L’EMA rappelle aux demandeurs et aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché que les redevances ajustées pour toutes les demandes, à l’exception des procédures de pharmacovigilance, sont entrées en vigueur le…
Attendue pour le 29 mars 2023, la Commission européenne reporte à nouveau la publication de son projet de révision de la législation pharmaceutique.
Rappelons que cette révision projette…
La loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans les domaines de l’économie, de la santé, du travail, des transports et de l’agriculture a été publiée au JO du 10 mars 2023 (cf. notre News du 21/12/2022).
Plusieurs articles concernent les produits de santé.
Article 23 – Chirurgie esthétique
L’autorisation…
L’ANSM a publié le compte rendu de la séance du groupe de travail « Publicité, information, communication », émanant du comité d’interface avec les représentants des industries du médicament, qui s’est tenue le 16 mars 2022. Etablir un programme commun de travail sur l’année avec la liste des mises à jour des recommandations faisait notamment partie des objectifs de la réunion.
1/ A commencer par l’actualisation la recommandation
The EMA published on 15 February 2023 a new questions and answers document on cannabis-derived medicinal products and the scope of EU herbal monographs for herbal medicinal products in the framework of the EU medicines legislation.
This Q&A aims at clarifying regulatory requirements to obtain a marketing authorisation for medicinal products in the EU (Q1) and…
L’arrêté du 2 février 2023 fixant la nature et la présentation des informations devant figurer dans le rapport d’évaluation des ordres et des ARS concernant le dispositif de contrôle des conventions dans le cadre de la LEA (cf. notre News du 14/08/2020) est paru au Journal officiel.
Les articles L. 1453-14 et R. 1453-19 du code de la santé publique prévoient en effet la publication d’un…
Le dispositif encadrant la substitution en officine des médicaments hybride est complété avec la publication des deux arrêtés attendus :
> Arrêté du 31 janvier 2023 précisant, en application de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique, les situations médicales dans lesquelles peut être exclue la substitution à la spécialité prescrite d’une spécialité du même groupe hybride.
Le prescripteur peut exclure la délivrance, par substitution à la spécialité prescrite, d’une spécialité du même groupe hybride dans deux cas…
L’ANSM publie sa nouvelle feuille de style « Modèle complet », à utiliser pour le RCP, l’étiquetage et la notice, dans le cadre d’une demande d’AMM, d’un renouvellement, d’une variation en procédure nationale ou dans le cadre d’une procédure européenne (proposition de traduction) :
Il s’agit de mettre à jour l’adresse de déclaration des effets indésirables par les professionnels de santé : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En parallèle, l’ANSM a publié le compte-rendu de la séance du 5 octobre 2022 du groupe de travail « Amélioration des processus » du Comité d’interface ANSM/industrie du médicament.
Le ministère de la santé publie le 26 décembre 2022 le Rapport d’activité 2021 du CEPS (version provisoire). Nous en retirons ce qui concerne le délai de traitement des dossiers.
Le présent rapport décrit les principales activités du Comité au cours de l’année 2021 pour les médicaments et les produits et prestations de la LPPR.
La première partie est consacrée aux médicaments et…
La loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2023 a été publiée au JO. Un rectificatif a été publié au JO du 28/12/2022.
Le texte comporte quelques mesures qui touchent les industriels de la santé.
Article 18 (ex-9 bis) – Clause de sauvegarde – montant M
Les nouvelles règles de calculs de la clause de sauvegarde (article L138-10 et suivants) seraient…
