Évènement

Cadre réglementaire et responsabilités des acteurs

Organisation des activités de matériovigilance

PAR ATESSIA & VIGIPHARM

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LIEU FORMATION : Formation en présentiel à PARIS | Espace Cléry : 17, Rue de Cléry – 75002 Paris

DATE FORMATION : Jeudi 14 mars 2024

PERSONNES CONCERNÉES : Acteurs du dispositif médical, managers, responsables et collaborateurs impliqués dans la gestion des activités de matériovigilance : Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, R&D, Vigilance, Direction, Médical, …

PRÉ-REQUIS : Occuper un poste en lien avec les activités de matériovigilance, qualité ou réglementaire dans l’industrie du dispositif médical

OBJECTIFS :

• Être capable de maîtriser et respecter les obligations liées à la réglementation applicable dans le domaine de la matériovigilance.
• Être capable de coordonner les actions liées à la matériovigilance au sein d’une entreprise du dispositif médical et maitriser les flux d’informations.

DÉMARCHE PÉDAGOGIQUE :
Alternance d’apports pédagogiques, de cas pratiques et de partages d’expériences sous forme d’atelier,

Des supports PDF vous seront envoyés en version électronique et vous seront remis à votre arrivée.

MODALITÉS DE CONTRÔLE DES CONNAISSANCES :

• Évaluation individuelle en fin de formation par QCM, acquis considérés comme validés pour à partir de 75% de réponses exactes, 2 tentatives
• Fournitures d’attestations de formation/validation des acquis

DURÉE (en jours et en heures) : 1 jour, soit 7 heures en moyenne

INTERVENANT FORMATEUR VIGIPHARM ET ATESSIA :

Bénédicte TOUZARD (VIGIPHARM)
Chargée de mission Qualité et Vigilance (Dispositif Médical) chez Vigipharm depuis 2015 et DPO depuis 2018 – Expérience de 12 ans en industrie du dispositif médical.

Safia EL MESSAOUDI (VIGIPHARM)

Docteur en Pharmacie et doctorat en Biologie Santé. Ancienne interne des Hôpitaux de Montpellier. Pharmacien Expert chargé de vigilances sanitaires chez Vigipharm depuis 2017 et Manager d’un pôle Pharmacovigilance-Matériovigilance. Expérience de 3 ans dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Valérie DUCAT (ATESSIA)

Docteur en Pharmacie _ Cheffe du pôle Pharmacovigilance Consultante senior Vigilances et Affaires Réglementaires chez Atessia depuis 2020.

Expérience de 20 ans domaine des vigilances et de la Qualité, puis 4 ans dans un organisme de formation pour les industries de santé en tant que consultant formateur, expert senior en Vigilances et Affaires Réglementaires.

Camille NEERMUL (ATESSIA)

Consultante Qualité et Affaires Réglementaires en dispositifs médicaux et en charge du pôle dispositifs médicaux chez Atessia depuis 2022.

Expérience de 13 ans dans les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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MODALITÉS ET DÉLAIS D’ACCÈS

Situation de handicap : Nous pouvons nous adapter en fonction de vos besoins, merci de nous consulter. Les locaux de la formation sont adaptés pour accueillir des personnes à mobilité réduite.

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TARIFS :

950 € H.T

850€ H.T si réponse avant le 23 février 2024

Cette formation peut être prise en charge dans le cadre de la formation continue (OPCO, ANDPC – référence en cours d’enregistrement).

ORGANISME DE FORMATION :

VIGIPHARM, 265 rue Maurice Béjart, 34080 Montpellier
Enregistré sous le numéro 91 34 07911 34 auprès du Préfet de Languedoc Roussillon

Certification QUALIOPI – Référentiel National Qualité

DPC N°65452325008

ATESSIA, Life Science Advisors 3, Rue d’Uzès – 75002 PARIS

Certification QUALIOPI – Référentiel National Qualité

CONTACT :

Pour toute question concernant cette inscription, contactez-nous au 04.67.10.72.52 (VIGIPHARM)

Ou contact@vigipharm.fr

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Programme de formation : découvrez le programme complet ici

Le vendredi 18 novembre 2022 s’est déroulé notre Lunchwork consacré aux canaux digitaux émergents et au cadre réglementaire pour les laboratoires pharmaceutiques.

Cet évènement, accessible gratuitement à nos abonnés à l’outil de veille ATESSIA INTELLIGENCE,a rassemblé à l’heure du déjeuner, près de 120 participants issus de laboratoires pharmaceutiques.

Nous avons ainsi eu le plaisir d’accueillir Rémy TESTON , consultant / expert digital, directeur général de Buzz E-santé, accompagné de Lucie CLOUIN-MOTHE, directrice des opérations d’ATESSIA, Life Science Advisors.

Les nouveaux canaux émergents sont aujourd’hui indispensables et de plus en plus utilisés par les laboratoires pharmaceutiques car ils permettent d’assoir un certain positionnement dans l’innovation, mais aussi de communiquer sur la marque employeur, de valoriser l’entreprise et de recruter de nouveaux collaborateurs, de promouvoir les initiatives à destination des patients ou des professionnels de santé, ou encore de faire remonter des données de vie réelles sur les pathologies. Ces médias sociaux ne donc plus uniquement l’affaire du marketing et de la communication mais vont aujourd’hui impliquer un grand nombre de métiers au sein des laboratoires.

Réseaux sociaux, chaine youtube, applications mobiles, communités patients, podcasts… Quelle modération pour ces différents canaux ? Quelles sont les règles internes à donner aux collaborateurs ? Quelle responsabilité des laboratoires vis-à-vis des influenceurs ?

Autant de questions auxquelles ont essayé de répondre nos deux intervenants, avec une première partie présentée par Lucie CLOUIN-MOTHE, sur les référentiels applicables pour concevoir les outils digitaux dans l’industrie pharmaceutique et les points d’attention à avoir vis-à-vis de ces derniers en terme de responsabilité, qu’il s’agisse de publicité digitale ou non, pour les médicaments, les dispositifs médicaux ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Rémy TESTON a, quant à lui, présenté un panorama des différents usages de ces canaux (twitter, facebook, Linkedin, youtube, instagram, Tiktok…), le rôle du community manager, les différents écosystèmes publicitaires, ou encore l’utilisation des campagnes de sensibilisation grand public (approche patient). Il a notamment insisté sur la nécessité d’une gouvernance permettant une gestion efficace de ces réseaux sociaux au sein des laboratoires pharmaceutiques et abordé les différents niveaux de responsabilité de chaque équipe.

Enfin, un focus a également été fait sur la relation des laboratoires pharmaceutiques avec les influenceurs et les différents cadres et contraintes applicables vis-à-vis de la promotion des produits et de la transparence des liens.

Ces canaux et leur grande diversité de contenus amènent donc aujourd’hui une transformation globale de l’industrie dans sa façon de communiquer, et offrent de nombreuses possibilités de contacts pour les laboratoires pharmaceutiques avec les candidats au recrutement, les professionnels de santé et les patients, pour lesquelles la stratégie de contenu est donc devenue le nouvel enjeu majeur.

N’hésitez pas à faire appel à Atessia pour vous accompagner dans la mise en place et l’adaptation de vos projets de communication innovants et disruptifs.

Estelle ICARD, consultante en affaires réglementaires et pharmaceutique

Le vendredi 14 octobre 2022 s’est déroulé notre Lunchwork consacré à la révision des bonnes pratiques de pharmacovigilance françaises & aux responsabilités des titulaires d’AMM/Exploitants vis-à-vis de l’information-produit (RCP/notice/étiquetage).

Cet évènement, accessible gratuitement à nos abonnés ATESSIA INTELLIGENCE, a rassemblé à l’heure du déjeuner, près de 200 participants de nombreux laboratoires pharmaceutiques. Nous avons ainsi eu le plaisir d’accueillir le cabinet LEXCASE.

Diane BANDON-TOURRET, Avocat Associé, Clémentine Calvet, collaboratrice – au département Industries de santé du Cabinet Lexcase et Valérie Ducat consultante senior d’ATESSIA, Life Science Advisors ont fait le point sur la nouvelle édition des bonnes pratiques de pharmacovigilance publiée par l’ANSM en mai dernier et sur les rôles et responsabilités des différents acteurs du système de pharmacovigilance.

Ces bonnes pratiques ont pour objectif de guider l’ensemble des acteurs et parties prenantes du système de pharmacovigilance, professionnels de santé, patients, ANSM, centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et entreprises pharmaceutiques, en détaillant le rôle de chacun dans ce système.

Après un retour sur les nouveautés apportées par cette actualisation, particulièrement celles qui concernent le rôle du titulaire et de l’exploitant (chapitre 4), et les évolutions induites par la réforme de l’accès dérogatoire des médicaments, les missions du RPV, l’enregistrement des effets indésirables ou encore les obligations de déclaration à l’ANSM ont notamment été abordés, afin d’aider nos abonnés à effectuer leur analyse d’impact suite à cette mise à jour.

Après un rappel du cadre légal et réglementaire des bonnes pratiques de pharmacovigilance, le cabinet Lexcase a quant à lui détaillé la répartition mais aussi l’articulation des obligations des différents acteurs impliqués dans les activités de pharmacovigilance, ainsi que les sanctions administratives et financières encourues tant sur le plan individuel que de l’entreprise.

Nous attendons maintenant la révision de la législation pharmaceutique européenne fin 2022 avec notamment une volonté de garantir l’accès à des médicaments abordables, favoriser l’innovation, améliorer la sécurité d’approvisionnement et réduire les formalités administratives.

D’ici là, ATESSIA peut vous accompagner dans la mise en place et l’adaptation de vos processus pour vous conformer aux bonnes pratiques de pharmacovigilance.

Estelle ICARD, consultante en affaires réglementaires et pharmaceutique

Le vendredi 23 septembre 2022, s’est déroulé notre Lunchwork de rentrée.Cet évènement, organisé autour de l’heure du déjeuner et accessible gratuitement à nos abonnés ATESSIA INTELLIGENCE, a rassemblé près de 100 participants issus de laboratoires pharmaceutiques. Cette session a été animée par les avocates Diane BANDON-TOURRET & Clémentine CALVET du cabinet LexCase Société d’Avocats et Jeanne DUCORROY, directrice éditoriale d’Atessia Intelligence!

Dans un premier temps, Jeanne DUCORROY est intervenue pour faire une rétrospective des évolutions portées par la réforme de l’accès précoce et a rappelé les grands changements apportés par cette réforme.

Par la suite, les différents remaniements du dispositif, publiés depuis le 1 juillet 2021, ont été détaillés et sont résumés ci-dessous :

Loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2022	Décret n°2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle (CPC)	Arrêté du 29 août 2022 relatif au service dématérialisé (JO du 20/09/2022)
Reformulation de l’interdiction de publicité pour les AAP, AAC et CPC (Art. L5422-3)   Assouplissements de mesures : o l’absence de dépôt de demande d’AAP ne fait obstacle ni au maintien d’une AAC en cours de validité ni à son renouvellement « pour tenir compte de la situation particulière d’un patient donné et pour une durée maximale prévue par décret »,   o la mise en place d’une recherche impliquant la personne humaine (RIPH) à des fins commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni maintien d’un CPC ni à son renouvellement « pour des motifs de santé publique ».	Responsabilités de l’ANSM au regard de la mise à disposition du RCP, de l’étiquetage et de la notice   Conventions visant à mettre en oeuvre l’obligation de financement du recueil des données par le titulaire de l’AMM ou l’exploitant mises en conformité avec le modèle fixé par les arrêtés, lors de leur reconduction ou au plus tard le 31 décembre 2022.   Les mesures prises le cas échéant par le titulaire de l’autorisation d’accès précoce/compassionnel pour diffuser l’autorisation, ou toute information relative à cette autorisation, auprès des professionnels de santé concernés, ne doivent pas constituer une publicité o Soumises à l’avis préalable de l’ANSM et de la HAS (approbation tacite en l’absence de réponse au terme d’un délai d’un mois)	Décret du 11 février 2022 : Lorsque le recueil de données est opéré au moyen d’une interface permettant la saisie électronique des données, l’identification et l’authentification permettant l’accès à cette interface sont assurées en utilisant un service dématérialisé désigné par arrêté pour les :   o autorisations d’accès précoce (AAP), o autorisations d’accès compassionnel (AAC), o cadres de prescription compassionnelle (CPC).   À compter d’une date fixée par l’arrêté, et au plus tard le 1er septembre 2022. Publication le 20 septembre 2022 de l’arrêté du 29 août 2022 relatif au service dématérialisé Applications dénommées PLAGE et PASREL

Jeanne DUCORROY a ensuite consacré la deuxième partie de sa présentation à la version 2 de la doctrine HAS mise à jour en avril 2022, ainsi qu’au premier bilan statistique établie par la HAS en mai 2022.

En effet, suite aux divergences de point de vue entre la Commission de transparence et le Collège de la HAS lors de l’évaluation des dossiers, la première version de la doctrine HAS a été révisée dans le but d’unifier les critères d’éligibilité au travers d’une doctrine qui est désormais plus claire. L’évolution de ces critères a été détaillée, notamment la disparition du concept de second entrant.

Un premier bilan statistique a été établi en mai 2022 par la HAS et résumé ci-dessous :

• 100 demandes d’autorisation d’accès précoces (pré-AMM et post-AMM) déposées
• 50 décisions rendues, dont 80% octroyée et 20% refusée
• Délais d’instruction de 60 jours en moyenne (35 pour les traitements de la Covid-19)
• 40 médicaments rendus accessibles

Pour poursuivre la réflexion, Diane BANDON-TOURRET & Clémentine CALVET du cabinet LexCase ont axé leur présentation sur les aspects juridiques qui portent à questionnement notamment au regard de la nature des décisions d’octroi, de modification, et de refus de la HAS ainsi que relatifs à la v2 de la doctrine.

Tout d’abord ont été discutées les différentes possibilités pour les laboratoires de recours contre les décisions de la HAS.

La question du calcul des remises dans l’hypothèse où un médicament est soumis à des régimes distincts au cours de la même année a été abordée, notamment:

• ATU suivie d’un AAP

• Accès compassionnel suivi d’un Accès très précoce

Diane BANDON-TOURRET & Clémentine CALVET ont ensuite discuté de la valeur normative réelle de la Doctrine de la HAS, et de la question de savoir si les évolutions de la doctrine seront source d’insécurité juridique.

En terme de responsabilité, il est intéressant de noter que différents statuts sont évoqués dans le code de la santé publique en fonction des cas : titulaire des droits d’exploitation versus titulaire versus exploitant.

Diane BANDON-TOURRET & Clémentine CALVET ont enfin abordé la gestion de l’attente de la publication des référentiels CNIL pour le traitement des données personnelles dans le cadre de l’accès précoce & compassionnel.

Caroline Lecuelle, consultante en affaires réglementaires et pharmaceutique

Le vendredi 3 juin 2022, s’est déroulé notre 6^ème Lunchwork de l’année. Cet évènement, organisé autour de l’heure du déjeuner et accessible gratuitement à nos abonnés ATESSIA INTELLIGENCE, a rassemblé plus de 130 participants issus de laboratoires pharmaceutiques français et internationaux.

Ce lunchwork comportait deux présentations :

Dans une première partie a été présentée une analyse des injonctions de l’ANSM sur une période de 4 ans (mai 2018 – mai 2022) par François-Mayeul BOUDET

L’objectif de cette intervention était de suivre les tendances des injonctions & décisions de police sanitaires pour le médicament. Ces résultats sont tirés du numéro spécial INJONCTION JOURNAL n°2 publié pour l’occasion sur ATESSIA INTELLIGENCE.

Une analyse des injonctions par statut d’établissement (exploitant – distributeur – fabricant) ainsi que par thèmes (système qualité, pharmacovigilance, système documentaire…) a été présentée, couvrant les 76 injonctions prononcées par l’Agence entre mai 2018 et mai 2022.

Dans un second temps, Madame Anne-Catherine PERROY, Avocat Of Counsel chez Simmons & Simmons nous a présenté la répartition des rôles et des responsabilités entre le titulaire d’AMM et les établissements pharmaceutiques en Europe.

Un rappel du rôle et des obligations des différents statuts existants pour des opérateurs pharmaceutiques en Europe a été présenté (titulaire d’AMM – fabricant – distributeur en gros – importateur) ainsi que les personnes physiques identifiées pour chaque statut et les éventuelles sanctions applicables au statut de titulaire d’AMM.

Ont ensuite été présentées les spécificités françaises touchant la majeure partie des différentes catégories listées dans l’article R5124-2 du CSP.

Madame Anne-Catherine PERROY a également mis en avant :

• le rôle de l’exploitant, ses responsabilités, le partage de ses activités avec le titulaire d’AMM. Ceci était l’occasion d’aborder des questions plus pointues. Parmi celles-ci ont été abordés les cas dans lesquels un exploitant est requis ou non pour commercialiser un médicament en France, ainsi que la notion de partage des tâches,
• la sous-traitance pharmaceutique au titre de l’article R5124-47, ses principes et exceptions,
• la délégation pharmaceutique.

La question des flux financiers a fait l’objet de discussions.

La révision en cours de la directive 2011/83/CE médicament a conclu la présentation de Madame Anne-Catherine Perroy.

ATESSIA accompagne ses clients dans la préparation, la rédaction et le dépôt des modifications de vos AMM et dans vos activités d’exploitant.

Article rédigé par Laure Dean

Le vendredi 20 mai 2022, s’est déroulé notre 5^ème Lunchwork de l’année.Cet évènement, organisé autour de l’heure du déjeuner et accessible gratuitement à nos abonnés ATESSIA INTELLIGENCE, a rassemblé plus de 80 participants issus de laboratoires pharmaceutiques et de fabricants de dispositifs médicaux. Nous avons eu le plaisir d’accueillir Madame Aude Vidal, Avocat Associé du cabinet ELSI, pour une présentation consacrée aux défis de la distribution de dispositifs médicaux en France.

Après un bref rappel sur les différents statuts impliqués dans la chaine d’approvisionnement des dispositifs médicaux, ont été développées les nouvelles obligations générales qui incombent aux distributeurs de DM. Celles-ci sont préciséesdans l’article 14 de l’ordonnance du 20 avril 2022 portant adaptation du Code de la Santé Publique au règlement (UE) 2017/245 (RDM). Cependant certaines problématiques restent en suspens, la future parution d’un décret en attente à ce sujet apportera des réponses.

Dorénavant les distributeurs vont devoir s’organiser pour répondre aux exigences réglementaires, en élaborant des procédures permettant de contrôler les dispositifs,vérifier les informations fournies, notifier et surveiller les non-conformités. La coopération avec les opérateurs économiques et les autorités compétentes est également à considérer pour la mise en place de mesures correctives notamment. Ainsi il s’agit de créer un véritable système de management de la qualité, en accord avec l’ISO 13485:2016, challenge qui s’ouvre à tous les acteurs du DM.

Par ailleurs, Madame Vidal a abordé les points critiques après la mise sur le marché en apportant une clarification des rôles partagés avec le fabricant. En effet, le RDM fixe le cadre légal pour l’apposition des noms ou marques des importateurs ou distributeurs sur les dispositifs qu’ils distribuent. Deux possibilités s’offrent alors au distributeur :

a) Faire apparaitre son nom / sa marque de façon exclusive sur les étiquetages en endossant le statut et les responsabilités du « fabricant » .

b) Conserver son statut de « distributeur » en aménageant un contrat avec le fabricant.

Dans un second temps, le circuit de distribution en France a fait l’objet de discussions. De multiples canaux de distribution de DM et DMDIV peuvent intervenir (officines, grossistes-répartiteurs, fabricants, Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel, grandes surfaces). A noter que certains DM font l’objet d’exceptions qui ont été soulevées par Madame Vidal.

Pour terminer la session, l’encadrement réglementaire de la remise d’échantillons de dispositifs médicaux a suscité beaucoup d’intérêt. Madame Vidal a détaillé les différents cas de figure et le champ d’application de la loi d’encadrement des avantages. Il a été rappelé que la promotion par l’entreprise pour des spécialités promues non prises en charge ou pour d’autres produits de santé que le médicament (DM, cosmétiques, compléments alimentaires) doit respecter certains des principes de la charte et du référentiel (remise d’échantillons, cadeaux et avantages, repas) pour les entreprises chartées.

Afin de se conformer aux nouvelles exigences, ATESSIA propose un accompagnement sur-mesure des fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux dans leurs activités réglementaires.




Article rédigé par Blandine LATROBE, Consultante Affaires Réglementaires

Le mercredi 11 mai 2022, s’est déroulé notre 4^ème Lunchwork de l’année sur le thème des impuretés nitrosamines pour lequel les échéances réglementaires approchent à grands pas. Cet évènement, organisé autour de l’heure du déjeuner et accessible gratuitement à nos abonnés ATESSIA INTELLIGENCE, a rassemblé 70 participants issus de laboratoires pharmaceutiques français et internationaux.

À cette occasion, Lorraine BALIN, Consultante Senior Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques et Christelle PETIT, Directrice et Consultante Affaires Pharmaceutiques d’ATESSIA ont respectivement présenté un état des lieux de l’actualité réglementaire européenne sur les nitrosamines et animé les échanges constructifs avec les participants.

Après une présentation des causes racines à l’origine de la formation d’impuretés de type nitrosamines dans les médicaments, de la chronologie des faits relatifs aux nitrosamines à l’échelle mondiale de 2018 à nos jours, des actions initiées en France et en Europe ainsi que de leurs modalités de mise en œuvre, des impacts sur la Pharmacopée européenne et les CEP, c’est surtout la gestion concrète d’un projet d’analyse et d’atténuation du risque de présence de nitrosamines dans les médicaments d’origine chimique et biologique (nouveaux ou déjà enregistrés en Europe) et les médicaments traditionnels à base de plantes (nouveaux seulement) qui a été évoquée. Les discussions se sont basées sur des cas concrets (retours de l’ANSM), issus de l’expérience d’ATESSIA.

Nos intervenantes ont rappelé que les connaissances en matière d’impuretés nitrosamines étaient en constante évolution et insisté sur la nécessité d’une veille régulière des textes émis par les autorités de santé à ce sujet, afin notamment de prendre en compte toute nouvelle cause racine de formation identifiée et toute limite applicable à une nitrosamine spécifique définie par les autorités sur la base de données de sécurité. En effet, les autorités de santé, ont mis en œuvre depuis 2018 divers plans d’actions afin de protéger la santé des patients, pouvant aller jusqu’au rappel de lots à l’échelle mondiale pour des médicaments contenant des nitrosamines présentes au-dessus de la limite de la dose journalière admissible définie.

Tout en soulignant que les exigences en terme d’évaluation du risque de présence de nitrosamines ne s’appliquaient pas à ce stade aux spécialités radiopharmaceutiques, il a été rappelé que les médicaments traditionnels à base de plantes déjà enregistrés et les médicaments homéopathiques pourraient être intégrés ultérieurement dans le champ des spécialités concernées, en fonction de l’expérience acquise.

Au moment de la tenue de ce lunchwork, les laboratoires pharmaceutiques sont impliqués dans la conduite de l’étape 2 (tests confirmatoires : identification et quantification des nitrosamines réellement présentes dans le médicament) du processus d’analyse et d’atténuation du risque de présence de nitrosamines dans les médicaments d’origine chimique et biologique, voire pour certains dans la réalisation de l’étape 3 (mise à jour des AMM après validation préalable de la stratégie des contrôle par les autorités, par exemple : soumission d’une variation modifiant les spécifications de contrôle du médicament) de ce même processus pour les médicaments d’origine chimique pour lesquels une échéance commune au 26 septembre 2022 a été fixée en Europe. Un délai supplémentaire est accordé pour les médicaments d’origine biologique (1^er juillet 2023) pour la réalisation des étapes 2 et 3.

Dans l’attente d’éventuelles précisions ultérieures de l’ANSM concernant les dépôts de modification du dossier d’AMM, les titulaires d’AMM sont invités à communiquer les résultats des tests confirmatoires et leurs propositions de stratégie de contrôle suffisamment à l’avance et à préparer leurs variations dès à présent de manière à respecter les dates limites fixées pour se conformer aux conclusions de la procédure en référé selon l’Art5(3) du CHMP du 26 septembre 2019.

ATESSIA accompagne ses clients dans la préparation, la rédaction et le dépôt des modifications de vos AMM.

Article rédigé par Isabelle MOUVAULT, Consultante Affaires Pharmaceutiques

Le mercredi 20 avril 2022, s’est déroulé notre 3^ème Lunchwork de l’année. A l’occasion de cet évènement autour de l’heure du déjeuner, accessible gratuitement à nos abonnés ATESSIA INTELLIGENCE et ayant rassemblé plus de 70 participants de nombreux laboratoires pharmaceutiques et fabricants de DM, nous avons eu le plaisir d’accueillir le cabinet LEXCASE pour une présentation consacrée à la Charte de qualité des pratiques professionnelles pour les produits et prestations remboursables.

Diane BANDON-TOURRET, Avocat Associé, Victoire STORKSEN, Avocat, et Lucie CLOUIN-MOTHE, Directrice des opération d’ATESSIA, ont fait le point sur les nouveautés, les enjeux et les paramètres encore inconnus dans la gestion de ce tournant majeur pour les pratiques appliquées à la commercialisation des produits et prestations remboursables, et au premier rang desquels, les dispositifs médicaux.

Après un retour sur les origines législatives du dispositif, l’historique des négociations laborieuses entre les différentes parties prenantes et sur l’instauration du cadre juridique, l’avancée des travaux de rédaction du référentiel et le calendrier de mise en place ont été évoqués.

Tout en soulignant que l‘ensemble des textes ne sont pas encore disponibles et que de nombreuses inconnues demeurent, nos intervenantes ont détaillé le champ d’application, les opérateurs et produits concernés et exclus, l’analyse sémantique et la définition des termes et des différents rôles attribués par la nouvelle Charte, tout comme les pénalités financières.

Bien qu’il soit possible de tracer des parallèles avec la Charte applicable aux médicaments, les deux dispositifs se démarquent nettement sur de nombreux aspects. Cette observation se décline sur de nombreux axes tels que les règles d’organisation des visites, les règles de déontologie et de remise des échantillons. Dans ce contexte, la gestion concomitante de deux Chartes et parfois d’injonctions contradictoires ou de modalités contraignantes additionnelles, promet d’être un défi pour les entreprises qui seront soumises aux deux dispositifs, au-delà de possibles iniquités entre concurrents qui de par leurs portefeuilles produits ne seraient pas soumis aux mêmes exigences.

Dans l’attente de précisions, une chose à retenir : la Charte s’applique d’ores et déjà, et même si de nombreux chantiers ne pourront être entrepris qu’une fois l’ensemble du dispositif précisé et si le référentiel n’est pas encore disponible, certaines mesures s’imposent aux opérateurs dès à présent ! ATESSIA peut vous accompagner dans la mise en place et l’adaptation de vos processus pour vous y conformer.

Article rédigé par Raphaël DAUVERGNE, Consultant Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques

Atessia a eu le plaisir d’accueillir M. Pierre Omnes, directeur exécutif chez Syneos Health lors d’un webinaire sur la future mise en œuvre du règlement européen sur les essais cliniques.

Près de 100 personnes étaient connectées pour cette session !

Atessia en collaboration avec le cabinet LexCase a proposé un webinaire de rentrée sur le thème de la Réforme de l’accès précoce en France. Une session suivie par plus de 90 personnes !

Au programme :

• Les grandes évolutions portées par la réforme de l’accès précoce

• Les points d’attention pour les industriels

• Les dispositions transitoires