Exploitant - Etablissement pharmaceutique
Comment ouvrir ou trouver votre établissement
pharmaceutique en France, "Exploitant" ?
Ouverture d’établissement Exploitant
- Accompagnement administratif (lettres d’engagement du PR, KBIS, plans des locaux…)
- Rédaction de la note technique
- Mise à disposition d’un Pharmacien Responsable Intérimaire
- Préparation à la soumission électronique de la demande auprès des Autorités
- Création du SMQ (rédaction, revue de procédures)
- Accompagnement à la mise en place de vos cahiers des charges (maison-mère, sous-traitants)
- Accompagnement conseil à l’ouverture de l’établissement
Trouver un Exploitant à qui confier l’exploitation des médicaments pour la France
- Présentation / explication des exigences françaises
- Mise en relation avec des Exploitants autorisés en France
- Rédaction du cahier des charges
- Identification des points cruciaux à convenir
- Définition d’un rétro-planning
- Accompagnement conseil
Préparer l’État des lieux annuel / Site master file
- Accompagnement conseil pour l’élaboration du dossier
- Compilation du document
Fermeture d’établissement Exploitant
- Continuité des activités
- Analyse d’impact sur les activités pharmaceutiques de l’établissement au regard des obligations réglementaires au sens du Code de la Santé Publique
- Identification des éléments réglementaires clés permettant à l’établissement de respecter ses obligations applicables après fermeture
- Accompagnement dans la clôture des activités pharmaceutiques et/ou la formalisation des passations en lien avec les exigences réglementaires de l’Exploitant
- Accompagnement conseil sur les modalités de transfert des activités entre deux exploitants au niveau de la responsabilité pharmaceutique de l’établissement
- Préparation des lettres de transfert entre les Pharmaciens Responsables
Informations complémentaires
Atessia saura être votre partenaire pour toutes les démarches d’ouverture d’établissement Exploitant en France.