La visite médicale en France désigne les interactions promotionnelles auprès des professionnels de santé menées par les collaborateurs habilités de l’industrie pharmaceutique.
De la réforme structurelle de l’assurance maladie instaurée par la loi du 13 août 2004 découle la 1ère Charte de la Visite Médicale dont l’objectif était de mieux encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles des laboratoires qui pourraient nuire à la qualité des soins (création de l’Article L.162-17-8 du Code de la sécurité sociale).
Depuis 2008, le champ d’application de la charte a été élargi pour inclure notamment les prescripteurs exerçant en établissements de santé, et non plus seulement ceux issus des cabinets de ville. La dernière version de la Charte date du 15 octobre 2014 et s’intitule désormais la « Charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments ».
Toutes les entreprises pharmaceutiques disposant d’une autorisation d’ouverture en tant qu’exploitant, et ayant signé une convention avec le CEPS (médicaments remboursables) doivent s’engager à respecter la Charte décliné en un référentiel élaboré par la Haute Autorité de Santé (HAS) dont la dernière version en vigueur date de mars 2017. Ce référentiel se traduit comme la procédure permettant l’application pratique de la Charte et c’est sur la base de cette procédure (référentiel de certification) que des organismes certificateurs, accrédités par le Comité français d’accréditation (COFRAC), certifient les entreprises pour leur activité de promotion. Cette procédure regroupe deux volets, l’un dédié à la certification de l’activité réalisée par les entreprises exploitantes (EPE) elles-mêmes, pour leur propre compte ou en co-promotion, ainsi que les exigences que les EPE doivent satisfaire en cas de sous-traitance de tout ou d’une partie de leur activité promotionnelle. Le deuxième volet est, quant à lui, dédié à la certification de l’activité promotionnelle réalisée par les entreprises sous-traitantes (EST).
Les entreprises soumises à ce dispositif doivent mettre en place un système de management de la qualité permettant de répondre de manière pérenne aux exigences de la Charte et de son référentiel :
- Définition, mise en œuvre et suivi de la politique qualité pour cette activité
- Formation initiale/continue et évaluation des connaissances des collaborateurs VM (7 thèmes réglementaires et 2 thèmes scientifiques)
- Respect des règles de déontologie vis-à-vis des patients, des professionnels de santé, des entreprises concurrentes, de son entreprise et de l’assurance maladie
- Co-promotion et recours à la sous-traitance (contrat, responsabilité et organisation et suivi).
Les laboratoires pharmaceutiques doivent se préparer aux audits annuels de certification (N : certification, N+1 surveillance, N+2 surveillance, N+3 audit de renouvellement), revoir régulièrement leur système de management de la qualité, suivre l’activité de l’ensemble des fonctions transversales impliquées (marketing, affaires réglementaires, médical, collaborateurs terrains : MSL et collaborateurs promotionnels etc.). Parmi les enjeux, celui de garantir la conformité réglementaire de l’activité promotionnelle qui est l’un des piliers stratégiques pour les laboratoires.
Le médicament n’est pas le seul concerné : la Charte de qualité des pratiques professionnelles pour les produits et prestations remboursables parue au JO le 8 mars 2022 s’appliquera de manière concomitante aux laboratoires multiproduits concernés ce qui impliquera une double gestion de ces Chartes malgré parfois des injonctions contradictoires (voir article LunchWork Atessia x LexCase 20/04/22 « Charte de qualité des pratiques professionnelles pour les produits et prestations remboursables »).
Il est intéressant de souligner que les règles diffèrent selon le portefeuille de produits du laboratoire : médicaments remboursables ou non, DM, compléments alimentaires, cosmétiques, biocides, produits de consommation courante. Les visites à l’hôpital font l’objet de règles supplémentaires.
La question des échantillons suit notamment des règles précises qui doivent respecter tout à la fois la certification éventuelle de l’entreprise, la loi encadrement des avantages, l’exigence de transparence des liens, les BPF.
Que peuvent dire les visiteurs médicaux ? Que peuvent-ils remettre aux médecins ? Et que doivent-ils leur remettre ? Comment adapter les règles du référentiel avec la digitalisation de la promotion et la survenue des visites à distance depuis la crise sanitaire ? Et surtout, quels messages délivrer par rapport aux indications thérapeutiques de l’AMM, de l’accès précoce ou compassionnel, et au hors AMM, en tenant compte de la stratégie thérapeutique établie par la HAS ? Quelle part du discours consacrer à la sécurité d’emploi et aux effets indésirables ? Comment parler des résultats des essais cliniques ?
ATESSIA accompagne ses clients dans la réalisation des audits annuels internes pour la préparation des audits de certification des Exploitants et de leurs sous-traitants, la rédaction des procédures internes et la formation des équipes terrain.
Article rédigé par Leslie Gorge, Consultante Affaires Réglementaires & Pharmaceutiques