The CMDh published the minutes of its meeting of 13-14 September 2022. The following points caught our attention and complete our News dealing with the press release (see our News of 30/09/2022).
1/ CMDh/EMA Working Party on Pediatric Regulation
Rapporteurs were appointed for the Art. 46 submissions. Member States (MSs) were reminded that the new process agreed in the July meeting entered into force (see our News of 30/09/2022), and the appointed Art. 46 rapporteur has to send the letters to the MAH to request the submission of the relevant data for a worksharing procedure or to inform the MAH if another procedure will apply (the letters were sent previously by the EMA).
2/ Working Party on Variation Regulation
The WP discussed which classification(s) is/are appropriate in case of significant changes to the ASMF/active substance part of the dossier. The WP agreed that changes in the ASMF that are introduced in the same way and without any additional information or need for individual assessment also in the manufacturers’ part of Module 3 can be regarded as consequential changes.
The WP discussed the validation phase of WS procedures for quality type IB variations and the …
Le vendredi 14 octobre 2022 s’est déroulé notre Lunchwork consacré à la révision des bonnes pratiques de pharmacovigilance françaises & aux responsabilités des titulaires d’AMM/Exploitants vis-à-vis de l’information-produit (RCP/notice/étiquetage).
Cet évènement, accessible gratuitement à nos abonnés ATESSIA INTELLIGENCE, a rassemblé à l’heure du déjeuner, près de 200 participants de nombreux laboratoires pharmaceutiques. Nous avons ainsi eu le plaisir d’accueillir le cabinet LEXCASE.
Diane BANDON-TOURRET, Avocat Associé, Clémentine Calvet, collaboratrice – au département Industries de santé du Cabinet Lexcase et Valérie Ducat consultante senior d’ATESSIA, Life Science Advisors ont fait le point sur la nouvelle édition des bonnes pratiques de pharmacovigilance publiée par l’ANSM en mai dernier et sur les rôles et responsabilités des différents acteurs du système de pharmacovigilance.
Ces bonnes pratiques ont pour objectif de guider l’ensemble des acteurs et parties prenantes du système de pharmacovigilance, professionnels de santé, patients, ANSM, centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et entreprises pharmaceutiques, en détaillant le rôle de chacun dans ce système.
Après un retour sur les nouveautés apportées par cette actualisation, particulièrement celles qui concernent le rôle du titulaire et de l’exploitant (chapitre 4), et les évolutions induites par la réforme de l’accès dérogatoire des médicaments, les missions du RPV, l’enregistrement des effets indésirables ou encore les obligations de déclaration à l’ANSM ont notamment été abordés, afin d’aider nos abonnés à effectuer leur analyse d’impact suite à cette mise à jour.
Après un rappel du cadre légal et réglementaire des bonnes pratiques de pharmacovigilance, le cabinet Lexcase a quant à lui détaillé la répartition mais aussi l’articulation des obligations des différents acteurs impliqués dans les activités de pharmacovigilance, ainsi que les sanctions administratives et financières encourues tant sur le plan individuel que de l’entreprise.
Nous attendons maintenant la révision de la législation pharmaceutique européenne fin 2022 avec notamment une volonté de garantir l’accès à des médicaments abordables, favoriser l’innovation, améliorer la sécurité d’approvisionnement et réduire les formalités administratives.
D’ici là, ATESSIA peut vous accompagner dans la mise en place et l’adaptation de vos processus pour vous conformer aux bonnes pratiques de pharmacovigilance.
Estelle ICARD, consultante en affaires réglementaires et pharmaceutique
A single change has been implemented to emphasize the mandatory use of OMS for centralised procedure by updating the Declaration label in the Proposed section. There is a very limited impact to users of the forms.
The use of the v1.26.0.0 is mandatory since 1st January 2022 …
Les redevances de pharmacovigilance dues à l’EMA par les demandeurs et les titulaires d’AMM ont augmenté de 5,6% au 3 octobre 2022, pour refléter les ajustements des taux d’inflation de 0,3% en 2020 et de 5,3% en 2021.
Toutes les demandes reçues au 3 octobre 2002 ou disposant d’une date de fin de période au 3 octobre 2022 seront facturées aux taux en vigueur. Les demandes reçues ou ayant une date de fin de période après cette date, seront facturées aux nouveaux tarifs ajustés.
> Frais de procédure (évaluation des PSURs, PASSs, saisines liées à la pharmacovigilance).
> Redevance annuelle relative aux activités de pharmacovigilance de l’EMA (Eudravigilance, suivi d’une sélection de littérature médicale) : ce type de redevance n’est applicable qu’aux médicaments autorisés au niveau national. Cette redevance passe de 71€ à 75 € par an.
Le vendredi 23 septembre 2022, s’est déroulé notre Lunchwork de rentrée.Cet évènement, organisé autour de l’heure du déjeuner et accessible gratuitement à nos abonnés ATESSIA INTELLIGENCE, a rassemblé près de 100 participants issus de laboratoires pharmaceutiques. Cette session a été animée par les avocates Diane BANDON-TOURRET & Clémentine CALVET du cabinet LexCase Société d’Avocats et Jeanne DUCORROY, directrice éditoriale d’Atessia Intelligence!
Dans un premier temps, Jeanne DUCORROY est intervenue pour faire une rétrospective des évolutions portées par la réforme de l’accès précoce et a rappelé les grands changements apportés par cette réforme.
Par la suite, les différents remaniements du dispositif, publiés depuis le 1 juillet 2021, ont été détaillés et sont résumés ci-dessous :
Loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2022
Décret n°2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle(CPC)
Arrêté du 29 août 2022 relatif au service dématérialisé (JO du 20/09/2022)
Reformulation de l’interdiction de publicité pour les AAP, AAC et CPC (Art. L5422-3) Assouplissements de mesures : o l’absence de dépôt de demande d’AAP ne fait obstacle ni au maintien d’une AAC en cours de validité ni à son renouvellement « pour tenir compte de la situation particulière d’un patient donné et pour une durée maximale prévue par décret », o la mise en place d’une recherche impliquant la personne humaine (RIPH) à des fins commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni maintien d’un CPC ni à son renouvellement « pour des motifs de santé publique ».
Responsabilités de l’ANSM au regard de la mise à disposition du RCP, de l’étiquetage et de la notice Conventions visant à mettre en oeuvre l’obligation de financement du recueil des données par le titulaire de l’AMM ou l’exploitant mises en conformité avec le modèle fixé par les arrêtés, lors de leur reconduction ou au plus tard le 31 décembre 2022. Les mesures prises le cas échéant par le titulaire de l’autorisation d’accès précoce/compassionnel pour diffuser l’autorisation, ou toute information relative à cette autorisation, auprès des professionnels de santé concernés, ne doivent pas constituer une publicité o Soumises à l’avis préalable de l’ANSM et de la HAS (approbation tacite en l’absence de réponse au terme d’un délai d’un mois)
Décret du 11 février 2022 : Lorsque le recueil de données est opéré au moyen d’une interface permettant la saisie électronique des données, l’identification et l’authentification permettant l’accès à cette interface sont assurées en utilisant un service dématérialisé désigné par arrêté pour les : o autorisations d’accès précoce (AAP), o autorisations d’accès compassionnel (AAC), o cadres de prescription compassionnelle (CPC). À compter d’une date fixée par l’arrêté, et au plus tard le 1er septembre 2022. Publication le 20 septembre 2022 de l’arrêté du 29 août 2022 relatif au service dématérialisé Applications dénommées PLAGE et PASREL
Jeanne DUCORROY a ensuite consacré la deuxième partie de sa présentation à la version 2 de la doctrine HAS mise à jour en avril 2022, ainsi qu’au premier bilan statistique établie par la HAS en mai 2022.
En effet, suite aux divergences de point de vue entre la Commission de transparence et le Collège de la HAS lors de l’évaluation des dossiers, la première version de la doctrine HAS a été révisée dans le but d’unifier les critères d’éligibilité au travers d’une doctrine qui est désormais plus claire. L’évolution de ces critères a été détaillée, notamment la disparition du concept de second entrant.
Un premier bilan statistique a été établi en mai 2022 par la HAS et résumé ci-dessous :
100 demandes d’autorisation d’accès précoces (pré-AMM et post-AMM) déposées
50 décisions rendues, dont 80% octroyée et 20% refusée
Délais d’instruction de 60 jours en moyenne (35 pour les traitements de la Covid-19)
40 médicaments rendus accessibles
Pour poursuivre la réflexion, Diane BANDON-TOURRET & Clémentine CALVET du cabinet LexCase ont axé leur présentation sur les aspects juridiques qui portent à questionnement notamment au regard de la nature des décisions d’octroi, de modification, et de refus de la HAS ainsi que relatifs à la v2 de la doctrine.
Tout d’abord ont été discutées les différentes possibilités pour les laboratoires de recours contre les décisions de la HAS.
La question du calcul des remises dans l’hypothèse où un médicament est soumis à des régimes distincts au cours de la même année a été abordée, notamment:
• ATU suivie d’un AAP
• Accès compassionnel suivi d’un Accès très précoce
Diane BANDON-TOURRET & Clémentine CALVET ont ensuite discuté de la valeur normative réelle de la Doctrine de la HAS, et de la question de savoir si les évolutions de la doctrine seront source d’insécurité juridique.
En terme de responsabilité, il est intéressant de noter que différents statuts sont évoqués dans le code de la santé publique en fonction des cas : titulaire des droits d’exploitation versus titulaire versus exploitant.
Diane BANDON-TOURRET & Clémentine CALVET ont enfin abordé la gestion de l’attente de la publication des référentiels CNIL pour le traitement des données personnelles dans le cadre de l’accès précoce & compassionnel.
Caroline Lecuelle, consultante en affaires réglementaires et pharmaceutique
Présenté le 26 septembre 2022, le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) détaille les propositions du gouvernement pour les dépenses relevant du budget de la sécurité sociale au cours de l’année 2023 et de ses six branches : assurance maladie (maladie, maternité, invalidité, décès), famille (dont handicap et logement…), accidents du travail et maladies professionnelles, retraite, autonomie, cotisations et recouvrement.
Le texte initial comporte quelques mesures qui touchent les industriels de la santé.
Il est proposé :
>d’élargir, à compter du 1er janvier 2023, à toutes les femmes majeures la délivrance de la contraception d’urgence hormonale en pharmacie sans prescription médicale avec une prise en charge intégrale par l’assurance maladie (article 19).
Fondé il y a cinq ans à Paris par le Docteur en Pharmacie, Géraldine BAUDOT-VISSER, le cabinet de conseil et d’expertise en affaires réglementaires et pharmaceutiques ATESSIA ouvre de nouveaux bureaux à Lyon.
Une décision riche de sens pour ATESSIA qui, à l’image de la ville et de son cadre de vie à taille humaine, dynamique et en évolution permanente, place l’expérience client et l’innovation au cœur de sa stratégie de développement
L’ANSM a publié le compte-rendu de la séance du mercredi 29 juin 2022 du groupe de travail « Amélioration des processus » du Comité d’interface ANSM/industrie du médicament.
Lors de cette séance a été évoquée les points suivants :
I/ Projets ANSM d’annexes aux courriers de dépôt d’AMM et modifications d’AMM
Les représentants des industriels proposent de travailler sur un template de cover letter qui permettrait l’ajout des informations dont l’ANSM souhaite disposer. Cela leur semble plus adapté en terme d’acceptabilité par les maisons mères car …
