Veille réglementaire

Le ministère de la santé a ajouté sur son site internet, une page dédiée aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH) concernées par la situation en Ukraine.

L’Agence de santé ukrainienne a conseillé, dans la situation où l’un de ses ressortissants participant à une recherche en Ukraine s’est réfugié dans un autre pays, d’envisager le transfert de ce participant vers un lieu de recherche situé dans un pays où cet essai clinique a également été approuvé et où il est en cours de réalisation.

Le ministère détaille les mesures prises pour la poursuite de ces recherches :

Patients ukrainiens initialement inclus dans une recherche en Ukraine …

En mars dernier, l’ANSM avait mis à jour son avis aux titulaires (disponible également en anglais) décrivant les modalités de déclaration de la caducité d’une AMM ou d’un enregistrement et de demande de dérogation à l’application de la clause de caducité (cf. notre News du 11/03/2022).

Le 11 avril 2022, elle met en ligne le formulaire de demande d’abrogation d’AMM ou d’enregistrement qui doit être rempli par les titulaires et envoyé par mail à …

Dans le cadre de l’entrée en vigueur du règlement européen 536/2014 relatif aux essais cliniques (CTR) (cf. notre News du 28/01/2022), l’ANSM complète son avis aux promoteurs avec la publication des parties V et VI :

> PARTIE V : Vigilance des essais cliniques de médicament : notification des évènements indésirables (graves), des effets indésirables graves et inattendus, du rapport annuel de sécurité

> PARTIE VI : Notifications de sécurité : violations graves, évènements inattendus autres que des EIGI, mesures urgentes de sécurité, arrêt temporaire et reprise de l’essai et rapport d’inspection de pays tiers

Pour rappel la partie I ‘Dispositions générales’ et la partie II ‘Demande d’autorisation initiale, notifications relatives au début de l’essai et procédure de conversion’ ont été …

L’arrêté du 15 mars 2022 modifie l’arrêté du 3 décembre 2013 relatif aux conditions de fonctionnement du site internet public unique mentionné à l’article R1453-4 du code de la santé publique.

La nouvelle typologie d’objets de conventions est la suivante sur le site public unique …

Le 18 mars 2022, l’EMA a mis à jour les templates suivants, disponibles en ligne :

– GLP compliance: Non-clinical studies GLP compliance (annex to the cover letter) 

– Template to be used to notify the European Medicines Agency and concerned Member States of ‘withdrawn products’ 

Par ailleurs, l’EMA a également mis à jour son document de questions/réponses relatives aux procédures de post-autorisation. Les modifications concernent les FAQ sur les variations de type IA et IB ainsi que les variations de type II et les demandes d’extensions d’autorisations. Les questions / réponses sont …

The EMA has updated its Question and Answers (Q&A) on Good Clinical Practice (GCP) by revising the followings :  

>Investigational medicinal products (IMPs) in bioavailability and bioequivalence trials

3. How should the containers be labelled? Rev. March 2022

Labelling shall be such as to ensure protection of the subject and traceability, to enable identification of the product and trial, and to facilitate proper use of IMP.

Labelling of the containers should conform with the local regulatory requirements. The labelling on each container should comprise the necessary information as…

The International Pharmaceutical Excipients Council Federation, (IPEC Federation) published a new position paper on “The Role of Excipients in Determining N-Nitrosamine Risks for Drug Products”. This paper describes IPEC Federation’s position on the role of excipients when conducting N-nitrosamine risk assessments for drug products.

It is reminded that European authorities request that testing of N-nitrosamines in raw materials (e.g. excipients) is to be considered if these are potential sources of nitrosamine impurities (see our News of 17/02/2022). Excipients are considered as a potential risk factor during the drug product risk assessment.

The focus of this new position paper is to expand on the potential contribution excipients may or may not have on the formation of nitrosamines in final drug products. This document also considers …

L’ANSM a publié sur son site internet un Avis aux demandeurs  de « blue box » – AMM centralisées décrivant les pièces à transmettre à l’ANSM dans le cadre de ce type de demandes et les délais applicables. Il est disponible en français et en anglais.

Pour rappel, dans le cadre des AMM centralisées, il est prévu que chaque Etat membre puisse demander que certaines mentions d’étiquetage supplémentaires, propres à sa réglementation nationale, soient apposées par le titulaire de l’AMM sur le conditionnement extérieur, au sein d’un cadre bleu (« blue box »).

En France, les mentions nationales supplémentaires applicables doivent …

La Commission européenne vient de publier la nouvelle « annexe 21 – Importation des médicaments » des BPF.
Cette annexe entrera en vigueur le 21 août 2022.

Pour rappel, le but de cette annexe est de résumer les exigences de GMP applicables à un titulaire d’autorisation de fabrication et d’importation qui importe des médicaments (à usage humain et vétérinaire) d’un pays tiers à l’UE/EEE (cf. notre News du 27/03/2020). Les orientations contenues dans les principaux chapitres et annexes des BPF européennes s’appliquent également …

Le décret n°2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle modifiant les dispositions des autorisations d’accès précoce et compassionnel a été publié au Journal officiel du 12 février 2022.

Ce décret a été pris en application de l’article 78 de la LFSS 2021 qui concernait la refonte totale du système d’accès et de prise en charge des médicaments faisant l’objet d’ATU ou de RTU (cf. notre News du 15/12/2020).

Le présent décret fixe, dans le cadre de la refonte du système ATU/RTU, les conditions dans lesquelles l’ANSM …