Formation
[ Atessia Master Class ]
Atessia vous propose des formations intra-entreprises sur-mesure sur les thèmes suivants ou à votre demande sur un sujet précis.
Réglementation de l'information promotionnelle et non promotionnelle
- La publicité des produits de santé
- La publicité du médicament : frontière promotionnel / non promotionnel
- Les études cliniques en publicité
- Publicité des médicaments en direction des professionnels de santé
- Publicité des médicaments en direction du grand public
- Rôle des collaborateurs non promotionnels en contact avec les professions de santé
- La communication digitale
- Maîtriser vos relations avec la presse
- La communication des MSL
- Certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments
- Plan média : impact de la réglementation des produits de santé
- Les dispositions relatives à l’encadrement des avantages (LEA) et la Transparence des Liens
- …
Système qualité de l'Exploitant & CMC - Chemistry, Manufacturing and Controls -
- Maîtriser l’évaluation par l’exploitant d’une Revue Qualité Produit (PQR)
- Réclamations
- ICH Q12 : Opportunités et faisabilité de la gestion des changements CMC
- Nitrosamines : aspects réglementaires et point à date
- Data integrity dans l’eCTD
- Le module 3 du dossier d’AMM
- Environnement eCTD
- Le “Common Technical Document” module 3 et variations pharmaceutiques
- GMP / GDP
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Pharmacovigilance
- Les bonnes pratiques de pharmacovigilance actualisées
- Option supplémentaire : analyse des retours d’inspection de pharmacovigilance
- Focus sur le Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- La gestion des cas de pharmacovigilance post-marketing
- La détection des signaux : les concepts
- Le PSUR
- Le Plan de gestion des risques (PGR) en pharmacovigilance
- Le système qualité en pharmacovigilance
- …
Enregistrement
- Les différents types de procédures d’enregistrement d’un médicament et les bases légales des demandes d’AMM
- Application de la réglementation européenne « Variations » aux AMM – médicaments à usage humain
- Les accès dérogatoires en France : accès précoce et compassionnel
- …
Dispositif médical
- Les dispositifs médicaux (règlement européen, responsabilités du distributeur)
- Publicité en faveur des dispositifs médicaux en direction des patients – Aspects réglementaires, focus « mise en pratique »
- Matériovigilance
- …
Le sur-mesure à votre demande !
Satisfaction clients
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75% des apprenants pour l’année 2023 et 89,5% des apprenants pour le premier semestre 2024 ont mis une note de satisfaction supérieure ou égale à 4 étoiles sur 5.
Résultat basé sur une échelle de gradation comportant 5 étoiles.
ATESSIA est certifiée QUALIOPI au titre de l’action de formation depuis le 13 décembre 2021. Il s’agit d’une certification qualité unique délivrée par des certificateurs indépendants, permettant de faire appel à des fonds publics ou mutualisés.
Atessia est certifié “Emargement digital par Edusign”. Solution de digitalisation des feuilles d’émargement en formation.