites dans cet environnement stimulant. » – CEO

« Chez ATESSIA, notre engagement envers l’excellence et la satisfaction du client continue de guider notre travail de chaque jour » – Consultante Lyonnaise

En janvier 2023, ATESSIA a étendu ses services de conseils en affaires réglementaires & normatives pour inclure une nouvelle offre pour les dispositifs médicaux ! Ce développement nous permet de mieux servir nos clients dans l’industrie des dispositifs médicaux et de répondre à leurs besoins uniques en matière de réglementation. Notre offre de services pour les dispositifs médicaux comprend une gamme complète de conseils en réglementation, de stratégie de développement de produit et de gestion de projet.

« ATESSIA fournit des services de conseils en affaires réglementaires de qualité supérieure pour les dispositifs médicaux, permettant à nos clients de se concentrer sur leur activité principale en toute confiance. Notre expertise en réglementation aide nos clients à économiser du temps et de l’argent en évitant les erreurs coûteuses liées à la non-conformité réglementaire. Chez ATESSIA, nous sommes déterminés à offrir des solutions personnalisées pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs commerciaux dans l’industrie des dispositifs médicaux. » – Consultante DM

Vous cherchez des experts compétents pour vous guider dans vos projets réglementaires ? Notre équipe de consultants expérimentés est là pour répondre à toutes vos questions et vous aider à atteindre vos objectifs. Contactez-nous dès maintenant pour découvrir comment nous pouvons vous accompagner vers le succès !

Ta principale source d’inspiration ? 

“Une de mes principales sources d’inspiration est mon sens de la curiosité. J’apprécie d’explorer de nouveaux domaines, rencontrer de nouvelles personnes et apprendre de nouvelles choses. Je pense que l’ouverture d’esprit est essentielle pour envisager des angles de vue alternatifs et découvrir de nouvelles sources d’inspiration. En m’intéressant à d’autres domaines que le mien, je trouve souvent des idées innovantes et des perspectives uniques qui m’aident à continuer de me développer.”

Si tu n’avais pas été consultante en affaires réglementaires et pharmaceutiques et entrepreneuse, tu aurais aimé être ? 

“Si je n’étais pas consultante en affaires réglementaires et pharmaceutiques puis entrepreneuse, j’aurais aimé travailler dans le monde du design. J’ai toujours été attirée par la façon dont le design peut influencer notre vie quotidienne et changer la façon dont nous percevons le monde. Je trouve que le design offre une grande liberté de créativité et de possibilités d’expression, et je pense que cela aurait été une autre voie très enrichissante pour moi. Bien que je sois passionnée par mon métier actuel, je garde un œil sur les tendances et les évolutions du monde du design, et j’essaie souvent de m’en inspirer pour apporter une touche d’originalité et de créativité à mon quotidien.”

Un entrepreneur qui t’a inspiré ? 

“L’entrepreneur qui m’a le plus inspiré et encouragé à me lancer dans l’aventure de la création d’entreprise est mon conjoint. Il a toujours été passionné et déterminé dans tout ce qu’il entreprenait, et il m’a montré que c’est possible de réaliser ses rêves en ayant une vision claire, de la persévérance et en travaillant dur. J’ai été inspirée par sa capacité à construire puis à gérer des entreprises, à prendre des risques, à surmonter les difficultés et à créer quelque chose de significatif. Sa passion pour l’entrepreneuriat m’a encouragée à poursuivre mes propres ambitions. Je suis contente de l’avoir à mes côtés pour me guider et m’inspirer tout au long de ce parcours passionnant. “

Une citation qui résume l’esprit d’ATESSIA ?

« L’important, ce n’est pas la destination, mais le voyage en lui-même » Robert Louis Stevenson

“Cette citation de Robert Louis Stevenson incarne parfaitement l’esprit d’ATESSIA, qui met en avant l’importance de chaque étape du parcours pour progresser vers nos objectifs, plutôt que de se focaliser uniquement sur le résultat final. Nous cherchons à savourer chaque instant de notre aventure entrepreneuriale, à apprendre de nos erreurs et à nous améliorer continuellement, tout en gardant notre direction claire et nos objectifs en tête. C’est ainsi que nous pouvons assurer un développement pérenne et solide pour notre entreprise. “

Si « ATESSIA » avait déjà été pris comment tu auras nommé l’entreprise ? 

“Envie”. Pour moi, ce nom reflète parfaitement la passion et la motivation que j’ai pour mon métier. Nous sommes motivés par une forte envie de proposer des solutions innovantes et efficaces à nos clients. De plus, le nom “Envie” évoque une dynamique positive et un enthousiasme qui caractérisent ATESSIA au quotidien.

Ton meilleur souvenir professionnel ? 

“Mon meilleur souvenir professionnel est difficile à choisir car j’en ai beaucoup vécu au cours de mon parcours au sein d’Atessia. Cependant, si je devais en nommer quelques-uns, ce serait certainement la première fois que nous avons remporté un appel d’offres, publié la première séquence en eCTD, ainsi que la confiance accordée par nos premiers collaborateurs qui a été très gratifiante et a renforcé ma motivation pour poursuivre cette aventure entrepreneuriale avec mon équipe autour de moi. En somme, toute cette aventure été extrêmement enrichissante et je suis reconnaissante pour chaque expérience que j’ai vécue jusqu’à présent.”

Le jour où ATESSIA fera 20 millions euros de CA, tu promets de ?

“Pour célébrer, nous partirions tous ensemble pour un voyage au bord d’une plage magnifique. Nous prendrons le temps de nous détendre et de célébrer nos succès passés et futurs.”

Si ATESSIA était un médicament, il serait ?

“Si ATESSIA était un médicament, je pense qu’il serait un produit injectable car, comme notre entreprise, il agit rapidement et de manière efficace. Nous sommes constamment à la recherche de moyens innovants pour améliorer l’expérience offerte à nos clients, et leur offrir des solutions rapides et adaptées à chaque situation, tout en maintenant un haut niveau de qualité dans notre travail.”

Créé en 2017 et fort de cinq années d’accompagnement des industries de santé, le cabinet de conseil en affaires réglementaires Atessia Life Science Advisors se lance aujourd’hui un nouveau défi, celui de conquérir le secteur des dispositifs médicaux.

Un accompagnement à 360° des pros du secteur

Avec l’application des règlements européens 2017/745 et 2017/746, ou encore la publication de la charte de la visite médicale, ce secteur doit aujourd’hui relever de nombreux défis. Sur le plan réglementaire, les industriels doivent s’adapter en intégrant ces nouvelles exigences dans leur stratégie. Cela implique notamment l’émergence de nouveaux besoins, comme de nouvelles compétences et de nouvelles ressources qu’ils n’ont pas toujours à disposition.

C’est pourquoi le cabinet de conseil en affaires réglementaires Atessia Life Science Advisors crée une solution qui couvre tous les besoins des fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux.

Comme l’explique Géraldine BAUDOT-VISSER, fondatrice et présidente d’Atessia Life Science Advisors « Ayant conscience de la constante mutation réglementaire dans le domaine de la Medtech et l’e-santé, et de sa perméabilité avec le médicament, je souhaitais proposer à nos clients un accompagnement 360° par le biais d’une offre pluridisciplinaire alliant médicament et dispositifs médicaux, de leur conception à leur lancement sur le marché européen ».

Une équipe enrichie pour relever ce nouveau challenge

Atessia Life Science Advisors a la joie d’accueillir Camille NEERMUL, Consultante Sénior Qualité et Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux, pour enrichir son équipe de 25 consultants experts. Tout au long de son parcours, Camille NEERMUL a acquis une solide expérience tant en management de la qualité (SMQ, audits), qu’en affaires réglementaires (R&D, stratégie de développement, dossier de conception, dossiers techniques, marquage CE et certification). Elle accompagne les fabricants et distributeurs de dispositifs dans la gestion de leurs projets, de la conception jusqu’à la mise sur le marché des dispositifs médicaux.

Camille NEERMUL témoigne de son enthousiasme à l’idée de relever ce nouveau challenge : « Le secteur de dispositifs médicaux est porteur d’innovations incroyables ces dernières années, telles que le cœur artificiel ou l’utilisation de l’intelligence artificielle dans le diabète. Après ces années auprès d’un grand nombre de clients, je suis heureuse de créer chez Atessia Life Science Advisors la business unit dédiée aux dispositifs médicaux et aux dispositif médicaux de diagnostic in vitro. ».

Spécialisée dans le secteur de la e-santé, Zarine RAMJAUNY, consultante juridique, vient également de rejoindre Atessia Life Science Advisors. Avocate de formation, Zarine RAMJAUNY vous propose un accompagnement sur toutes les questions de santé numérique, d’intelligence artificielle et de protection des données, sujets liés de près aux dispositifs médicaux digitaux.

Toute l’équipe d’Atessia Life Science Advisors vous propose également son expertise pointue dans la validation de vos supports publicitaires, institutionnels et environnementaux pour les dispositifs médicaux, ainsi qu’un accompagnement dans les requis du dispositif d’encadrement des avantages et de transparence des liens des fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux.

Quels sont nos domaines d’expertises ?

Fidèle à son intuition originelle d’une démarche « customer-centric », le cabinet de conseil Atessia Life Science Advisors propose désormais une offre complète couvrant tous les aspects du développement des médicaments et des dispositifs médicaux. Cette aventure s’appuie sur les qualités humaines de ses consultants experts pour accompagner ses clients vers le succès de leurs projets.

Cultivant la confiance mutuelle, le cabinet de conseil Atessia Life Science Advisors et ses clients marchent main dans la main pour réussir les défis de demain au service des patients. C’est pourquoi, pour plus de souplesse, les clients choisissent le volume d’heures de conseil dont ils ont besoin pour l’année, pour un abonnement sur-mesure qui peut être consommé à leur rythme pour solliciter les 25 consultants experts d’Atessia Life Science Advisors à leur disposition.

Dans cette lancée, 2023 sera, pour Atessia Life Science Advisors, une année de développement égrainée de nouvelles annonces.

Fondé il y a cinq ans à Paris par le Docteur en Pharmacie, Géraldine BAUDOT-VISSER, le cabinet de conseil et d’expertise en affaires réglementaires et pharmaceutiques ATESSIA ouvre de nouveaux bureaux à Lyon.

Une décision riche de sens pour ATESSIA qui, à l’image de la ville et de son cadre de vie à taille humaine, dynamique et en évolution permanente, place l’expérience client et l’innovation au cœur de sa stratégie de développement

Retrouvez ce mois-ci dans la Gazette du laboratoire, un article consacré à ATESSIA, Life Science Advisors, ses objectifs, ses valeurs et les raisons qui ont motivé son implantation lyonnaise.

L’article – coordonné par Lucie Clouin-Mothe, Directrice des opérations & Consultante Sénior Affaires Réglementaires & Pharmaceutiques d’ATESSIA, Life Science Advisors, et le GT Enregistrement et Variations des médicaments – revient sur la Loi AGEC « Anti-Gaspillage et Economie Circulaire  » et la nouvelle Info-tri, afin de clarifier les enjeux de cette réglementation pour les industriels du médicament.

Nous remercions le Comité d’édition de l’AFAR Association française des affaires réglementaires pour cette parution.

Vous pouvez retrouver l’intégralité de cet article dans le numéro 112 de la Gazette AFAR.

L’article rédigé par Valérie Ducat, Consultante sénior Vigilances et Affaires Réglementaires d’ATESSIA, Life Science Advisors  – revient sur l’importance de la vigilance des essais cliniques pour assurer la sécurité des patients et sur la maitrise du recueil et de la transmission des informations relatives aux évènements indésirables  dans un contexte où il est nécessaire d’analyser tout signe avant-coureur d’un problème de sécurité dans l’essai.

Nous remercions le Comité d’édition de l’AFAR Association française des affaires réglementaires pour cette parution.

Vous pouvez retrouver l’intégralité de cet article dans le numéro 112 de la Gazette AFAR.