Veille réglementaire

Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (TAMM) centralisée/MRP/DCP/nationale peuvent désormais enregistrer leur point de contact unique de l’industrie (i-SPOC) qui informera l’EMA de l’approvisionnement et de la disponibilité des médicaments critiques identifiés dans le contexte d’une « urgence de santé publique » ou d’un « événement majeur ».

Le règlement (UE) 2022/123 renforce le rôle de l’EMA dans la préparation aux crises, y compris la surveillance et la gestion des pénuries de médicaments pouvant conduire à une crise et, lors d’une urgence de santé publique ou d’un événement majeur, avec le signalement des pénuries, des informations sur l’approvisionnement et avec la coordination des réponses des pays de l’UE aux pénuries de médicaments essentiels (cf. notre News du 04/02/2022). Toutes les entreprises pharmaceutiques qui ont un médicament autorisé via une procédure centralisée ou nationale dans l’UE sont tenues d’enregistrer un point de contact unique (cf. notre News du 09/04/2020).

L’i-SPOC facilitera …

L’ANSM a publié le 22 juin 2022 un document intitulé « doctrine spécifique pour l’inspection des excipients à usage humain en conformité avec la ligne directrice du 19 mars 2015».

Il n’existe pas de référentiel opposable dans la réglementation nationale ou européenne concernant les BPF et BPD des excipients à usage pharmaceutique.

Néanmoins, le fabricant ou le distributeur d’excipient doit définir dans son système qualité …

Retrouvez également l’article “Comment gérer une MPUP non GMP dans vos dossiers d’AMM” de notre Consultante Sénior en Affaires Réglementaires & Pharmaceutiques Lorraine Balin sur notre blog.

Notre service de veille réglementaire lancé en 2018 a fêté cette année ses 4 ans. Il est temps de faire une rétrospective sur toutes les étapes franchies.

Aujourd’hui, la communauté des abonnés à l’outil de veille réglementaire & produits ATESSIA INTELLIGENCE regroupe plus de 100 industries de la santé.

Le CEPS met en place une nouvelle procédure de dépôt des dossiers pour la prise en charge des médicaments.

A partir du 15 juin 2022, les dossiers sont à déposer par les laboratoires pharmaceutiques via un nouveau portail sécurisé : https://accesmed.sante.gouv.fr

La création de ce portail concrétise un objectif du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) pour rendre plus facile et accélérer la prise en charge des médicaments.

Sont concernées par le dépôt via ce portail les procédures suivantes …

L’ANSM publie une nouvelle version des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPPV) françaises. Cette actualisation fait suite à celle de 2018. Elle intègre les évolutions induites par la réforme de l’accès dérogatoire des médicaments. Des précisions sont également ajoutées dans le chapitre dédié au rôle des titulaires et exploitants d’autorisation de mise sur le marché.

Ces bonnes pratiques ont pour objectif de guider l’ensemble des acteurs et parties prenantes du système de pharmacovigilance, professionnels de santé, patients, ANSM, centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et entreprises pharmaceutiques, en détaillant le rôle de chacun dans ce système.

Nous listons en pièce jointe les principales modifications, ajouts ou suppressions ajoutés au document …

EMA has published the final revised guideline (revision 3) on the evaluation of human medicines for the treatment of bacterial infections.

The revised document reflects the outcome of discussions, and also includes:

• clarifications on recommended clinical development programmes for antimicrobials intended to address an unmet need;
• guidance on clinical trials to support …

La HAS et l’ANSM publient le 20 mai 2022 un premier bilan du dispositif d’autorisation d’accès précoce (AAP) aux médicaments.

Depuis le 1er juillet 2021, l’accès précoce aux médicaments innovants est accordé par la HAS après avis de l’ANSM sur leur présomption d’efficacité et de sécurité (cf. notre News SOS KIT du 05/07/2021).

Pour rappel, il existe deux possibilités pour les demandes d’autorisation d’accès précoce ….

L’ANSM a publié les comptes-rendus des séances du mercredi 19 janvier et du mercredi 13 avril 2022 du groupe de travail « Amélioration des processus » du Comité d’interface ANSM/industrie du médicament.

Lors de ces séances ont été évoqués les points suivants :

1. Worksharing pour les demandes de modifications d’AMM

L’ANSM rappelle qu’il est fortement recommandé de …

Le Leem a publié le 10 mai 2022 un communiqué de presse du Comité de déontologie et d’éthique des entreprises du médicament (Codeem).

S’inscrivant dans un rôle de surveillance et de conseil, les 17 membres du Codeem ont travaillé l’an dernier sur deux axes principaux :

• la place et la régulation des liens d’intérêt dans le cadre des partenariats entre les entreprises du médicament et les professionnels de santé,

• la mise en place d’un outil d’évaluation du bon suivi des règles déontologiques appliquées aux congrès et évènements scientifiques dont elles sont partenaires.

Le Codeem a également programmé …

Pour rappel, la réforme de l’accès précoce et de l’accès et compassionnel aux médicaments repose notamment sur le recueil de données en vie réelle concernant les patients bénéficiant de ces traitements. Ainsi les industriels exploitant ces médicaments sont responsables du recueil de données, et doivent en assurer le financement s’agissant de l’accès précoce, de l’accès compassionnel très précoce et du cadre de prescription compassionnelle. Les établissements de santé et plus particulièrement les prescripteurs et les pharmaciens doivent recueillir les données et les transmettre aux laboratoires…