Veille réglementaire

The EMA Management Board announced in December 2019 that ISO standard for Individual Case Safety Reports (ICSRs) (ISO 27953-2:2011), and the ISO terminology on pharmaceutical dose forms and routes of administration maintained by EDQM (ISO 11239:2012), should be implemented by all the stakeholders by 30^th June 2022 in relation to reporting obligations to EudraVigilance (pre-and post-authorisation) (see our News of 17/01/2020 and our News of 16/04/2021).

As a consequence of the mandatory use of the ISO ICSR standard (ISO 27953-2:2011) …

Le 2 février 2022, est paru au Journal officiel le décret 2022-100 relatif à la délivrance à l’unité de certains médicaments en pharmacie d’officine. Le décret définit les modalités particulières de conditionnement, d’étiquetage, d’information du patient et de traçabilité des médicaments délivrés à l’unité en pharmacie d’officine. Ce décret ajoute une sous-section 6 à la section 1 du chapitre II du titre III du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique (partie réglementaire).

La liste des médicaments pouvant être remis à l’unité par les pharmaciens d’officine …

Amivantamab has not been designated as an orphan medicine for the treatment of non-small cell lung cancer with EGFR alterations in the European Union, despite an application from the sponsor.

To qualify for orphan designation, a medicine must meet a number of criteria:

1. It must be intended for the …

L’EMA a publié une mise à jour du document de réflexion sur les responsabilités des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des titulaires d’AMM. Cette révision vient remplacer la version de juillet 2021 (cf. notre News du 30/07/2021).

Ce document de réflexion est axé sur les responsabilités liées aux BPF qui s’appliquent aux entreprises titulaires d’une autorisation de mise sur le marché. Bien qu’il soit reconnu que de nombreux TAMM ne sont pas directement engagés dans la fabrication de médicaments, l’actuel Guide des BPF de la Commission européenne fait référence, à plusieurs endroits, aux TAMM et à leurs responsabilités en matière de BPF.

La mise à jour de ce document concerne …

Le Ministère de la santé a publié une mise à jour de la notice d’information concernant la procédure d’inscription et de radiation d’une spécialité pharmaceutique et du référentiel des indications des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste en sus.

La notice d’information a pour objectif d’informer les entreprises pharmaceutiques de la procédure de demande d’inscription et des éléments à transmettre pour l’examen de la demande au regard des conditions d’inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste en sus (hors T2A). Elle détaille également les modalités liées à …

L’arrêté du 30 décembre 2021 publié au Journal officiel est relatif aux modalités d’attribution et aux spécifications techniques de la codification des médicaments prévues à l’article R5121-4 du code de la santé publique.

Il y est défini, pour une période de 6 ans, les spécifications techniques relatives aux codes permettant d’identifier les médicaments autorisés sur le marché français prévus à l’article R5121-4 du code de la santé publique, que sont :

> le numéro national identifiant chacune des présentations appelé « code identifiant de présentation » (code CIP). Ce numéro national identifiant la présentation d’un médicament mis sur le marché national peut …

The EMA published the following drafts of product-scientific guidelines regarding bioequivalence studies, which are currently open for public consultation:

…

The EMA published an version updated of the register of deadlines to put a medicinal product on the market in accordance with Article 33 of the Regulation (EC) n°1901/2006. Marketing-authorisation holders (MAHs) are obliged to place their medicines on the market following completion of an agreed paediatric investigation plan (PIP) within two years of obtaining a paediatric indication: obligation derives from article 33 of the paediatric regulation.

The document includes information on …

Le CEPS a mis en place trois portails de déclarations dématérialisées via la plateforme « demarches-simplifiees.fr ». Trois formulaires sont ainsi mis à disposition des entreprises et constituent la modalité unique de déclaration pour l’obligation considérée.

1. La Déclaration des investissements publics de recherche et développement

L’article L162-17-4-3 du code de la sécurité sociale prévoit que les laboratoires exploitant des …

Le Comité d’interface ANSM / organisations professionnelles représentatives des industries du médicament a publié le compte rendu de la séance du 10 septembre 2021.

Les dossiers suivants ont été abordés :

I – Recherche clinique portant sur les médicaments : préparation de l’entrée en vigueur du règlement européen

Les industriels ont interrogé l’ANSM concernant sa préparation à la mise en œuvre du règlement européen et notamment sur l’articulation entre l’Agence et les Comités de Protection des Personnes (CPP) et le Haut conseil des biotechnologies.

L’Agence a indiqué …