Les redevances de pharmacovigilance dues à l’EMA par les demandeurs et les titulaires d’AMM ont augmenté de 5,6% au 3 octobre 2022, pour refléter les ajustements des taux d’inflation de 0,3% en 2020 et de 5,3% en 2021.
Toutes les demandes reçues au 3 octobre 2002 ou disposant d’une date de fin de période au 3 octobre 2022 seront facturées aux taux en vigueur. Les demandes reçues ou ayant une date de fin de période après cette date, seront facturées aux nouveaux tarifs ajustés.
Pour plus de détail concernant ces redevances ajustées, vous pouvez vous référer à la notice mise à jour « Explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency ».
Deux types de redevances sont couvertes par le règlement (UE) n° 658/2014 (le « Règlement relatif aux redevances de pharmacovigilance ») :
> Frais de procédure (évaluation des PSURs, PASSs, saisines liées à la pharmacovigilance).
> Redevance annuelle relative aux activités de pharmacovigilance de l’EMA (Eudravigilance, suivi d’une sélection de littérature médicale) : ce type de redevance n’est applicable qu’aux médicaments autorisés au niveau national. Cette redevance passe de 71€ à 75 € par an.
Ces changements reflètent les …
