The International Pharmaceutical Excipients Council Federation, (IPEC Federation) published a new position paper on “The Role of Excipients in Determining N-Nitrosamine Risks for Drug Products”. This paper describes IPEC Federation’s position on the role of excipients when conducting N-nitrosamine risk assessments for drug products.

It is reminded that European authorities request that testing of N-nitrosamines in raw materials (e.g. excipients) is to be considered if these are potential sources of nitrosamine impurities (see our News of 17/02/2022). Excipients are considered as a potential risk factor during the drug product risk assessment.

The focus of this new position paper is to expand on the potential contribution excipients may or may not have on the formation of nitrosamines in final drug products. This document also considers …

L’ANSM a publié sur son site internet un Avis aux demandeurs  de « blue box » – AMM centralisées décrivant les pièces à transmettre à l’ANSM dans le cadre de ce type de demandes et les délais applicables. Il est disponible en français et en anglais.

Pour rappel, dans le cadre des AMM centralisées, il est prévu que chaque Etat membre puisse demander que certaines mentions d’étiquetage supplémentaires, propres à sa réglementation nationale, soient apposées par le titulaire de l’AMM sur le conditionnement extérieur, au sein d’un cadre bleu (« blue box »).

En France, les mentions nationales supplémentaires applicables doivent …

La Commission européenne vient de publier la nouvelle « annexe 21 – Importation des médicaments » des BPF.
Cette annexe entrera en vigueur le 21 août 2022.

Pour rappel, le but de cette annexe est de résumer les exigences de GMP applicables à un titulaire d’autorisation de fabrication et d’importation qui importe des médicaments (à usage humain et vétérinaire) d’un pays tiers à l’UE/EEE (cf. notre News du 27/03/2020). Les orientations contenues dans les principaux chapitres et annexes des BPF européennes s’appliquent également …

Le décret n°2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle modifiant les dispositions des autorisations d’accès précoce et compassionnel a été publié au Journal officiel du 12 février 2022.

Ce décret a été pris en application de l’article 78 de la LFSS 2021 qui concernait la refonte totale du système d’accès et de prise en charge des médicaments faisant l’objet d’ATU ou de RTU (cf. notre News du 15/12/2020).

Le présent décret fixe, dans le cadre de la refonte du système ATU/RTU, les conditions dans lesquelles l’ANSM …

The EMA Management Board announced in December 2019 that ISO standard for Individual Case Safety Reports (ICSRs) (ISO 27953-2:2011), and the ISO terminology on pharmaceutical dose forms and routes of administration maintained by EDQM (ISO 11239:2012), should be implemented by all the stakeholders by 30^th June 2022 in relation to reporting obligations to EudraVigilance (pre-and post-authorisation) (see our News of 17/01/2020 and our News of 16/04/2021).

As a consequence of the mandatory use of the ISO ICSR standard (ISO 27953-2:2011) …

Le 2 février 2022, est paru au Journal officiel le décret 2022-100 relatif à la délivrance à l’unité de certains médicaments en pharmacie d’officine. Le décret définit les modalités particulières de conditionnement, d’étiquetage, d’information du patient et de traçabilité des médicaments délivrés à l’unité en pharmacie d’officine. Ce décret ajoute une sous-section 6 à la section 1 du chapitre II du titre III du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique (partie réglementaire).

La liste des médicaments pouvant être remis à l’unité par les pharmaciens d’officine …

Amivantamab has not been designated as an orphan medicine for the treatment of non-small cell lung cancer with EGFR alterations in the European Union, despite an application from the sponsor.

To qualify for orphan designation, a medicine must meet a number of criteria:

1. It must be intended for the …

L’EMA a publié une mise à jour du document de réflexion sur les responsabilités des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des titulaires d’AMM. Cette révision vient remplacer la version de juillet 2021 (cf. notre News du 30/07/2021).

Ce document de réflexion est axé sur les responsabilités liées aux BPF qui s’appliquent aux entreprises titulaires d’une autorisation de mise sur le marché. Bien qu’il soit reconnu que de nombreux TAMM ne sont pas directement engagés dans la fabrication de médicaments, l’actuel Guide des BPF de la Commission européenne fait référence, à plusieurs endroits, aux TAMM et à leurs responsabilités en matière de BPF.

La mise à jour de ce document concerne …