The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) publishes its recommendations of wording to be introduced within the product information of medicinal products, following the evaluation of pharmacovigilance signals during its meeting which has been held on 25-28 October 2021. For other signals the PRAC needs more data before to conclude.
See in the table below a summary of PRAC conclusions …
Dans son communiqué de presse du 8 novembre 2021, l’EDQM annonce une avancée majeure du Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP) relative à la signature du chapitre général harmonisé « Chromatographie » le 28 septembre 2021.
Rappelons que le GDP est une structure informelle à laquelle participe activement la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) en collaboration avec la Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée des États-Unis (USP) en vue de diverses initiatives d’harmonisation internationale …
EMA updated the pre- and post-authorisation procedural advice by adding a technical information to remind the applicants that the registration of new sites and organisations for centrally-authorised medicinal products in Organisation Management Service (OMS) will become mandatory as of 1st November 2021 prior to the associated regulatory submissions to the Agency (e.g. transfer of the marketing authorisation, addition of a manufacturing site) (cf. our News of 01/10/2021).
The EMA would like to emphasise the importance of these site/organisation registrations in OMS prior to pre- and post-authorisation submissions, in order to avoid …
Le CMDh a publié le communiqué de presse de sa réunion qui s’est tenue du 12 au 13 octobre 2021.
Nous avons relevé les points suivants :
I/ Guide des bonnes pratiques (BPG) du CMDh sur l’emballage multilingue
Le CMDh a approuvé une mise à jour du BPG sur les emballages multilingues (MLP). L’idée est d’améliorer la disponibilité des médicaments par une diminution des contraintes de production pour les titulaires d’AMM. Les demandeurs peuvent, au cours d’une MRP/DCP …
L’ANSM a mis à jour son avis aux titulaires décrivant les modalités de déclaration de la caducité d’une AMM ou d’un enregistrement et de demande de dérogation à l’application de la clause de caducité.
Par rapport à la version datée de 2014 (cf. notre News du 20/08/2021), nous notons que cette mise à jour concerne …
L’ANSM a publié, le 28 octobre 2021, les périodes de dépôts 2022 pour les demandes de visa de publicité pour les médicaments …
En prévision de l’entrée en application au 31 janvier 2022 du règlement sur les essais cliniques et de la mise en service du portail pour les essais cliniques (CTIS), l’EMA a lancé plusieurs enquêtes :
– une enquête pour avoir le retour d’expérience des utilisateurs sur le manuel à destination des sponsors publié en juillet 2021
– une enquête pour savoir si la newsletter CTIS est utile aux futurs utilisateurs et parties intéressées.
– une enquête, ouverte jusqu’au 31 octobre 2021, visant à identifier les entreprises avec un besoin critique …
EMA published its final feedback to the European Commission about the evaluation of the removal of titanium dioxide from the list of authorized food additives on medicinal products.
It is recalled that titanium dioxide (TiO2) is extensively used as an opacifier and colourant in medicines due to its multiple functionalities and most of the time it is used in oral solid or semi-solid dosage forms. At present, no other material has been identified that provides the same combination of properties that are unique to TiO2.
Regarding a potential end to the use of titanium dioxide in medicines, the EMA states that …
L’ANSM publie le compte rendu de la réunion du 30 juin 2021 du groupe de travail « Amélioration des processus » du Comité d’interface ANSM/industrie du médicament. Les points ci-dessous ont fait l’objet de discussions :
1/ Traductions dans le cadre de modifications d’AMM : principaux motifs d’abandons
Le taux de non conformités (se traduisant par des abandons ou des demandes de compléments) constaté par l’ANSM est assez important (environ 20%). Les principaux motifs sont une feuille de style non conforme, un engagement de conformité manquant ou mal renseigné ou incomplet, des documents de fin de procédure absents …
L’ANSM a publié sur son site internet à la rubrique des demandes d’autorisation d’accès précoce le modèle de RCP, notice et étiquetage pour les AAP.
Ce document est au format PDF seulement.
Les changements, en comparaison aux modèles classiques, sont …
