Un contrôle préalable de la publicité

Le contrôle exercé par les autorités françaises sur la publicité en faveur des médicaments est probablement l’un des plus exigeants. Toute publicité en faveur d’un médicament fait ainsi l’objet d’un contrôle et d’une autorisation de l’ANSM*. Depuis 2012, ce système d’autorisation est intégralement basé sur un process a priori, c’est-à-dire que la diffusion d’une publicité ne peut démarrer qu’une fois le précieux visa obtenu. En l’absence de visa, la diffusion d’une publicité peut amener à des sanctions pénales et financières.

Concernant le contenu des documents promotionnels, en application des dispositions du Code de la Santé Publique et en prenant en compte l’état de la connaissance scientifique et médicale, l’ANSM va veiller à la sécurisation du message qui ne devra pas induire de mauvaises habitudes de prescription ou comporter un danger pour la population. Vecteur de bon usage, la publicité doit également présenter le médicament de façon objective, et assurer le respect des référentiels en vigueur tels que l’AMM** et les stratégies thérapeutiques recommandées par la HAS***. Enfin, afin que les professionnels de santé puissent se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament, l’ANSM s’attache à vérifier que la population-cible et le rapport bénéfice/risque soit clairement perceptibles, en particulier dans les documents utilisés par les personnes exerçant une activité d’information promotionnelle. De nombreuses recommandations, d’application obligatoire dans la pratique, ont été élaborées par les autorités afin d’aider les industriels dans cet exercice délicat.   

La publicité en direction du grand public n’est quant à elle accessible que pour certains médicaments :

– les médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire, non remboursables et ne comportant pas dans leur AMM d’interdiction de publicité en raison d’un risque pour la santé publique, notamment lorsque le médicament n’est pas adapté à une utilisation sans intervention d’un médecin ;

– certains vaccins figurant sur une liste établie le Ministère de la Santé ;

– les produits de sevrage tabagique.

Notons également, que le contrôle de la publicité s’exerce également a priori pour certaines catégories de dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine dont la liste est définie par un arrêté ministériel.

Un calendrier d’autorisation immuable

Mais la réelle contrainte se situe dans le respect du calendrier régissant ce contrôle, impliquant pour les industriels d’anticiper et de planifier des demandes jusqu’à 6 mois en amont du lancement d’une nouvelle spécialité pharmaceutique. La publicité est ainsi soumise à des périodes de dépôt strictes (4 par an pour les documents destinés aux professionnels de santé, et 8 par an pour les publicités ciblant le grand public), et les dossiers sont traités par les autorités sous un délais réglementaire de 2 mois.

En dehors de ces périodes appelées slot de dépôts, il est interdit de procéder à une demande de visa. Seuls les médicaments ayant fait l’objet d’une interdiction de publicité durant une réévaluation du rapport bénéfice/risque peuvent déroger à ce principe, et faire l’objet d’une demande de visa en dehors des périodes déterminées.  

A l’issue de la période d’évaluation, la demande se traduira favorablement par l’octroi d’une autorisation préalable dénommée visa GP pour la publicité à destination du public et visa PM pour la publicité à destination des professionnels de santé, d’une validité de 2 ans. Toutefois, en cas de manquements aux critères d’exigence sur le contenu ou la présentation de l’outil de communication, l’ANSM pourra émettre un refus. Le demandeur n’aura alors d’autre choix que de procéder à une nouvelle demande au cours du prochain slot. Chaque année, sur les 10 000 demandes de visa instruites par l’ANSM, environ 10 % sont ainsi rejetées, et environ deux tiers des visas GP font l’objet de modifications avant leur diffusion.

La dématérialisation des dépôts

Accélérée par la crise sanitaire de la COVID-19, l’ANSM a mis en place la dématérialisation des demandes de visas par l’intermédiaire de la plateforme nationale demarches-simplifiées.fr. L’ANSM ouvre ainsi temporairement un formulaire spécifique pour chaque période de dépôt, et les demandes adressées au format papier doivent désormais être exceptionnelles. A charge ensuite pour l’industriel de compléter sa demande en suivant scrupuleusement la notice mise à disposition des utilisateurs de la plateforme, en joignant une quittance de 510 € préalablement délivrée après paiement auprès de l’administration fiscale.



Article rédigé par Gismonde PLAN

* ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

** AMM : Autorisation de Mise sur le Marché

*** HAS : Haute Autorité de Santé

Qu’est-ce qu’un médicament en accès direct ?

En France, les médicaments sont classés en différentes catégories en fonction de leurs modalités de dispensation.

Les médicaments présentant des difficultés d’emploi ou des risques en cas d’utilisation inappropriée ne peuvent être obtenus que sur présentation d’une prescription d’un médecin, d’un dentiste ou d’une sage-femme. Ils sont dits « de prescription médicale obligatoire » (PMO). A ce titre, ils figurent sur les listes I ou II des substances vénéneuses, voire sur la liste des stupéfiants. La directrice générale de l’ANSM a récemment hérité de cette compétence en lieu et place du ministère de la santé, dans le cadre de la loi dite « d’accélération et de simplification de l’action publique » (ASAP).

Les médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire peuvent être conseillés par le pharmacien, demandés par le patient ou prescrits par le médecin et sont dits « de Prescription Médicale Facultative » (PMF).

Parmi les médicaments de prescription médicale facultative, seulement certains médicaments peuvent être placés devant le comptoir de la pharmacie (« Over The Counter » (OTC)) afin de permettre au patient de se servir lui-même. Ils sont appelés de plusieurs façons :  « médicaments d’automédication », « médicaments de médication officinale », «médicaments en libre accès » ou encore « médicaments en accès direct ». Ce n’est possible que si l’ensemble des critères d’éligibilité sont remplis, notamment le fait de ne pas être remboursable par l’assurance maladie.

La liste de ces médicaments qui peuvent être présentés en accès direct dans les pharmacies d’officine est définie et évolue selon les décisions publiées sur le site de l’ASNSM après évaluation des demandes expresses des laboratoires.

Quel médicament est éligible à l’accès direct ?

L’inscription d’un médicament sur cette liste se fait selon les critères de l’article R.5121-203 du Code de la Santé Publique afin de garantir la sécurité sanitaire et la sécurité des patients.

Un médicament en accès direct doit pouvoir être utilisé sans l’intervention d’un médecin pour le diagnostic, l’initiation ou la surveillance d’un traitement du fait de son indication thérapeutique : les symptômes doivent être facilement reconnaissables, et ne doivent pas risquer de cacher une affection grave. De plus, le médicament doit présenter une posologie facile, une durée de traitement courte, et une notice adaptée au langage grand public. C’est donc tout un travail d’adaptation de l’AMM qui est à concevoir pour changer le statut d’un médicament.

Un médicament présentant une contre-indication majeure ou un risque important d’interactions médicamenteuses, ou un médicament destiné à la population pédiatrique, dont le niveau de sécurité ne serait pas suffisant pour une utilisation en automédication, ne serait pas éligible pour des raisons de sécurité.

Comment demander la mise en accès direct d’un médicament ?

Lors d’une demande de modification d’AMM en vue d’une mise en accès direct des médicaments de prescription médicale facultative à l’ANSM, les modalités de soumission des dossiers de demande d’inscription sur la liste « Médicament de Médication Officinale » diffèrent selon la substance active et l’indication du médicament. Il faut effectivement examiner attentivement si la substance active ou l’association fixe est déjà référencée dans la liste, et si l’indication visée a bien été identifiée comme étant adaptée à l’automédication. Les aspects réglementaires et cliniques sont donc à considérer de conserve.

La composition du dossier de variation d’AMM de type II est fonction de cette analyse. Dans tout les cas, l’ANSM examinera tout un ensemble d’aspects au premier rang desquels figure la sécurité d’emploi.


Article rédigé par Laure Dean