Itinéraire Santé – La vidéo d’Atessia
Géraldine Baudot Visser & Lucie Clouin-Mothe se sont prêtées à l’exercice d’une interview sur le plateau d’Itinéraire Santé diffusée sur Le Figaro.
Qu’est ce que la CMC ?
Les consultants experts d’ATESSIA, Life Science Advisors sont prêts à prendre en charge vos projets CMC ! Mais savez-vous ce que signifie cet acronyme ?
EDQM : Chapitre général harmonisé sur la chromatographie
Dans son communiqué de presse du 8 novembre 2021, l’EDQM annonce une avancée majeure du Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP) relative à la signature du chapitre général harmonisé « Chromatographie » le 28 septembre 2021.
Rappelons que le GDP est une structure informelle à laquelle participe activement la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) en collaboration avec la Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée des États-Unis (USP) en vue de diverses initiatives d’harmonisation internationale …
EMA: Updates of Q&A on the pre and post-authorisation procedural advice – mandatory registration in OMS 🇬🇧
EMA updated the pre- and post-authorisation procedural advice by adding a technical information to remind the applicants that the registration of new sites and organisations for centrally-authorised medicinal products in Organisation Management Service (OMS) will become mandatory as of 1st November 2021 prior to the associated regulatory submissions to the Agency (e.g. transfer of the marketing authorisation, addition of a manufacturing site) (cf. our News of 01/10/2021).
The EMA would like to emphasise the importance of these site/organisation registrations in OMS prior to pre- and post-authorisation submissions, in order to avoid …
Activité Qualité Exploitant
Découvrez les activités du pôle Qualité Exploitant d’Atessia sur lesquelles nos consultants experts sauront vous accompagner !
Contactez-nous à hello@atessia.fr
CMDh d’octobre 2021 : Emballages multilingues, eAF, nitrosamines, estradiol/acétate de nomégestrol, THS, irinotécan
Le CMDh a publié le communiqué de presse de sa réunion qui s’est tenue du 12 au 13 octobre 2021.
Nous avons relevé les points suivants :
I/ Guide des bonnes pratiques (BPG) du CMDh sur l’emballage multilingue
Le CMDh a approuvé une mise à jour du BPG sur les emballages multilingues (MLP). L’idée est d’améliorer la disponibilité des médicaments par une diminution des contraintes de production pour les titulaires d’AMM. Les demandeurs peuvent, au cours d’une MRP/DCP …
ANSM : Mise à jour des modalités de dérogation relatives à la procédure de « sunset clause »
L’ANSM a mis à jour son avis aux titulaires décrivant les modalités de déclaration de la caducité d’une AMM ou d’un enregistrement et de demande de dérogation à l’application de la clause de caducité.
Par rapport à la version datée de 2014 (cf. notre News du 20/08/2021), nous notons que cette mise à jour concerne …
ANSM : Visa publicité PM / GP – Calendriers 2022 pour les médicaments et les plasmas
L’ANSM a publié, le 28 octobre 2021, les périodes de dépôts 2022 pour les demandes de visa de publicité pour les médicaments …
EMA : Lancement du portail CTIS – enquêtes sur les besoins d’accéder au portail test CTIS
En prévision de l’entrée en application au 31 janvier 2022 du règlement sur les essais cliniques et de la mise en service du portail pour les essais cliniques (CTIS), l’EMA a lancé plusieurs enquêtes :
– une enquête pour avoir le retour d’expérience des utilisateurs sur le manuel à destination des sponsors publié en juillet 2021
– une enquête pour savoir si la newsletter CTIS est utile aux futurs utilisateurs et parties intéressées.
– une enquête, ouverte jusqu’au 31 octobre 2021, visant à identifier les entreprises avec un besoin critique …
Bienvenue à François-Mayeul BOUDET
Bienvenue à François-Mayeul Boudet au sein de la Team ATESSIA, Life Science Advisors ! Il occupera le poste de Consultant junior en Affaires Pharmaceutiques ! Toute l’équipe lui souhaite la bienvenue !!