Produits de santé

Quel avenir pour le cannabis thérapeutique en France ?

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Un peu d’histoire

En septembre 2018, un comité scientifique pluridisciplinaire formé de l’ANSM, de professionnels de santé et de patients, est créé pour examiner les connaissances scientifiques et les expériences étrangères sur le cannabis à usage médical.

En décembre 2018, ce comité conclut à la pertinence de l’usage du cannabis pour les patients dans certaines situations cliniques et souhaite mettre en place une expérimentation.

A partir de janvier 2019, un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) se crée dont l’objectif est d’évaluer la pertinence et la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France. Ce CSST est chargé de rendre un avis sur :

  • l’intérêt thérapeutique du cannabis pour le traitement de certaines pathologies ;
  • les modalités de mise à disposition du cannabis dans le cadre d’une utilisation médicale.

Ce comité devait définir, en parallèle, des cahiers des charges pour :

  • Les médicaments utilisés durant l’expérimentation ;
  • Le contenu de la formation destinée aux médecins et pharmaciens et le contenu de l’information aux patients ;
  • Le contenu du registre de suivi des patients.


Lancement du cadre de l’expérimentation

Le 25 octobre 2019 l’Assemblée nationale donne son feu vert à une expérimentation de l’usage du cannabis médical.

Le décret n° 2020-1230 du 7 octobre 2020 relatif à l’expérimentation de l’usage médical du cannabis a défini notamment :

  • la durée de l’expérimentation (2 ans),
  • le statut du cannabis à usage thérapeutique comme médicament stupéfiant
  • le nombre de patients pouvant être inclus,
  • les conditions de prise en charge,
  • la mise en place d’un registre pour le suivi des évènements indésirables.

L’arrêté du 16 octobre 2020 a fixé les spécifications des médicaments à base de cannabis utilisés pendant l’expérimentation prévue à l’article 43 de la Loi n°2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2020, les conditions de leur mise à disposition ainsi que les indications thérapeutiques ou situations cliniques dans lesquelles ils seront utilisés.

Cet arrêté définissait :

  • Les indications pour lesquelles les produits à base de cannabis médical entraient dans l’expérimentation,
  • Les formes pharmaceutiques autorisées :
    • forme pour inhalation par vaporisation telle que des sommités fleuries séchées ou des granulés ;
    • forme orale sous forme de capsule ou forme équivalente
    • forme orale ou sublinguale sous forme d’huile
  • ainsi qu’un cahier des charges pour la fourniture et la distribution à titre gratuit de médicaments à base de cannabis pour les patients qui participeront à l’expérimentation de l’usage médical du cannabis.

L’appel à candidature lancé le 19 octobre 2020 par l’ANSM a été clôturé le 24 novembre 2020. L’examen des candidatures a été réalisé sur la base d’un cahier des charges strict et exigeant en termes de respect des bonnes pratiques de culture et de fabrication, de qualité des médicaments et de sécurisation du circuit de distribution comme défini dans l’arrêté. Cet examen a été réalisé par l’ANSM et en particulier par ses laboratoires de contrôle, et des experts du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST).

Au total, six binômes fournisseurs/exploitants ont été retenus pour l’expérimentation.


Premier patient – Démarrage de l’expérimentation

Le 26 mars 2021, l’expérimentation du cannabis à usage médical a officiellement débuté avec l’inclusion du premier patient au CHU de Clermont-Ferrand. L’expérimentation est lancée pour 2 ans.

En juin 2021, un CSST est créé pour le suivi de l’expérimentation du cannabis à usage médical. Il est composé de 16 membres, dont 4 patients et des professionnels de santé, médecins généralistes, spécialistes des indications thérapeutiques retenues pour le cannabis médical, pharmaciens et représentants des Centre régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et des Centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A).

Ce comité participe à la surveillance du déroulement de l’expérimentation et doit rendre un avis sur les données d’évaluation recueillies et sur l’encadrement de la mise sur le marché et de l’utilisation du cannabis médical.


2023 : premier virage

Le décret 2023-202 du 25 mars 2023 modifiant le décret 2020-1230 du 7 octobre 2020 :

  • prolonge la durée de l’expérimentation de l’usage médical du cannabis d’un an ;
  • indique que les médicaments avec une teneur en THC supérieure à 0,30% sont soumis au régime des médicaments stupéfiants ; à l’inverse, ceux avec une teneur en THC inférieure ou égal à 0,30% sont désormais soumis au régime des médicaments relevant des listes I et II des substances vénéneuses.

En parallèle, différents arrêtés du 25 mars 2023 précisent notamment que :

  • La pharmacovigilance et l’addictovigilance seront désormais assurées de la même façon que pour les autres médicaments ;
  • Les granulés pour inhalation sont supprimés ;
  • L’ANSM n’est plus responsable de la sélection des fournisseurs et des exploitants de cannabis à usage médical. C’est la Direction générale de la santé (DGS) qui est désormais l’autorité compétente en la matière via un marché public. Les médicaments utilisés ne seront donc plus fournis à titre gratuit par les entreprises participantes.


Fin de l’expérimentation

L’article 78 de la loi de finance de la sécurité sociale du 26 décembre 2023 met un terme à l’expérimentation.

À compter du 26 mars 2024, aucune inclusion de patient n’est possible. Les patients inclus avant cette date pourront toujours bénéficier de leur traitement à l’exception des formes inhalées.

Les autres patients devront attendre qu’un médicament soit autorisé et disponible « au plus tard jusqu’au 31 décembre 2024 » pour pouvoir bénéficier d’un traitement à base de cannabis à usage thérapeutique.


Et après :

L’article 78 crée un statut ad hoc pour le cannabis à usage médical : dans l’attente de l’octroi d’autorisations de mise sur le marché (AMM) en bon et due forme, l’utilisation de médicaments à base de cannabis pourra être autorisée par l’ANSM sous la forme d’AMM temporaires, pour une période temporaire de 5 ans, renouvelable. Une telle autorisation ne pourra être délivrée que si l’utilisation de ces produits répond aux besoins spéciaux d’un patient déterminé et qu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective, disposant par exemple, d’une autorisation de mise sur le marché (article L5121-1 4° du CSP).


Article rédigé par Isabelle BARBIEUX, Consultant Sénior Assurance Qualité

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L’encadrement des avantages anciennement dite loi anti-cadeau, à la sauce française

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La France est réputée pour ses dispositions réglementaires strictes lorsque l’on touche aux médicaments. L’exception ne sera pas faite quant à l’encadrement des relations entre les industries et les professionnels de santé désormais connu sous le nom de LEA.

Qui est donc cette LEA ?

Avant, nous disions « Loi anti-corruption », « DMOS », « loi anti-cadeaux »… Ces termes ne sont plus utilisés et à juste titre. Ce dispositif, qui fêtera bientôt son 30ème anniversaire (nous prenons un coup de vieux) vient de faire peau neuve[1] et nous parlons désormais du « Dispositif d’encadrement des avantages » ou encore « Loi d’encadrement des avantages » (la fameuse LEA) car il s’agit bien d’un ensemble de textes et d’un véritable arsenal mis en place le 1er octobre 2020 afin que l’Etat puisse mieux contrôler les relations entre les industries de santé notamment, et les professionnels de santé au sens large du terme. Rappelons qu’il est à considérer de manière bien distincte du dispositif de transparence des liens qui poursuit des objectifs de publicité des avantages procurés et conventions passées pour informer le grand public et éviter tout conflit d’intérêt.

Nous venons de le dire, ce dispositif n’est pas récent. Il est vrai qu’au fil des années, il s’est vu considérablement renforcer puisqu’il concerne aujourd’hui l’ensemble des produits de santé, remboursables ou non et son champ d’application s’est étendu progressivement aux professionnels de santé, à ses étudiants et à leurs associations. Mais, in fine, son principe fondamental est resté le même : nous sommes face à un véritable dispositif « anti-corruption » applicable aux relations entre les entreprises qui commercialisent des produits de santé, comme les médicaments ou les dispositifs médicaux, ou assurent des prestations de santé, et les professionnels de santé (PDS) (les médecins mais également tous les autres professionnels de santé ainsi que les ostéopathes, chiropracteurs et psychothérapeutes). Il s’agit de s’assurer que les PDS ne soient guidés que par des considérations d’ordre médical dans le choix qu’ils font d’un produit ou d’une prestation santé et de prévenir les situations de conflits d’intérêt.

Plus concrètement, le principe général est le suivant :

  • Interdiction pour les entreprises assurant des prestations de santé, produisant ou commercialisant des produits de santé de consentir des avantages directs ou indirects, en nature ou en espèces ; et
  • Interdiction pour les PS, Associations de PS et les fonctionnaires/Agents Publics visés par le dispositif de recevoir de tels avantages.

A noter que ces interdictions sont sanctionnées pénalement et qu’il existe une co-responsabilité entre les entreprises qui consentent des avantages indus et les bénéficiaires de ces avantages.

Mais complexifions un peu… La LEA prévoit des dérogations à ce principe d’interdiction et soumet l’ensemble des interactions autorisées (rémunération, prise en charge d’hospitalité dans le cadre de manifestations professionnelles, scientifiques ou promotionnelles, participation à des activités de recherches, prestations de services, parrainages, dons) à un contrôle préalable par les instances compétentes que sont les Ordres des professions médicales lorsqu’il en existe ou les ARS. Toutefois, une condition pour la mise en œuvre de ces dérogations est l’établissement d’une convention qui sera alors soumise auprès des instances compétentes. Ces dérogations sont à ne pas confondre avec les éléments exclus de la définition d’un avantage interdit, tels que les avantages en espèces ou en nature qui ont trait à l’exercice de la profession du bénéficiaire et d’une valeur négligeable (ex : repas impromptus, échantillons, ouvrages). Rappelons qu’au-delà de 10 euros, tout avantage doit par ailleurs être déclaré sur https://www.transparence.sante.gouv.fr/ au titre de la transparence des liens.

Deux régimes de soumission sont possibles : soumission pour déclaration OU pour autorisation.

Pour nous guider dans le choix du régime de soumission applicable, des valeurs seuils ont été publiées par voie d’arrêté. Ces valeurs sont alors définies pour chaque typologie d’avantage prévu. Reste maintenant à définir la catégorie dans laquelle votre avantage entre…

Si les avantages consentis sont inférieurs aux seuils, une déclaration doit être faite 8 jours avant l’octroi de l’avantage, que ce soit sur Idahe 2 ou EPS, ce dernier ne pouvant être mis en œuvre avant ce délai.

Si les avantages consentis sont supérieurs aux seuils, une demande d’autorisation doit être faite a minima deux mois avant la mise en œuvre. A l’issu de ces deux mois, l’autorité compétente émettra une décision contraignante, et non plus un avis.

En résumé :



Peu de nouveautés ont été publiées depuis la mise en place du nouveau dispositif le 1er octobre 2020, cependant au quotidien la mise en pratique soulève de manière notoire un grand nombre de questions d’interprétation. Sachez qu’ATESSIA peut vous accompagner dans la mise en place et l’adaptation de vos processus pour vous conformer à ce dispositif.


Article rédigé par Floriane LUCY, Consultante Affaires Réglementaires & Pharmaceutiques

[1]Suite à la publication de l’Ordonnance n°2017-49 du 19 janvier 2017 relative aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou prestations de santé et ses différents textes d’application entrés en vigueur le 1er octobre 2020