Stratégie réglementaire & pharmaceutique
Atessia répond à toutes vos interrogations sur votre portefeuille de produits de santé.
Positionnement réglementaire des produits de santé : médicaments, dispositifs médicaux (DM/DMDIV), compléments alimentaires, biocides, cosmétiques
Stratégie réglementaire de l'enregistrement de nouveaux médicaments chimiques, à base de plantes, radiopharmaceutiques, biologiques, biotechnologiques, de thérapies innovantes, ou de nouvelles indications thérapeutiques
- Détermination de la base légale de la demande selon la Directive 2001/83/CE amendée
- Détermination du type de procédure : centralisée, décentralisée, de reconnaissance mutuelle, repeat-use ou nationale
Conseils en innovation des produits pour obtenir une AMM, un accès précoce / compassionnel, une désignation orpheline
Conseils pour le changement de prescription ou de délivrance d’un médicament (OTC, libre accès)
Conseils sur le déroulement des procédures réglementaires et accompagnement auprès des autorités compétentes françaises et européennes
- Avis scientifiques
- Recevabilité administrative
- Réponses aux mesures d’instructions (qualité, non-clinique et clinique)
Conseils sur les produits frontières (médicament, dispositif médical, biocide, complément alimentaire, cosmétique), notamment pour le changement de statut légal pour les dispositifs médicaux et les médicaments
Informations complémentaires
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L’assistance en stratégie réglementaire et pharmaceutique peut répondre aux besoins de votre équipe tout au long de l’année en interrogeant Atessia.
