Le vendredi 3 juin 2022, s’est déroulé notre 6ème Lunchwork de l’année. Cet évènement, organisé autour de l’heure du déjeuner et accessible gratuitement à nos abonnés ATESSIA INTELLIGENCE, a rassemblé plus de 130 participants issus de laboratoires pharmaceutiques français et internationaux.
Ce lunchwork comportait deux présentations :
Dans une première partie a été présentée une analyse des injonctions de l’ANSM sur une période de 4 ans (mai 2018 – mai 2022) par François-Mayeul BOUDET
L’objectif de cette intervention était de suivre les tendances des injonctions & décisions de police sanitaires pour le médicament. Ces résultats sont tirés du numéro spécial INJONCTION JOURNAL n°2 publié pour l’occasion sur ATESSIA INTELLIGENCE.
Une analyse des injonctions par statut d’établissement (exploitant – distributeur – fabricant) ainsi que par thèmes (système qualité, pharmacovigilance, système documentaire…) a été présentée, couvrant les 76 injonctions prononcées par l’Agence entre mai 2018 et mai 2022.
Dans un second temps, Madame Anne-Catherine PERROY, Avocat Of Counsel chez Simmons & Simmons nous a présenté la répartition des rôles et des responsabilités entre le titulaire d’AMM et les établissements pharmaceutiques en Europe.
Un rappel du rôle et des obligations des différents statuts existants pour des opérateurs pharmaceutiques en Europe a été présenté (titulaire d’AMM – fabricant – distributeur en gros – importateur) ainsi que les personnes physiques identifiées pour chaque statut et les éventuelles sanctions applicables au statut de titulaire d’AMM.
Ont ensuite été présentées les spécificités françaises touchant la majeure partie des différentes catégories listées dans l’article R5124-2 du CSP.
Madame Anne-Catherine PERROY a également mis en avant :
- le rôle de l’exploitant, ses responsabilités, le partage de ses activités avec le titulaire d’AMM. Ceci était l’occasion d’aborder des questions plus pointues. Parmi celles-ci ont été abordés les cas dans lesquels un exploitant est requis ou non pour commercialiser un médicament en France, ainsi que la notion de partage des tâches,
- la sous-traitance pharmaceutique au titre de l’article R5124-47, ses principes et exceptions,
- la délégation pharmaceutique.
La question des flux financiers a fait l’objet de discussions.
La révision en cours de la directive 2011/83/CE médicament a conclu la présentation de Madame Anne-Catherine Perroy.
ATESSIA accompagne ses clients dans la préparation, la rédaction et le dépôt des modifications de vos AMM et dans vos activités d’exploitant.
Article rédigé par Laure Dean