Veille réglementaire

Présenté le 26 septembre 2022, le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) détaille les propositions du gouvernement pour les dépenses relevant du budget de la sécurité sociale au cours de l’année 2023 et de ses six branches : assurance maladie (maladie, maternité, invalidité, décès), famille (dont handicap et logement…), accidents du travail et maladies professionnelles, retraite, autonomie, cotisations et recouvrement.

Le texte initial comporte quelques mesures qui touchent les industriels de la santé.

Il est proposé :

>d’élargir, à compter du 1^er janvier 2023, à toutes les femmes majeures la délivrance de la contraception d’urgence hormonale en pharmacie sans prescription médicale avec une prise en charge intégrale par l’assurance maladie (article 19).

>de créer une nouvelle  …

L’ANSM a publié le compte-rendu de la séance du mercredi 29 juin 2022 du groupe de travail « Amélioration des processus » du Comité d’interface ANSM/industrie du médicament.

Lors de cette séance a été évoquée les points suivants :

I/ Projets ANSM d’annexes aux courriers de dépôt d’AMM et modifications d’AMM

Les représentants des industriels proposent de travailler sur un template de cover letter qui permettrait l’ajout des informations dont l’ANSM souhaite disposer. Cela leur semble plus adapté en terme d’acceptabilité par les maisons mères car …

Le Conseil central de la section B et l’ANSM ont élaboré conjointement et publié le 13 septembre 2022 une doctrine visant à préciser le cadre dans lequel la présence d’un pharmacien est essentielle sur un site industriel exploitant ou fabricant. Dans un contexte de télétravail généralisé accentué par la crise sanitaire, l’objectif est d’éclairer les entreprises sur leurs obligations légales concrètes à l’aune des nouvelles modalités d’organisation et de gestion. Dans un contexte de télétravail accentué par la crise sanitaire, l’objectif est de clarifier les termes de la réglementation en vigueur pour accompagner les entreprises dans leur traduction en situation.

Cette doctrine permet ainsi de préciser …

The EMA published on the 5^th September the presentation following the training webinar of DADI electronic application forms held on 2^th September 2022.

On this presentation we have noticed the update of the DADI human variation form timeline :

• The UAT for CAPs only step is postponed from 5-16 September 2022 to …

The EMA published the version 3.0 of Guidance for applicants/MAHs involved in GMP, GCP and GVP inspections coordinated by EMA.

This document gives details on GMP, GCP and GVP inspections and the relevant fees payable to the Agency.

The  details of each of the inspections adopted by the Committee(s), including the contact details of the  persons in the inspection services who will be involved can be found in the IRIS Industry portal.

In addition, the applicant/MAH are required to …

Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments (MSSG) a adopté une liste de médicaments autorisés considérés comme critiques pour le traitement et la protection contre le Monkeypox et pour lesquels l’offre et la demande seront suivies de près dans les pays de l’UE/EEE.

Cette liste comprend tous les vaccins et médicaments autorisés pour Monkeypox et fera l’objet d’une mise à jour si nécessaire, afin de prendre en compte tout changement dans l’épidémiologie du Monkeypox dans l’UE/EEE susceptible d’entraîner un risque accru de pénurie d’un médicament particulier ou à la suite de l’autorisation de nouveaux médicaments dans l’UE.

Les TAMM figurant sur la liste fourniront régulièrement à l’EMA des informations sur …

L’ANSM a publié le 8 août 2022, l’actualisation de ses lignes directrices relatives aux sanctions financières. Cette actualisation fait suite aux nouvelles obligations pour les TAMM et les exploitants de lutter contre les ruptures de stock de médicaments instaurées par la LFSS 2020. Elle concerne plus particulièrement les nouveaux cas de manquements soumis à sanctions financières, l’augmentation du montant des sanctions applicables à ces manquements, et une précision sur la démarche suivie par l’Agence.

Par conséquent, le document intitulé …

The Digital Application Dataset Integration (DADI) Network project team has announced the publication of the first version of the eAF Portal guide to registration on the DADI website.

This guide helps the users of the eAF Portal in completing the registration steps before accessing the platform. Most of these steps are independent from the eAF Portal and correspond to those to obtain registration to use other European Medicines Agency (EMA) systems, such as Management Services for Substances, Products, Organisation and Referentials (SPOR).

The DADI Network project will replace PDF electronic application forms (eAF) used for regulatory submissions with …

Le Medicines Shortages Steering Group (MSSG) de l’EMA a adopté le 7 juillet 2022 la liste des principaux groupes thérapeutiques de médicaments utilisés en soins d’urgence, en chirurgie et en soins intensifs (« list of the main therapeutic groups of medicines ») (cf. notre News du 11/03/2022). La liste constitue la base à partir de laquelle l’EMA établira des listes concrètes de médicaments critiques nécessaires pour faire face à une « urgence de santé publique » spécifique ou à un « événement majeur ».

Les médicaments figurant sur ces listes sont étroitement surveillés en raison d’un éventuel risque accru de pénurie. Si nécessaire, l’EMA peut …

L’ANSM a élaboré un référentiel unique des spécialités en accès dérogatoire qui regroupe tous les renseignements utiles sur les médicaments disponibles dans ce cadre afin de faciliter l’information des prescripteurs et de simplifier les démarches.

Ce référentiel répond à l’objectif qui présidait à la réforme des accès dérogatoires : fluidifier l’accès à l’innovation thérapeutique.

Le référentiel unique des accès dérogatoires recense l’ensemble des …