ATESSIA renforce sa présence à Lyon en élargissant son offre de services pour inclure les dispositifs médicaux

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Il y a deux ans, ATESSIA a ouvert ses portes à Lyon, avec pour mission d’offrir des services de conseils en affaires réglementaires et pharmaceutiques de qualité supérieure aux industries de santé. Depuis lors, notre cabinet a travaillé en étroite collaboration avec plusieurs clients de la région lyonnaise, en leur offrant une assistance experte pour naviguer dans les défis réglementaires complexes de l’industrie pharmaceutique. Chez ATESSIA, nous croyons que chaque entreprise doit pouvoir réussir dans un environnement réglementaire en constante évolution, et nous sommes fiers de fournir à nos clients des solutions personnalisées pour répondre à leurs besoins uniques.

« Lyon était le choix évident pour ATESSIA ! Cette ville dynamique et attractive offre une infrastructure de recherche et développement de pointe, un écosystème de santé florissant et une proximité avec de nombreuses entreprises pharmaceutiques. En plus d’être stratégiquement située au cœur de l’Europe, Lyon est un lieu idéal pour offrir des services de conseils en affaires réglementaires et pharmaceutiques à une clientèle internationale. Métropôle européenne dynamique et intégrée à ses voisines suisses et italiennes, cette ville favorise l’innovation et la collaboration, des valeurs que nous chérissons chez ATESSIA. Nous sommes fiers de faire partie de cette communauté dynamique et nous sommes impatients de continuer à accompagner les entreprises de santé dans leurs réussites dans cet environnement stimulant. » – CEO

« Chez ATESSIA, notre engagement envers l’excellence et la satisfaction du client continue de guider notre travail de chaque jour » – Consultante Lyonnaise

En janvier 2023, ATESSIA a étendu ses services de conseils en affaires réglementaires & normatives pour inclure une nouvelle offre pour les dispositifs médicaux ! Ce développement nous permet de mieux servir nos clients dans l’industrie des dispositifs médicaux et de répondre à leurs besoins uniques en matière de réglementation. Notre offre de services pour les dispositifs médicaux comprend une gamme complète de conseils en réglementation, de stratégie de développement de produit et de gestion de projet.

« ATESSIA fournit des services de conseils en affaires réglementaires de qualité supérieure pour les dispositifs médicaux, permettant à nos clients de se concentrer sur leur activité principale en toute confiance. Notre expertise en réglementation aide nos clients à économiser du temps et de l’argent en évitant les erreurs coûteuses liées à la non-conformité réglementaire. Chez ATESSIA, nous sommes déterminés à offrir des solutions personnalisées pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs commerciaux dans l’industrie des dispositifs médicaux. » – Consultante DM

Vous cherchez des experts compétents pour vous guider dans vos projets réglementaires ? Notre équipe de consultants expérimentés est là pour répondre à toutes vos questions et vous aider à atteindre vos objectifs. Contactez-nous dès maintenant pour découvrir comment nous pouvons vous accompagner vers le succès !

Le Pharmacien Responsable

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Le Pharmacien Responsable (PR) est une fonction clé, indispensable à l’organisation de tout laboratoire pharmaceutique impliqué dans la fabrication, l’exploitation et la distribution de médicament à usage humain en France.

Le Pharmacien Responsable est garant de la qualité du médicament et de la sécurité des patients. Sa position, ses fonctions et ses attributions sont définies par la réglementation. Ses compétences sont validées par ses pairs sur justification de son expérience pratique. Ses responsabilités sont nombreuses. Il doit maintenir sa liberté de jugement et détient l’autorité pharmaceutique au sein de sa structure. Il peut déléguer certaines activités et doit se faire remplacer en cas d’absence.

Sa position, ses fonctions et ses attributions

Le Pharmacien Responsable a une position statutaire au sein d’un établissement pharmaceutique (fabricant, exploitant, dépositaire ou grossiste-répartiteur).

Il organise et supervise toutes les activités pharmaceutiques : fabrication et libération des lots, publicité, information, pharmacovigilance, suivi et retrait des lots, distribution, importation et exportation, stockage et transport.

Les responsabilités attribuées au PR sont plus larges que celles de la personne qualifiée au sein de l’Union Européenne (directive 2001/83/CE, article 48). Il a une responsabilité personnelle dans toutes les activités pharmaceutiques, contrairement à la personne qualifiée qui exerce une responsabilité opérationnelle sur les activités dont elle a la responsabilité (libération de lots, suivi et rappel de lots, pharmacovigilance).

Son statut ainsi que ses fonctions et ses attributions sont définis dans le Code de la Santé Publique (CSP) aux articles R.5124-16 à R.5124-41.

Validation de ses compétences et de ses expériences pratiques

Ses compétences et ses expériences pratiques sont validées par le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens. Le décret n°2022-324 du 4 mars 2022 a récemment modifié les modalités de l’expérience pratique requise pour le PR (CSP Articles R.5124-16 à R.5124-18).

Le PR est désigné par l’organe social compétent de l’entreprise puis il se déclare auprès de l’autorité compétente : l’ANSM*.

Les responsabilités du PR

Les responsabilités du PR sont de 3 types :

  • Responsabilité juridique et pénale
  • Il est membre de la direction de la société.
  • Il est l’interlocuteur privilégié des Autorités de Santé.
  • Il est personnellement responsable de la conformité de l’établissement pharmaceutique au CSP.
  • Responsabilité disciplinaire
  • Respect de l’éthique professionnelle
  • Respect de ses obligations déontologiques
  • Responsabilité civile

Le PR partage la responsabilité civile et pénale avec le ou les dirigeants de l’entreprise.

Liberté de jugement et autorité pharmaceutique

Comme tout pharmacien, le PR préserve la liberté de son jugement professionnel dans l’exercice de ses fonctions (CSP Article R.4235-3).

Il a autorité sur l’ensemble du personnel pharmaceutique (CSP Article R.5124-36) et nomme le(s) pharmacien(s) délégué(s).

Délégation et remplacement

Le PR peut déléguer certaines activités pharmaceutiques. Le pharmacien délégué est tenu, dans les limites de sa délégation, aux mêmes obligations que le PR (CSP Article R.4235-68).

En cas d’absence, le PR se fait remplacer par un pharmacien responsable intérimaire (CSP Article R.4235-70). Le PRI dispose alors des mêmes fonctions, attributions et responsabilités que le PR pendant la période de remplacement.

ATESSIA accompagne les Pharmaciens Responsables dans l’exercice de leurs fonctions : veille réglementaire, accompagnement CMC, publicité, pharmacovigilance, activités en lien avec les affaires réglementaires et l’assurance qualité, et propose en délégation des Pharmaciens Responsables Intérimaires inscriptibles à l’Ordre des Pharmaciens.

Article rédigé par Christelle PETIT, Directrice et Consultante Affaires Pharmaceutiques.

*ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

FOCUS CEO – Géraldine Baudot-Visser

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Ta principale source d’inspiration ? 

“Une de mes principales sources d’inspiration est mon sens de la curiosité. J’apprécie d’explorer de nouveaux domaines, rencontrer de nouvelles personnes et apprendre de nouvelles choses. Je pense que l’ouverture d’esprit est essentielle pour envisager des angles de vue alternatifs et découvrir de nouvelles sources d’inspiration. En m’intéressant à d’autres domaines que le mien, je trouve souvent des idées innovantes et des perspectives uniques qui m’aident à continuer de me développer.”

Si tu n’avais pas été consultante en affaires réglementaires et pharmaceutiques et entrepreneuse, tu aurais aimé être ? 

“Si je n’étais pas consultante en affaires réglementaires et pharmaceutiques puis entrepreneuse, j’aurais aimé travailler dans le monde du design. J’ai toujours été attirée par la façon dont le design peut influencer notre vie quotidienne et changer la façon dont nous percevons le monde. Je trouve que le design offre une grande liberté de créativité et de possibilités d’expression, et je pense que cela aurait été une autre voie très enrichissante pour moi. Bien que je sois passionnée par mon métier actuel, je garde un œil sur les tendances et les évolutions du monde du design, et j’essaie souvent de m’en inspirer pour apporter une touche d’originalité et de créativité à mon quotidien.”

Un entrepreneur qui t’a inspiré ? 

“L’entrepreneur qui m’a le plus inspiré et encouragé à me lancer dans l’aventure de la création d’entreprise est mon conjoint. Il a toujours été passionné et déterminé dans tout ce qu’il entreprenait, et il m’a montré que c’est possible de réaliser ses rêves en ayant une vision claire, de la persévérance et en travaillant dur. J’ai été inspirée par sa capacité à construire puis à gérer des entreprises, à prendre des risques, à surmonter les difficultés et à créer quelque chose de significatif. Sa passion pour l’entrepreneuriat m’a encouragée à poursuivre mes propres ambitions. Je suis contente de l’avoir à mes côtés pour me guider et m’inspirer tout au long de ce parcours passionnant. “

Une citation qui résume l’esprit d’ATESSIA ?

« L’important, ce n’est pas la destination, mais le voyage en lui-même » Robert Louis Stevenson

“Cette citation de Robert Louis Stevenson incarne parfaitement l’esprit d’ATESSIA, qui met en avant l’importance de chaque étape du parcours pour progresser vers nos objectifs, plutôt que de se focaliser uniquement sur le résultat final. Nous cherchons à savourer chaque instant de notre aventure entrepreneuriale, à apprendre de nos erreurs et à nous améliorer continuellement, tout en gardant notre direction claire et nos objectifs en tête. C’est ainsi que nous pouvons assurer un développement pérenne et solide pour notre entreprise. “

Si « ATESSIA » avait déjà été pris comment tu auras nommé l’entreprise ? 

“Envie”. Pour moi, ce nom reflète parfaitement la passion et la motivation que j’ai pour mon métier. Nous sommes motivés par une forte envie de proposer des solutions innovantes et efficaces à nos clients. De plus, le nom “Envie” évoque une dynamique positive et un enthousiasme qui caractérisent ATESSIA au quotidien.

Ton meilleur souvenir professionnel ? 

“Mon meilleur souvenir professionnel est difficile à choisir car j’en ai beaucoup vécu au cours de mon parcours au sein d’Atessia. Cependant, si je devais en nommer quelques-uns, ce serait certainement la première fois que nous avons remporté un appel d’offres, publié la première séquence en eCTD, ainsi que la confiance accordée par nos premiers collaborateurs qui a été très gratifiante et a renforcé ma motivation pour poursuivre cette aventure entrepreneuriale avec mon équipe autour de moi. En somme, toute cette aventure été extrêmement enrichissante et je suis reconnaissante pour chaque expérience que j’ai vécue jusqu’à présent.”

Le jour où ATESSIA fera 20 millions euros de CA, tu promets de ?

“Pour célébrer, nous partirions tous ensemble pour un voyage au bord d’une plage magnifique. Nous prendrons le temps de nous détendre et de célébrer nos succès passés et futurs.”

Si ATESSIA était un médicament, il serait ?

“Si ATESSIA était un médicament, je pense qu’il serait un produit injectable car, comme notre entreprise, il agit rapidement et de manière efficace. Nous sommes constamment à la recherche de moyens innovants pour améliorer l’expérience offerte à nos clients, et leur offrir des solutions rapides et adaptées à chaque situation, tout en maintenant un haut niveau de qualité dans notre travail.”

La sérialisation

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La sécurisation du circuit de distribution des médicaments représente un enjeu sans précédent en matière de santé publique. En effet, bien que la France bénéficie depuis toujours d’un circuit de distribution des médicaments particulièrement sécurisé et d’un encadrement législatif strict de la part des autorités de santé, à l’échelle mondiale et européenne, le risque de médicaments falsifiés augmente.

Face à cet enjeu majeur, la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 a introduit le dispositif de sérialisation, dont les modalités ont par la suite été précisées par le règlement délégué 2016/161 de la Commission européenne du 2 octobre 2015, afin de renforcer la sécurité de la chaîne de distribution des médicaments et lutter contre leur falsification. Les obligations relatives à la sérialisation des médicaments et aux dispositifs anti-contrefaçon sont applicables depuis le 9 février 2019.

A maintenant 4 ans de l’entrée en vigueur de la réglementation européenne, revenons sur la mise en place du dispositif de sérialisation.

Pour rappel, le dispositif de sérialisation se décompose comme suit :

  • Un dispositif antieffraction pour tous les médicaments, apposé par le fabricant et vérifié par le pharmacien afin de contrôler l’intégrité du produit avant sa dispensation (ex : ruban adhésif transparent);
  • Un identifiant unique (IU) sur chaque boite de médicament de prescription médicale obligatoire, apposé par le fabricant et scanné par le pharmacien avant la dispensation au patient (datamatrix).

Le dispositif de sérialisation contribue à la mise en place d’un système européen de lutte contre l’introduction de médicaments falsifiés en apportant une sécurité supplémentaire visant à garantir l’authenticité, la sécurité et la qualité des médicaments sur le territoire de l’Union européenne. Il complète la traçabilité au lot déjà existante par une authentification de chaque boîte au moment de la dispensation.

La mise en place de ce système a requis un engagement collectif de l’ensemble des acteurs du circuit du médicament (fabricants (CMOs) et exploitants/titulaire d’AMM, grossistes-répartiteurs et dépositaires, pharmaciens d’officine et hospitaliers, éditeurs de logiciels…), ainsi que du ministère des Solidarités et de la Santé, de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et des agences régionales de santé (ARS).

En effet, ce nouveau dispositif a nécessité des changements organisationnels à tous les niveaux, depuis la production du médicament jusqu’à la délivrance au patient : adaptation des lignes de production pour la mise en place de l’identifiant unique et du dispositif antieffraction, adaptation des systèmes informatiques de l’ensemble des professionnels du médicament, mise en place d’organes de gouvernance au niveau national (France MVO) et européen (EMVO), adaptation des procédures…

La question de la responsabilité ultime de la mise en place de la sérialisation a fait l’objet de nombreux débats désormais tranchés, avec la problématique centrale du téléchargement des identifiants uniques au moment de la fabrication et de l’éventuelle sous-traitance de cette activité. L’instauration d’obligations d’enregistrement au portail OBP et de redevances finançant les infrastructures des répertoires nationaux (France MVS) et européens (EMVS) a également impacté les acteurs de la chaîne du médicament.

QUID DE L’IMPLEMENTATION DE LA SERIALISATION DANS LES OFFICINES EN FRANCE ?

La sérialisation est une obligation réglementaire pour toutes les officines. En effet, un tel système ne peut fonctionner qu’avec la participation de l’ensemble des officines des Etats membres afin de s’assurer qu’aucune boite falsifiée n’est délivrée à un patient dans l’Union européenne.

Cette obligation, entrée en vigueur le 9 février 2019, a été rappelée dans l’arrêté du 26 février 2021 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments afin de rendre plus visible dans un texte de portée nationale les obligations qui incombent à tous les pharmaciens en vertu de la réglementation européenne.

Cependant, à ce jour, malgré la crise sanitaire et la très forte mobilisation des pharmaciens, la connexion des officines au système a pris du retard et reste insuffisante en France. Au 6 février 2023, seules 17 901 officines (soit 86,2%) respectent leurs obligations de sérialisation des médicaments pour un objectif fixé à 100% au 31 décembre 2022.

Face au retard considérable pris par la France pour la mise en place de la vérification effective en officine du dispositif de sérialisation, un projet de loi a été adopté par le Sénat le 14 décembre 2022 définissant les pénalités financières pouvant être prononcées à l’encontre des titulaires d’officine en cas de manquement à l’obligation de désactivation de l’identifiant unique.

Le Ministère de la santé insiste, sur la page dédiée à la sérialisation en officine de son site internet, sur l’importance d’atteindre cet objectif de 100% dans les plus brefs délais pour garantir à tous les Français une meilleure sécurité et traçabilité des médicaments.

Article rédigé par Amélie NICOLAS-VERLEY, Consultante Affaires Réglementaires & Pharmaceutiques

ATESSIA lance son offre d’accompagnement en affaires réglementaires des dispositifs médicaux

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Créé en 2017 et fort de cinq années d’accompagnement des industries de santé, le cabinet de conseil en affaires réglementaires Atessia Life Science Advisors se lance aujourd’hui un nouveau défi, celui de conquérir le secteur des dispositifs médicaux.

Un accompagnement à 360° des pros du secteur

Avec l’application des règlements européens 2017/745 et 2017/746, ou encore la publication de la charte de la visite médicale, ce secteur doit aujourd’hui relever de nombreux défis. Sur le plan réglementaire, les industriels doivent s’adapter en intégrant ces nouvelles exigences dans leur stratégie. Cela implique notamment l’émergence de nouveaux besoins, comme de nouvelles compétences et de nouvelles ressources qu’ils n’ont pas toujours à disposition.

C’est pourquoi le cabinet de conseil en affaires réglementaires Atessia Life Science Advisors crée une solution qui couvre tous les besoins des fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux.

Comme l’explique Géraldine BAUDOT-VISSER, fondatrice et présidente d’Atessia Life Science Advisors « Ayant conscience de la constante mutation réglementaire dans le domaine de la Medtech et l’e-santé, et de sa perméabilité avec le médicament, je souhaitais proposer à nos clients un accompagnement 360° par le biais d’une offre pluridisciplinaire alliant médicament et dispositifs médicaux, de leur conception à leur lancement sur le marché européen ».

Une équipe enrichie pour relever ce nouveau challenge

Atessia Life Science Advisors a la joie d’accueillir Camille NEERMUL, Consultante Sénior Qualité et Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux, pour enrichir son équipe de 25 consultants experts. Tout au long de son parcours, Camille NEERMUL a acquis une solide expérience tant en management de la qualité (SMQ, audits), qu’en affaires réglementaires (R&D, stratégie de développement, dossier de conception, dossiers techniques, marquage CE et certification). Elle accompagne les fabricants et distributeurs de dispositifs dans la gestion de leurs projets, de la conception jusqu’à la mise sur le marché des dispositifs médicaux.

Camille NEERMUL, Consultante Qualité et Affaires Réglementaires en dispositifs médicaux

Camille NEERMUL témoigne de son enthousiasme à l’idée de relever ce nouveau challenge : « Le secteur de dispositifs médicaux est porteur d’innovations incroyables ces dernières années, telles que le cœur artificiel ou l’utilisation de l’intelligence artificielle dans le diabète. Après ces années auprès d’un grand nombre de clients, je suis heureuse de créer chez Atessia Life Science Advisors la business unit dédiée aux dispositifs médicaux et aux dispositif médicaux de diagnostic in vitro. ».

Spécialisée dans le secteur de la e-santé, Zarine RAMJAUNY, consultante juridique, vient également de rejoindre Atessia Life Science Advisors. Avocate de formation, Zarine RAMJAUNY vous propose un accompagnement sur toutes les questions de santé numérique, d’intelligence artificielle et de protection des données, sujets liés de près aux dispositifs médicaux digitaux.

Toute l’équipe d’Atessia Life Science Advisors vous propose également son expertise pointue dans la validation de vos supports publicitaires, institutionnels et environnementaux pour les dispositifs médicaux, ainsi qu’un accompagnement dans les requis du dispositif d’encadrement des avantages et de transparence des liens des fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux.

Quels sont nos domaines d’expertises ?

Fidèle à son intuition originelle d’une démarche « customer-centric », le cabinet de conseil Atessia Life Science Advisors propose désormais une offre complète couvrant tous les aspects du développement des médicaments et des dispositifs médicaux. Cette aventure s’appuie sur les qualités humaines de ses consultants experts pour accompagner ses clients vers le succès de leurs projets.

Cultivant la confiance mutuelle, le cabinet de conseil Atessia Life Science Advisors et ses clients marchent main dans la main pour réussir les défis de demain au service des patients. C’est pourquoi, pour plus de souplesse, les clients choisissent le volume d’heures de conseil dont ils ont besoin pour l’année, pour un abonnement sur-mesure qui peut être consommé à leur rythme pour solliciter les 25 consultants experts d’Atessia Life Science Advisors à leur disposition.

Dans cette lancée, 2023 sera, pour Atessia Life Science Advisors, une année de développement égrainée de nouvelles annonces.

Le métier du conseil chez ATESSIA

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Concrètement, qu’est-ce qu’être consultant en affaires réglementaires et pharmaceutiques chez ATESSIA, Life science advisors ?

Chez ATESSIA, nous avons la ferme conviction que le conseil n’est pas un métier que l’on exerce mais un talent que l’on ne cesse de développer. Nos consultants disposent d’un bagage technique important pour répondre aux besoins de nos clients et une expérience aguerrie qui permet de résoudre des problématiques complexes. Mais c’est aussi leurs compétences comportementales et interpersonnelles qui leur sont nécessaires pour pouvoir réussir ce métier challengeant. Alors que le passé fut presque exclusivement axé sur les livrables dans le monde du conseil, chez ATESSIA nous pensons que le présent et l’avenir sont entièrement portés par l’expérience offerte à nos clients avant pendant et après l’offre de la prestation.

Quelles qualités cherchons-nous chez nos consultants ?

Ecoute

“Celui qui sait écouter deviendra celui qu’on écoute.”– Vizir Ptahhotep

Un consultant doit disposer d’une qualité d’écoute attentive. Cette écoute attentive aux besoins des clients nous permet de mettre en place des solutions innovantes dans une démarche d’amélioration continue.

Écouter ce que le client dit de ses besoins et de ses problématiques est le moyen le plus utile pour pouvoir proposer des solutions adéquates. En plus d’être un bon auditeur, il est également important de poser des questions pertinentes et ouvertes et de ne pas imposer une méthode ou une solution sans avoir réellement entendu son client sur son besoin.

Chez ATESSIA notre approche est réfléchie et orientée vers les détails.

Empathie

« La première règle avant d’agir consiste à se mettre à la place de l’autre. Nulle vraie recherche du bien commun ne sera possible hors de là. » – Abbé Pierre

ATESSIA a choisi de se positionner sur l’axe de valorisation de la relation humaine. Nous plaçons l’humain au cœur de notre stratégie et nous nous comportons avec empathie envers toutes nos parties prenantes. L’empathie est une qualité primordiale dans le monde du conseil, car si nous ne nous

plaçons pas à la place du client, nous ne serons pas capable de comprendre sa problématique et ainsi de répondre à sa demande. Dans un monde qui est devenu de plus en plus digitalisé, nous tenons à cultiver nos qualités humaines qui font toute la différence.

L’empathie est ce qui reflète notre signature : placer l’humain au cœur de notre relation client.

Sens de l’urgence

« Ça n’a pas de sens d’embaucher des gens intelligents puis de leur dire quoi faire. Nous embauchons des gens intelligents afin qu’ils puissent nous dire ce qu’il faut faire. » – Steve Jobs

L’agilité et la proactivité infusent tout ce que nous faisons, ainsi que la sagesse d’examiner les options de manière approfondie. Un sens de l’urgence permet au consultant d’identifier rapidement les problématiques potentielles, ce qui lui laisse ensuite le temps pour élaborer des solutions avec soin. Dans cet environnement imprévisible qui ne cesse d’évoluer, nos consultants réagissent avec agilité tout en faisant preuve de calme pour faire avancer les choses d’une manière efficace et efficiente.

Confiance

« La confiance est un élément majeur : sans elle, aucun projet n’aboutit. » – Eric Tabarly

Les consultants d’ATESSIA s’engagent à établir une relation de confiance avec leurs clients en comprenant les métiers et les valeurs de ces derniers et en faisant preuve de disponibilité et de proximité quand il le faut. Fermement croyants en une approche personnalisée, les consultants prennent en compte la spécificité des métiers des clients et la particularité de leur mode de fonctionnement. Notre équipe surmonte les obstacles, trouve des solutions et fournit des résultats exceptionnels. Pour y parvenir, nous restons transparents sur notre rôle et nos objectifs. Nous prêtons une attention particulière à la crédibilité qui dépend d’une communication claire de tous les détails relatifs à la mission tout en respectant les délais impartis.

Esprit critique

« Il n’y a pas de vent favorable pour celui qui ne sait pas où il va » – Sénèque

Les clients d’ATESSIA apprécient notre capacité à appliquer et à communiquer des approches de pointe de manière claire et convaincante. Les consultants d’ATESSIA appuient leur réflexion sur les données rationnelles des dossiers. Nos consultants sont des penseurs critiques et indépendants capables d’analyser efficacement les données et de tirer des conclusions sur la base des éléments dont ils disposent. Cet esprit critique consiste à décomposer les informations en fonction des données disponibles et à tirer des conclusions logiques sur la base des faits.

Si le monde de conseil à l’image d’ATESSIA vous intéresse, contactez-nous sur hello@atessia.fr

Article rédigé par Hiba MASSOUDY, Responsable Ressources Humaines

LunchWork Atessia en partenariat avec Buzz e-santé du 18/11/2022 “LES CANAUX DIGITAUX ÉMERGENTS : QUEL CADRE RÉGLEMENTAIRE POUR LES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES ?”

Évènement

Le vendredi 18 novembre 2022 s’est déroulé notre Lunchwork consacré aux canaux digitaux émergents et au cadre réglementaire pour les laboratoires pharmaceutiques.

Cet évènement, accessible gratuitement à nos abonnés à l’outil de veille ATESSIA INTELLIGENCE,a rassemblé à l’heure du déjeuner, près de 120 participants issus de laboratoires pharmaceutiques.

Nous avons ainsi eu le plaisir d’accueillir Rémy TESTON , consultant / expert digital, directeur général de Buzz E-santé, accompagné de Lucie CLOUIN-MOTHE, directrice des opérations d’ATESSIA, Life Science Advisors.

Les nouveaux canaux émergents sont aujourd’hui indispensables et de plus en plus utilisés par les laboratoires pharmaceutiques car ils permettent d’assoir un certain positionnement dans l’innovation, mais aussi de communiquer sur la marque employeur, de valoriser l’entreprise et de recruter de nouveaux collaborateurs, de promouvoir les initiatives à destination des patients ou des professionnels de santé, ou encore de faire remonter des données de vie réelles sur les pathologies. Ces médias sociaux ne donc plus uniquement l’affaire du marketing et de la communication mais vont aujourd’hui impliquer un grand nombre de métiers au sein des laboratoires.

Réseaux sociaux, chaine youtube, applications mobiles, communités patients, podcasts… Quelle modération pour ces différents canaux ? Quelles sont les règles internes à donner aux collaborateurs ? Quelle responsabilité des laboratoires vis-à-vis des influenceurs ?

Autant de questions auxquelles ont essayé de répondre nos deux intervenants, avec une première partie présentée par Lucie CLOUIN-MOTHE, sur les référentiels applicables pour concevoir les outils digitaux dans l’industrie pharmaceutique et les points d’attention à avoir vis-à-vis de ces derniers en terme de responsabilité, qu’il s’agisse de publicité digitale ou non, pour les médicaments, les dispositifs médicaux ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Rémy TESTON a, quant à lui, présenté un panorama des différents usages de ces canaux (twitter, facebook, Linkedin, youtube, instagram, Tiktok…), le rôle du community manager, les différents écosystèmes publicitaires, ou encore l’utilisation des campagnes de sensibilisation grand public (approche patient). Il a notamment insisté sur la nécessité d’une gouvernance permettant une gestion efficace de ces réseaux sociaux au sein des laboratoires pharmaceutiques et abordé les différents niveaux de responsabilité de chaque équipe.

Enfin, un focus a également été fait sur la relation des laboratoires pharmaceutiques avec les influenceurs et les différents cadres et contraintes applicables vis-à-vis de la promotion des produits et de la transparence des liens.

Ces canaux et leur grande diversité de contenus amènent donc aujourd’hui une transformation globale de l’industrie dans sa façon de communiquer, et offrent de nombreuses possibilités de contacts pour les laboratoires pharmaceutiques avec les candidats au recrutement, les professionnels de santé et les patients, pour lesquelles la stratégie de contenu est donc devenue le nouvel enjeu majeur.

N’hésitez pas à faire appel à Atessia pour vous accompagner dans la mise en place et l’adaptation de vos projets de communication innovants et disruptifs.

Estelle ICARD, consultante en affaires réglementaires et pharmaceutique

Lunchwork Atessia 14/10/2022: Mise à jour des BBPV – responsabilités des titulaires d’AMM/exploitants pour les informations produits (RCP/notice/ étiquetage)

Évènement

Le vendredi 14 octobre 2022 s’est déroulé notre Lunchwork consacré à la révision des bonnes pratiques de pharmacovigilance françaises & aux responsabilités des titulaires d’AMM/Exploitants vis-à-vis de l’information-produit (RCP/notice/étiquetage).

Cet évènement, accessible gratuitement à nos abonnés ATESSIA INTELLIGENCE, a rassemblé à l’heure du déjeuner, près de 200 participants de nombreux laboratoires pharmaceutiques. Nous avons ainsi eu le plaisir d’accueillir le cabinet LEXCASE.

Diane BANDON-TOURRET, Avocat Associé, Clémentine Calvet, collaboratrice – au département Industries de santé du Cabinet Lexcase et Valérie Ducat consultante senior d’ATESSIA, Life Science Advisors ont fait le point sur la nouvelle édition des bonnes pratiques de pharmacovigilance publiée par l’ANSM en mai dernier et sur les rôles et responsabilités des différents acteurs du système de pharmacovigilance.

Ces bonnes pratiques ont pour objectif de guider l’ensemble des acteurs et parties prenantes du système de pharmacovigilance, professionnels de santé, patients, ANSM, centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et entreprises pharmaceutiques, en détaillant le rôle de chacun dans ce système.

Après un retour sur les nouveautés apportées par cette actualisation, particulièrement celles qui concernent le rôle du titulaire et de l’exploitant (chapitre 4), et les évolutions induites par la réforme de l’accès dérogatoire des médicaments, les missions du RPV, l’enregistrement des effets indésirables ou encore les obligations de déclaration à l’ANSM ont notamment été abordés, afin d’aider nos abonnés à effectuer leur analyse d’impact suite à cette mise à jour.

Après un rappel du cadre légal et réglementaire des bonnes pratiques de pharmacovigilance, le cabinet Lexcase a quant à lui détaillé la répartition mais aussi l’articulation des obligations des différents acteurs impliqués dans les activités de pharmacovigilance, ainsi que les sanctions administratives et financières encourues tant sur le plan individuel que de l’entreprise.

Nous attendons maintenant la révision de la législation pharmaceutique européenne fin 2022 avec notamment une volonté de garantir l’accès à des médicaments abordables, favoriser l’innovation, améliorer la sécurité d’approvisionnement et réduire les formalités administratives.

D’ici là, ATESSIA peut vous accompagner dans la mise en place et l’adaptation de vos processus pour vous conformer aux bonnes pratiques de pharmacovigilance.

Estelle ICARD, consultante en affaires réglementaires et pharmaceutique

LunchWork Atessia en partenariat avec Lexcase du 23/09/22 «Bilan de la réforme française de l’accès précoce, en vigueur depuis le 1er juillet 2021»

Évènement

Le vendredi 23 septembre 2022, s’est déroulé notre Lunchwork de rentrée.Cet évènement, organisé autour de l’heure du déjeuner et accessible gratuitement à nos abonnés ATESSIA INTELLIGENCE, a rassemblé près de 100 participants issus de laboratoires pharmaceutiques. Cette session a été animée par les avocates Diane BANDON-TOURRET & Clémentine CALVET du cabinet LexCase Société d’Avocats et Jeanne DUCORROY, directrice éditoriale d’Atessia Intelligence!

Dans un premier temps, Jeanne DUCORROY est intervenue pour faire une rétrospective des évolutions portées par la réforme de l’accès précoce et a rappelé les grands changements apportés par cette réforme.

Par la suite, les différents remaniements du dispositif, publiés depuis le 1 juillet 2021, ont été détaillés et sont résumés ci-dessous :

Loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2022Décret n°2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle (CPC)Arrêté du 29 août 2022 relatif au service dématérialisé (JO du 20/09/2022)
Reformulation de l’interdiction de publicité pour les AAP, AAC et CPC (Art. L5422-3)   Assouplissements de mesures : o l’absence de dépôt de demande d’AAP ne fait obstacle ni au maintien d’une AAC en cours de validité ni à son renouvellement « pour tenir compte de la situation particulière d’un patient donné et pour une durée maximale prévue par décret »,   o la mise en place d’une recherche impliquant la personne humaine (RIPH) à des fins commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni maintien d’un CPC ni à son renouvellement « pour des motifs de santé publique ».Responsabilités de l’ANSM au regard de la mise à disposition du RCP, de l’étiquetage et de la notice   Conventions visant à mettre en oeuvre l’obligation de financement du recueil des données par le titulaire de l’AMM ou l’exploitant mises en conformité avec le modèle fixé par les arrêtés, lors de leur reconduction ou au plus tard le 31 décembre 2022.   Les mesures prises le cas échéant par le titulaire de l’autorisation d’accès précoce/compassionnel pour diffuser l’autorisation, ou toute information relative à cette autorisation, auprès des professionnels de santé concernés, ne doivent pas constituer une publicité o Soumises à l’avis préalable de l’ANSM et de la HAS (approbation tacite en l’absence de réponse au terme d’un délai d’un mois)  Décret du 11 février 2022 : Lorsque le recueil de données est opéré au moyen d’une interface permettant la saisie électronique des données, l’identification et l’authentification permettant l’accès à cette interface sont assurées en utilisant un service dématérialisé désigné par arrêté pour les :   o autorisations d’accès précoce (AAP), o autorisations d’accès compassionnel (AAC), o cadres de prescription compassionnelle (CPC).   À compter d’une date fixée par l’arrêté, et au plus tard le 1er septembre 2022. Publication le 20 septembre 2022 de l’arrêté du 29 août 2022 relatif au service dématérialisé Applications dénommées PLAGE et PASREL

Jeanne DUCORROY a ensuite consacré la deuxième partie de sa présentation à la version 2 de la doctrine HAS mise à jour en avril 2022, ainsi qu’au premier bilan statistique établie par la HAS en mai 2022.

En effet, suite aux divergences de point de vue entre la Commission de transparence et le Collège de la HAS lors de l’évaluation des dossiers, la première version de la doctrine HAS a été révisée dans le but d’unifier les critères d’éligibilité au travers d’une doctrine qui est désormais plus claire. L’évolution de ces critères a été détaillée, notamment la disparition du concept de second entrant.

Un premier bilan statistique a été établi en mai 2022 par la HAS et résumé ci-dessous :

  • 100 demandes d’autorisation d’accès précoces (pré-AMM et post-AMM) déposées
  • 50 décisions rendues, dont 80% octroyée et 20% refusée
  • Délais d’instruction de 60 jours en moyenne (35 pour les traitements de la Covid-19)
  • 40 médicaments rendus accessibles

Pour poursuivre la réflexion, Diane BANDON-TOURRET & Clémentine CALVET du cabinet LexCase ont axé leur présentation sur les aspects juridiques qui portent à questionnement notamment au regard de la nature des décisions d’octroi, de modification, et de refus de la HAS ainsi que relatifs à la v2 de la doctrine.

Tout d’abord ont été discutées les différentes possibilités pour les laboratoires de recours contre les décisions de la HAS.

La question du calcul des remises dans l’hypothèse où un médicament est soumis à des régimes distincts au cours de la même année a été abordée, notamment:

• ATU suivie d’un AAP

• Accès compassionnel suivi d’un Accès très précoce

Diane BANDON-TOURRET & Clémentine CALVET ont ensuite discuté de la valeur normative réelle de la Doctrine de la HAS, et de la question de savoir si les évolutions de la doctrine seront source d’insécurité juridique.

En terme de responsabilité, il est intéressant de noter que différents statuts sont évoqués dans le code de la santé publique en fonction des cas : titulaire des droits d’exploitation versus titulaire versus exploitant.

Diane BANDON-TOURRET & Clémentine CALVET ont enfin abordé la gestion de l’attente de la publication des référentiels CNIL pour le traitement des données personnelles dans le cadre de l’accès précoce & compassionnel.

Caroline Lecuelle, consultante en affaires réglementaires et pharmaceutique

LA GAZETTE DU LABORATOIRE: ATESSIA, cabinet de conseil et d’expertise en affaires réglementaires et pharmaceutiques, s’implante à Lyon !

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Fondé il y a cinq ans à Paris par le Docteur en Pharmacie, Géraldine BAUDOT-VISSER, le cabinet de conseil et d’expertise en affaires réglementaires et pharmaceutiques ATESSIA ouvre de nouveaux bureaux à Lyon.

Une décision riche de sens pour ATESSIA qui, à l’image de la ville et de son cadre de vie à taille humaine, dynamique et en évolution permanente, place l’expérience client et l’innovation au cœur de sa stratégie de développement

Retrouvez ce mois-ci dans la Gazette du laboratoire, un article consacré à ATESSIA, Life Science Advisors, ses objectifs, ses valeurs et les raisons qui ont motivé son implantation lyonnaise.