thesaurus

Le Thesaurus des interactions médicamenteuses correspond au référentiel national français des interactions médicamenteuses. Ce document et ses mises à jour sont gérés par l’ANSM et sa publication se fait sur son site internet. 

Les interactions médicamenteuses sont identifiées par le groupe de travail ad hoc (la Formation restreinte « Interactions médicamenteuses » rattaché au Comité « Sécurisation de l’utilisation des médicaments ») et regroupées dans le Thesaurus.  

Ce document PDF recense tous les couples d’interactions médicamenteuses avec un niveau d’interaction (4 possibilités : contre-indication, association déconseillée, précaution d’emploi, à prendre en compte) et un libellé d’interaction est proposé pour cette interaction. 

Pour être retenue, une interaction doit avoir une traduction clinique significative, décrite ou potentiellement grave, c’est-à-dire susceptible de : 

• provoquer ou majorer des effets indésirables, 

• ou entraîner, par réduction de l’activité, une moindre efficacité des traitements. 
  
  
  

4 niveaux de contrainte 

Contre-indication	La contre-indication revêt un caractère absolu.  Elle ne doit pas être transgressée
Association déconseillée	L’association déconseillée doit être le plus souvent évitée, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque.  Elle impose une surveillance étroite du patient.
Précaution d’emploi	C’est le cas le plus fréquent.  L’association est possible dès lors que sont respectées, notamment en début de traitement.  Les recommandations simples permettant d’éviter la survenue de l’interaction (adaptation posologique, renforcement de la surveillance clinique, biologique, ECG, etc…).
A prendre en compte	Le risque d’interaction médicamenteuse existe.  Il correspond le plus souvent à une addition d’effets indésirables.  Aucune recommandation pratique ne peut être proposée.  Il revient au médecin d’évaluer l’opportunité de l’association.

Libellé d’une interaction  

Nature du risque	Majoration des effets indésirables ou perte d’efficacité… et mécanisme d’action succinct, lorsqu’il est connu
Niveau de contrainte	Contre-indication, association déconseillée
Conduite à tenir	La conduite à tenir se résume le plus souvent au seul niveau de contrainte, dans le cas d’une : “contre-indication” ou d’une “association déconseillée” Cas d’une “précaution d’emploi” : des recommandations souvent simples  à mettre en œuvre sont proposées pour éviter la survenue de l’interaction (adaptation posologique, contrôles biologiques, etc…). Le niveau “à prendre en compte ” est dépourvu de recommandation pratique car il signale surtout une addition d’effets indésirables que seul le recours à d’autres thérapeutiques pourra permettre d’éviter.

Lors de la publication d’une mise à jour du référentiel, l’index des substances ainsi que l’index des classes thérapeutiques sont également mis à jour. Un différentiel identifiant les ajouts, mises à jour, suppression est mis en ligne le même jour. 

Mode d’emploi du Thesaurus 

L’utilisation du Thesaurus est la suivante :  

L’interaction est définie par un couple de protagonistes “a + b” qui peuvent être : 

• une substance active, désignée par sa dénomination commune internationale (DCI) 

• ou une classe thérapeutique, elle-même faisant l’objet d’ interactions “de classe” 

Le premier protagoniste de l’interaction (“a”) apparaît en grisé dans le Thesaurus. 
Les protagonistes “b” sont ensuite déclinés, précédés d’un signe ” + “. 
 
Lorsque l’interaction concerne une classe thérapeutique , les diverses substances qui composent cette classe sont citées à l’intérieur de la zone grisée : 

 
 
Lorsque l’interaction concerne une seule substance, les diverses classes thérapeutiques incluant cette substance, et faisant par ailleurs l’objet d’interactions de classe, sont citées à l’intérieur de la zone grisée. 
 
Ces couples apparaissent “en miroir”, chaque interaction étant mentionnée deux fois, selon que la recherche porte sur l’un ou l’autre des protagonistes. 
 
Toutes les substances ou classes thérapeutiques figurant dans le Thesaurus apparaissent par ordre alphabétique. 
 
Deux index accompagnent ce Thesaurus : 

• l’index de toutes les substances citées dans le Thesaurus précise, le cas échéant, dans quelles classes thérapeutiques elles figurent et/ou si elles ont des interactions en propre. 

• l’index des classes pharmaco-thérapeutiques mentionne toutes les classes présentes dans le Thesaurus. 

La prise en compte du Thesaurus est un défi pour les titulaires d’AMM européennes. Cette spécificité française peut entraîner des dysharmonies entre les exigences européennes et donc les textes européens des AMM et les exigences françaises. Ceci a également un impact sur les engagements de traduction pour les procédures MRP/DCP. 


Source : ANSM 

Atessia accompagne ses clients dans les procédures de variations d’AMM. 

Cet article a été rédigé par Lise Chevance, Rédactrice de veille réglementaire