Un contrôle préalable de la publicité
Le contrôle exercé par les autorités françaises sur la publicité en faveur des médicaments est probablement l’un des plus exigeants. Toute publicité en faveur d’un médicament fait ainsi l’objet d’un contrôle et d’une autorisation de l’ANSM*. Depuis 2012, ce système d’autorisation est intégralement basé sur un process a priori, c’est-à-dire que la diffusion d’une publicité ne peut démarrer qu’une fois le précieux visa obtenu. En l’absence de visa, la diffusion d’une publicité peut amener à des sanctions pénales et financières.
Concernant le contenu des documents promotionnels, en application des dispositions du Code de la Santé Publique et en prenant en compte l’état de la connaissance scientifique et médicale, l’ANSM va veiller à la sécurisation du message qui ne devra pas induire de mauvaises habitudes de prescription ou comporter un danger pour la population. Vecteur de bon usage, la publicité doit également présenter le médicament de façon objective, et assurer le respect des référentiels en vigueur tels que l’AMM** et les stratégies thérapeutiques recommandées par la HAS***. Enfin, afin que les professionnels de santé puissent se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament, l’ANSM s’attache à vérifier que la population-cible et le rapport bénéfice/risque soit clairement perceptibles, en particulier dans les documents utilisés par les personnes exerçant une activité d’information promotionnelle. De nombreuses recommandations, d’application obligatoire dans la pratique, ont été élaborées par les autorités afin d’aider les industriels dans cet exercice délicat.
La publicité en direction du grand public n’est quant à elle accessible que pour certains médicaments :
– les médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire, non remboursables et ne comportant pas dans leur AMM d’interdiction de publicité en raison d’un risque pour la santé publique, notamment lorsque le médicament n’est pas adapté à une utilisation sans intervention d’un médecin ;
– certains vaccins figurant sur une liste établie le Ministère de la Santé ;
– les produits de sevrage tabagique.
Notons également, que le contrôle de la publicité s’exerce également a priori pour certaines catégories de dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine dont la liste est définie par un arrêté ministériel.
Un calendrier d’autorisation immuable
Mais la réelle contrainte se situe dans le respect du calendrier régissant ce contrôle, impliquant pour les industriels d’anticiper et de planifier des demandes jusqu’à 6 mois en amont du lancement d’une nouvelle spécialité pharmaceutique. La publicité est ainsi soumise à des périodes de dépôt strictes (4 par an pour les documents destinés aux professionnels de santé, et 8 par an pour les publicités ciblant le grand public), et les dossiers sont traités par les autorités sous un délais réglementaire de 2 mois.
En dehors de ces périodes appelées slot de dépôts, il est interdit de procéder à une demande de visa. Seuls les médicaments ayant fait l’objet d’une interdiction de publicité durant une réévaluation du rapport bénéfice/risque peuvent déroger à ce principe, et faire l’objet d’une demande de visa en dehors des périodes déterminées.
A l’issue de la période d’évaluation, la demande se traduira favorablement par l’octroi d’une autorisation préalable dénommée visa GP pour la publicité à destination du public et visa PM pour la publicité à destination des professionnels de santé, d’une validité de 2 ans. Toutefois, en cas de manquements aux critères d’exigence sur le contenu ou la présentation de l’outil de communication, l’ANSM pourra émettre un refus. Le demandeur n’aura alors d’autre choix que de procéder à une nouvelle demande au cours du prochain slot. Chaque année, sur les 10 000 demandes de visa instruites par l’ANSM, environ 10 % sont ainsi rejetées, et environ deux tiers des visas GP font l’objet de modifications avant leur diffusion.
La dématérialisation des dépôts
Accélérée par la crise sanitaire de la COVID-19, l’ANSM a mis en place la dématérialisation des demandes de visas par l’intermédiaire de la plateforme nationale demarches-simplifiées.fr. L’ANSM ouvre ainsi temporairement un formulaire spécifique pour chaque période de dépôt, et les demandes adressées au format papier doivent désormais être exceptionnelles. A charge ensuite pour l’industriel de compléter sa demande en suivant scrupuleusement la notice mise à disposition des utilisateurs de la plateforme, en joignant une quittance de 510 € préalablement délivrée après paiement auprès de l’administration fiscale.
Article rédigé par Gismonde PLAN
* ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
** AMM : Autorisation de Mise sur le Marché
*** HAS : Haute Autorité de Santé