L’EMA a publié une mise à jour du document de réflexion sur les responsabilités des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des titulaires d’AMM. Cette révision vient remplacer la version de juillet 2021 (cf. notre News du 30/07/2021).
Ce document de réflexion est axé sur les responsabilités liées aux BPF qui s’appliquent aux entreprises titulaires d’une autorisation de mise sur le marché. Bien qu’il soit reconnu que de nombreux TAMM ne sont pas directement engagés dans la fabrication de médicaments, l’actuel Guide des BPF de la Commission européenne fait référence, à plusieurs endroits, aux TAMM et à leurs responsabilités en matière de BPF.
La mise à jour de ce document concerne …
