Le Ministère de la santé a publié une mise à jour de la notice d’information concernant la procédure d’inscription et de radiation d’une spécialité pharmaceutique et du référentiel des indications des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste en sus.

La notice d’information a pour objectif d’informer les entreprises pharmaceutiques de la procédure de demande d’inscription et des éléments à transmettre pour l’examen de la demande au regard des conditions d’inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste en sus (hors T2A). Elle détaille également les modalités liées à …

L’arrêté du 30 décembre 2021 publié au Journal officiel est relatif aux modalités d’attribution et aux spécifications techniques de la codification des médicaments prévues à l’article R5121-4 du code de la santé publique.

Il y est défini, pour une période de 6 ans, les spécifications techniques relatives aux codes permettant d’identifier les médicaments autorisés sur le marché français prévus à l’article R5121-4 du code de la santé publique, que sont :

> le numéro national identifiant chacune des présentations appelé « code identifiant de présentation » (code CIP). Ce numéro national identifiant la présentation d’un médicament mis sur le marché national peut …

The EMA published the following drafts of product-scientific guidelines regarding bioequivalence studies, which are currently open for public consultation:

…

The EMA published an version updated of the register of deadlines to put a medicinal product on the market in accordance with Article 33 of the Regulation (EC) n°1901/2006. Marketing-authorisation holders (MAHs) are obliged to place their medicines on the market following completion of an agreed paediatric investigation plan (PIP) within two years of obtaining a paediatric indication: obligation derives from article 33 of the paediatric regulation.

The document includes information on …

Le CEPS a mis en place trois portails de déclarations dématérialisées via la plateforme « demarches-simplifiees.fr ». Trois formulaires sont ainsi mis à disposition des entreprises et constituent la modalité unique de déclaration pour l’obligation considérée.

1. La Déclaration des investissements publics de recherche et développement

L’article L162-17-4-3 du code de la sécurité sociale prévoit que les laboratoires exploitant des …

Le Comité d’interface ANSM / organisations professionnelles représentatives des industries du médicament a publié le compte rendu de la séance du 10 septembre 2021.

Les dossiers suivants ont été abordés :

I – Recherche clinique portant sur les médicaments : préparation de l’entrée en vigueur du règlement européen

Les industriels ont interrogé l’ANSM concernant sa préparation à la mise en œuvre du règlement européen et notamment sur l’articulation entre l’Agence et les Comités de Protection des Personnes (CPP) et le Haut conseil des biotechnologies.

L’Agence a indiqué …

The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) publishes its recommendations of wording to be introduced within the product information of medicinal products, following the evaluation of pharmacovigilance signals during its meeting which has been held on 25-28 October 2021. For other signals the PRAC needs more data before to conclude.

See in the table below a summary of PRAC conclusions …