Gestion du cycle de vie de vos AMM
Atessia vous guide dans la gestion du cycle de vie de vos AMM.
Maintenance de vos AMM mâtures
- Classification des variations – Grouping – Worksharing
- Rédaction de variations administratives et transfert/modifications nationales relatives au titulaire/exploitant
- Rédaction de variations pharmaceutiques et médicales
- Mise à jour de l’information produit
- Mise à jour du Module 3 du dossier d’AMM
- Réponses aux questions des Autorités sur les procédures en cours
- Rédaction de dossiers de renouvellement
- Reformatage de vos dossiers au format eCTD (baseline)
- Reformatage de dossiers nationaux ou européens pour les dossiers export
- Préparation de « duplicate »
- Publishing eCTD et soumission sur les plateformes européennes (CESP et PSUR Repository)
Gestion de projets
- Point de contact réglementaire
- Identification des besoins, pilotage et déploiement de l’activité
- Transferts industriels
- Coordination de vos prestataires
- Stratégie organisationnelle de structuration d’équipe
- Management de transition : possibilité de mise à disposition d’un Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI)
CMC - compliance
- Audit des dossiers d’AMM (focus sur la partie pharmaceutique), avec analyse de risques et plan d’actions associé
- « Due-diligence » avec l’élaboration de rapports de type « Gap analysis »
- Analyse critique de la documentation provenant de sous-traitants (validation des procédés de fabrication et des méthodes analytiques, protocoles de stabilité)
- Revue critique des RQP/PQR et CAPA associés
- Analyse de risques (tendances, récurrences et OOS)
- Recommandations et minimisation du risque (ex : nitrosamines)
- Mise à jour des sections du module 3 parties Substance(s) active(s) (CEP, ASMF, Doc Complète) et Produit fini
Accès précoce et compassionnel
- Stratégie de mise en place d’un accès précoce : éligibilité, positionnement, rétroplanning
- Support à la préparation des demandes d’autorisation d’accès précoce
- Soumission de la demande d’accès précoce auprès des autorités françaises
- Support à la transition AAP-AMM
- Exploitation de l’AAP via nos partenaires exploitant spécialisés
- Rédaction du protocole de suivi des patients (PUT-RD et PUT-SP) et des annexes (fiche de prescription, …)
- Aide à la réponse à l’ANSM en cas de demande de données pour une inscription au référentiel des autorisations d’accès compassionnels (AAC) ou l’élaboration d’un cadre de prescription compassionnel (CPC)
- Support à l’implémentation de CPC dans le système de management de la qualité (SMQ) de l’entreprise
- Point de contact réglementaire avec les autorités
Informations complémentaires
Une équipe dédiée de consultants CMC expérimentés et spécialisés dans les domaines de la chimie, de la galénique et de l’analytique accompagné d’un réseau d’experts pharmaceutiques reconnus.
Pour mieux prendre en charge vos projets de A à Z, Atessia propose des formules d’abonnement ‘LIFECYCLE & COMPLIANCE‘. L’assistance technique peut répondre aux besoins de votre équipe tout au long de l’année.