Découvrez mensuellement le podcast d’Atessia Intelligence sur les dernières actualités réglementaires pharmaceutiques.
Ce mois ci, focus sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale – PLFSS – 2024 et la CNIL !
Ecoutez Estelle Icard et Zarine Ramjauny dans cet épisode.
L’ANSM a publié, le 25 octobre 2023, les périodes de dépôts 2024 (slots) pour les demandes de visa de publicité pour les médicaments :
| Publicités PM | Publicités GP |
| >du 15 janvier au 2 février 2024 / Fin de période d’évaluation* : 3 avril 2024 >du 8 au 26 avril 2024 / Fin de période d’évaluation* : 27 juin 2024 >du 10 au 29 juillet 2024 / Fin de période d’évaluation* : 30 septembre 2024 >du 1er au 18 octobre 2024 / Fin de période d’évaluation* : 19 décembre 2024 | >du 15 au 23 février 2024 / Fin de période d’évaluation* : 24 avril 2024 >du 14 au 22 mars 2024 / Fin de période d’évaluation* : 23 mai 2024 >du 29 avril au 10 mai 2024 / Fin de période d’évaluation* : 11 juillet 2024 >du 25 juin au 4 juillet 2024 / Fin de période d’évaluation* : 5 septembre 2024 >du 26 août au 4 septembre 2024 / Fin de période d’évaluation* : 5 novembre 2024 >du 19 au 27 septembre 2024 / Fin de période d’évaluation* : 28 novembre 2024 >du 07 au 15 novembre 2024 / Fin de période d’évaluation* : 16 janvier 2025 >du 04 au 12 décembre 2024 / Fin de période d’évaluation* : 13 février 2025 |
* Au-delà des dates de fin de période d’évaluation, en l’absence de réponse de l’ANSM, le visa est réputé tacitement acquis.
Pour rappel, les dépôts se font de manière dématérialisée via ….
À compter du 7 août 2023, une nouvelle version du formulaire de l’état des lieux est entrée en vigueur. La révision porte à la fois sur…
The EMA published 4 new questions and answers on the guidance on good manufacturing practice and good distribution practice.
These three new questions and answers apply to EU/EEA QP certification or QP confirmation, as described in EU GMP, and specifically in Annex 16. It is applicable to the manufacture and importation of human and veterinary medicinal products as well as investigational medicinal products…
L’EMA et le CMDh ont mis à jour en juillet 2023 le document « Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products ».
Cette 16ème révision concerne des modifications majeures de la Q&A 10. « Which limits apply for nitrosamines in medicinal products? » pour y inclure…
L’annexe I du QRD template décrivant les informations devant figurer au sein de la rubrique 4.6 « Grossesse et allaitement » du RCP a été mise à jour le 23 juin 2023…
L’EMA revient sur les 5 sessions de travail qui ont eu lieu entre l’Agence et le HMA sur la prévention des pénuries de médicaments dans l’UE.
Un schéma qui décrit la gestion de crise entre la Commission européenne et l’EMA est présenté…
L’EMA publie un nouveau document “Guidance for industry to prevent and mitigate medicine shortages”.
Issu des travaux menés ces dernières année sur ce sujet (cf. notre News du 29/09/2022), Le guide décrit les différentes parties prenantes impliquées dans la chaîne d’approvisionnement en médicaments ainsi que leurs responsabilités et leur rôle dans la prévention et la gestion des pénuries de médicaments. Il fournit dix recommandations aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché, aux grossistes, aux distributeurs et aux fabricants afin de minimiser l’apparition de pénuries de médicaments et leur impact. Les recommandations incluent…
EMA published on 11th April 2023 a new template for response to list of questions/list of outstanding issues: Quality / Non-clinical / Clinical. This template can be use for response for
