Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (TAMM) centralisée/MRP/DCP/nationale peuvent désormais enregistrer leur point de contact unique de l’industrie (i-SPOC) qui informera l’EMA de l’approvisionnement et de la disponibilité des médicaments critiques identifiés dans le contexte d’une « urgence de santé publique » ou d’un « événement majeur ».
Le règlement (UE) 2022/123 renforce le rôle de l’EMA dans la préparation aux crises, y compris la surveillance et la gestion des pénuries de médicaments pouvant conduire à une crise et, lors d’une urgence de santé publique ou d’un événement majeur, avec le signalement des pénuries, des informations sur l’approvisionnement et avec la coordination des réponses des pays de l’UE aux pénuries de médicaments essentiels (cf. notre News du 04/02/2022). Toutes les entreprises pharmaceutiques qui ont un médicament autorisé via une procédure centralisée ou nationale dans l’UE sont tenues d’enregistrer un point de contact unique (cf. notre News du 09/04/2020).
L’i-SPOC facilitera …
