Le vendredi 23 septembre 2022, s’est déroulé notre Lunchwork de rentrée.Cet évènement, organisé autour de l’heure du déjeuner et accessible gratuitement à nos abonnés ATESSIA INTELLIGENCE, a rassemblé près de 100 participants issus de laboratoires pharmaceutiques. Cette session a été animée par les avocates Diane BANDON-TOURRET & Clémentine CALVET du cabinet LexCase Société d’Avocats et Jeanne DUCORROY, directrice éditoriale d’Atessia Intelligence!
Dans un premier temps, Jeanne DUCORROY est intervenue pour faire une rétrospective des évolutions portées par la réforme de l’accès précoce et a rappelé les grands changements apportés par cette réforme.
Par la suite, les différents remaniements du dispositif, publiés depuis le 1 juillet 2021, ont été détaillés et sont résumés ci-dessous :
| Loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2022 | Décret n°2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle (CPC) | Arrêté du 29 août 2022 relatif au service dématérialisé (JO du 20/09/2022) |
| Reformulation de l’interdiction de publicité pour les AAP, AAC et CPC (Art. L5422-3) Assouplissements de mesures : o l’absence de dépôt de demande d’AAP ne fait obstacle ni au maintien d’une AAC en cours de validité ni à son renouvellement « pour tenir compte de la situation particulière d’un patient donné et pour une durée maximale prévue par décret », o la mise en place d’une recherche impliquant la personne humaine (RIPH) à des fins commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni maintien d’un CPC ni à son renouvellement « pour des motifs de santé publique ». | Responsabilités de l’ANSM au regard de la mise à disposition du RCP, de l’étiquetage et de la notice Conventions visant à mettre en oeuvre l’obligation de financement du recueil des données par le titulaire de l’AMM ou l’exploitant mises en conformité avec le modèle fixé par les arrêtés, lors de leur reconduction ou au plus tard le 31 décembre 2022. Les mesures prises le cas échéant par le titulaire de l’autorisation d’accès précoce/compassionnel pour diffuser l’autorisation, ou toute information relative à cette autorisation, auprès des professionnels de santé concernés, ne doivent pas constituer une publicité o Soumises à l’avis préalable de l’ANSM et de la HAS (approbation tacite en l’absence de réponse au terme d’un délai d’un mois) | Décret du 11 février 2022 : Lorsque le recueil de données est opéré au moyen d’une interface permettant la saisie électronique des données, l’identification et l’authentification permettant l’accès à cette interface sont assurées en utilisant un service dématérialisé désigné par arrêté pour les : o autorisations d’accès précoce (AAP), o autorisations d’accès compassionnel (AAC), o cadres de prescription compassionnelle (CPC). À compter d’une date fixée par l’arrêté, et au plus tard le 1er septembre 2022. Publication le 20 septembre 2022 de l’arrêté du 29 août 2022 relatif au service dématérialisé Applications dénommées PLAGE et PASREL |
Jeanne DUCORROY a ensuite consacré la deuxième partie de sa présentation à la version 2 de la doctrine HAS mise à jour en avril 2022, ainsi qu’au premier bilan statistique établie par la HAS en mai 2022.
En effet, suite aux divergences de point de vue entre la Commission de transparence et le Collège de la HAS lors de l’évaluation des dossiers, la première version de la doctrine HAS a été révisée dans le but d’unifier les critères d’éligibilité au travers d’une doctrine qui est désormais plus claire. L’évolution de ces critères a été détaillée, notamment la disparition du concept de second entrant.
Un premier bilan statistique a été établi en mai 2022 par la HAS et résumé ci-dessous :
- 100 demandes d’autorisation d’accès précoces (pré-AMM et post-AMM) déposées
- 50 décisions rendues, dont 80% octroyée et 20% refusée
- Délais d’instruction de 60 jours en moyenne (35 pour les traitements de la Covid-19)
- 40 médicaments rendus accessibles
Pour poursuivre la réflexion, Diane BANDON-TOURRET & Clémentine CALVET du cabinet LexCase ont axé leur présentation sur les aspects juridiques qui portent à questionnement notamment au regard de la nature des décisions d’octroi, de modification, et de refus de la HAS ainsi que relatifs à la v2 de la doctrine.
Tout d’abord ont été discutées les différentes possibilités pour les laboratoires de recours contre les décisions de la HAS.
La question du calcul des remises dans l’hypothèse où un médicament est soumis à des régimes distincts au cours de la même année a été abordée, notamment:
• ATU suivie d’un AAP
• Accès compassionnel suivi d’un Accès très précoce
Diane BANDON-TOURRET & Clémentine CALVET ont ensuite discuté de la valeur normative réelle de la Doctrine de la HAS, et de la question de savoir si les évolutions de la doctrine seront source d’insécurité juridique.
En terme de responsabilité, il est intéressant de noter que différents statuts sont évoqués dans le code de la santé publique en fonction des cas : titulaire des droits d’exploitation versus titulaire versus exploitant.
Diane BANDON-TOURRET & Clémentine CALVET ont enfin abordé la gestion de l’attente de la publication des référentiels CNIL pour le traitement des données personnelles dans le cadre de l’accès précoce & compassionnel.
Caroline Lecuelle, consultante en affaires réglementaires et pharmaceutique